Traktus 600 mg, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Traktus conține un medicament numit acetilcisteină, care are proprietăţi mucolitice (reduce vâscozitatea și facilitează expectorare sputei) în tractul respirator. Traktus este folosit pentru tratarea bolilor bronhopulmonare, pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea în cazul afecțiunilor cu mucus vâscos. Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Traktus Nu utilizaţi Traktus:

dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă are loc agravarea severă a astmului

dacă suferiți de ulcere gastrice și intestinale de lungă durată

copii şi adolescenţi cu vârsta până la 14 ani Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Traktus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

modificări ale pielii și mucoaselor Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au fost rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și ale mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină.

aveţi astm bronșic

antecedente de ulcere gastrice sau intestinale sau le aveți în prezent

hipersensibilitate la histamină 1 Terapia pe termen mai lung trebuie evitată la acești pacienți, deoarece Traktus influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, curgerea nasului, mâncărime a pielii).

incapacitatea de a expectora Copii şi adolescenţi Nu se recomandă la copii cu vârsta mai mică de 14 ani. Traktus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi Traktus împreună cu:

medicamente antisecretorii (medicamente care scad secreția fluidelor) și antitusive (medicamente care suprimă tusea);

antibiotice. Dacă pacienții trebuie să urmeze tratament cu antibiotice în același timp, trebuie să se asigure un interval de 2 ore între administrarea antibioticelor și Traktus;

cărbune activat

trinitrat de glicerină: Un medicament cunoscut ca și nitroglicerină, folosit pentru vasodilatație. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată prin dureri de cap. Teste de laborator Spuneți medicului dumneavoastră că luați Traktus în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea:

• salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului
• corpilor cetonici din urină.

Sarcina, alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deoarece nu sunt disponibile date experimentale suficiente referitoare la administrarea acetilcisteinei la femeile gravide sau care alăptează, trebuie să utilizați Traktus numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern. Ați putea utiliza Traktus numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost identificate efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Traktus conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. Traktus conține aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 2

Cum se utilizează

Traktus Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: Doza recomandată este de 1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi). Mod de administrare: conținutul unui plic se dizolvă într-o jumătate de pahar cu apă rece (100 ml) şi se amestecă bine. Se administrează imediat după reconstituire. Orice porțiune rămasă neutilizată trebuie aruncată. Cît timp trebuie utilizat Traktus Tratamentul nu trebuie să depășească 4-5 zile dacă nu se specifică altfel. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, este necesar de consultat medicul. Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu Traktus, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Traktus Dacă ați uitat să utilizați Traktus, utilizați-l imediat ce vă amintiți. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Traktus Dacă încetați să utilizați Traktus mai devreme decît v-a fost recomandat, există riscul ca starea dumneavoastră să se înrăutăţească. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta utilizarea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar semne alergice sau reacții severe pe piele, imediat întrerupeți tratamentul cu Traktus. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

reacții alergice Foarte rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

reacții alergice severe, până la șoc anafilactic

reacții cutanate grave, așa ca sindorm Stevens-Johnson și necrliză epidermică toxică Alte reacții adverse posibile pot apărea în următoarea clasificare după frecvențe: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• dureri de cap
• febră

3

• inflamarea mucoasei interne a gurii
• durere abdominală
• greață, vărsături
• diaree
• zgomote în urechi (tinitus)
• ritm cardiac accelerat
• tensiune arterială scăzută
• urticarie, erupție cutanată, umflături, mâncărime.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

dificultăți de respirație

bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului bronșic

indigestie: principalele simptome sunt de obicei durere și disconfort la nivelul abdomenului superior Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacții anafilactice, care pot duce la șoc;
• sângerări
• sindromul Steven-Johnsons sau necroliză epidermică toxică: reacții cutanate severe (numai

leziuni ale mucoaselor sau leziuni ale mucoaselor și ale pielii, inclusiv formațiuni cu bule) la administrarea temporară de acetilcisteină. Dacă apar anomalii ale pielii sau ale mucoasei trebuie să mergeți imediat la medic și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină. Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• umflarea țesuturilor feței cauzată de excesul de lichid

Mai multe studii au confirmat o reducere a agregării plachetare (agregarea anumitor componente ale sângelui) în timpul administrării de acetilcisteină. Importanța clinică este încă nedeterminată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenţ[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Traktus A nu se păstra la temperaturi peste 25° C, în ambalaj original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.