Fișă tehnică · Urfocin™ 3 g, granule pentru soluţie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01XX01
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie orală
Concentrație: 3 g

Acțiune farmacologică

Ce este Urfocin şi pentru ce se utilizează Urfocin conţine fosfomicină trometamol, care este un antibiotic cu acţiune sistemică. Urfocin se utilizează pentru: - tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar inferior cauzate de agenţii patogeni sensibili la fosfomicină la femei și adolescente cu vârsta peste 12 ani. - tratamentul profilactic al infecţiilor, în caz de intervenţii chirurgicale sau diagnostice la pacienți adulți.

Doze și mod de administrare

Doze

Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar inferior

Femei și adolescente cu vârsta peste 12 ani: 1 plic (3 g) în doză unică.

Pentru profilaxia infecțiilor în caz de intervenţii chirurgicale transuretrale sau diagnostice Adulți: 1 plic (3 g) cu 3 ore înainte și 1 plic (3 g) la 24 de ore după intervenție.

Copii: siguranța și eficacitatea utilizării fosfomicinei în doză de 3 g la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite..

Mod de administrare

Preparatul se administrează pe cale orală, pe stomacul gol (peste 2-3 ore după mese), preferabil înainte de culcare şi după golirea vezicii urinare.

Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după preparare. Soluţia preparată de Urfocin este omogenă şi opalescentă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a metoclopramidei determină o scădere a concentraţiei plasmatice şi
urinare a fosfomicinei, şi trebuie evitată.
Administrarea cu medicamente care cresc motilitatea gastrointestinală poate creşte efectele
fosfomicinei.
Informaţie suplimentară pentru grupuri speciale de pacienţi
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la pacienţii adulți.
Mesele pot întârzia absorbția substanței active, conducând la o ușoară reducere a concentrațiilor
maxime în sânge și în urină; prin urmare, medicamentul se va administra pe stomacul gol, sau la cel
puțin 2-3 ore după masă.
Probleme specifice referitoare la modificarea INR. Au fost raportate numeroase cazuri de activitate
crescută a antagoniștilor vitaminei K la pacienții cărora li se administrează antibiotice. Factorii de
risc includ infecții sau inflamații severe, vârsta și starea generală de sănătate precară. În aceste
circumstanțe, este dificil de stabilit dacă modificarea INR este cauzată de infecție sau tratamentul
acesteia. Totuși, sunt implicate mai frecvent anumite clase de antibiotice, precum fluorochinolonele,
macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul și unele cefalosporine.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Utilizarea în sarcină e posibil doar dacă este necesar, în cazul când medicul va decide că beneficiul
scontat pentru dumneavoastră depășește riscul potențial pentru făt.
Alăptarea
Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar sub formă de o doză orală unică numai la
indicația medicului.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min). Pacienți aflați la hemodializă. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare În timpul tratamentului cu fosfomicină pot apărea reacții de hipersensibilitate, precum anafilaxia și șocul anafilactic, care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8). În cazul unor astfel de reacții, tratamentul cu fosfomicină trebuie întrerupt și trebuie urmat tratament medical adecvat. Diareea asociată antibioterapiei a fost raportată la utilizarea aproape tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv fosfomicină. Aceasta poate varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Diareea, în particular formele severe, persistente și/sau hemoragice, din timpul sau după tratamentul cu fosfomicină (chiar și la câteva săptămâni de tratament) pot prezenta tabloul clinic al bolii asociate cu Clostridium difficile (CDAD). Este foarte important ca un astfel de diagnostic să fie luat în conside