Asibrox 300 mg/3 ml, soluție injectabilă/soluție de inhalat prin nebulizator

Ce este și pentru ce se utilizează

Asibrox conține substanța activă acetilcisteină, care fluidifică și dizolvă mucusul vâscos din căile respiratorii, astfel, facilitând tusea și expectorația secrețiilor. Asibrox este indicat în terapia secretolitică inhalatorie sau intravenoasă a afecţiunilor bronhopulmonare acute și cornice, asociate cu tulburări ale formării și expectorării mucusului. Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Asibrox Nu utilizați Asibrox: dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanţa activă sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.6); la copii cu vârsta sub 2 ani. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Asibrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când luați Asibrox: ➢ dacă observați modificări ale pielii și mucoaselor. Foarte rar s-a raportat apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell, în timpul tratamentului cu acetilcisteină. La apariția primelor simptome de modificări ale pielii sau a mucoaselor trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină. ➢ dacă suferiți de astm bronşic. În cazul apariţiei bronhospasmului tratamentul trebuie ➢ ➢ întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate. dacă suferiți sau ați suferit de ulcer peptic. dacă aveți intoleranță la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă durată acestilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acestilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit). În timpul tratamentului cu acetilcisteină pot apărea reacții anafilactoide/de hipersensibilitate. La apariția semnelor de reacții anafilactoide sau de hipersensibilitate trebuie să consultați imediat medicul. Utilizarea acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă pacientul nu poate să expectoreze (expectorează insuficient) trebuie întreprinse măsurile adecvate (precum drenaj și aspirație). Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efecuat sub supraveghere medicală strictă. Riscul apariției reacțiilor adverse nedorite la administrarea intravenoasă a acetilcisteinei crește, dacă preparatul este administrat cu o viteză mare sau într-o doză mare. Influențarea analizelor de laborator Acetilcisteina poate influența metoda colorimetrică de testare a salicilaților. Acetilcisteina poate interfera cu determinarea corpilor cetonici în urină. Copii și adolescenți La administrarea acetilcisteinei la copii și adolescenți trebuie luate în considerare avertismentele speciale și respectate aceleași măsuri de precauție ca și pentru adulți. Asibrox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: − antitusive (utilizate în tratamentul tusei); − antibiotice (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene); − nitroglicerină (utilizată în tratamentul anginei pectorale); Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu Asibrox, dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pentru acest grup de pacienţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acetilcisteina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. O fiolă de Asibrox conține sodiu 42,2 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Cum să luaţi Asibrox Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Administrare intravenoasă Copii cu vârsta sub 6 ani La copiii cu vârsta sub 6 ani este de preferat administrarea pe cale orală. Dacă este indicat tratamentul intravenos, doza zilnică recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani Doza recomandată constituie 1/2 fiolă (1,5 ml soluție) de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină). Pentru a extrage volumul necesar, trebuie utilizată o seringă sterilă de unică folosință. Adulţi Doza recomandată constituie 1 fiolă (3 ml soluție) de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteină). Asibrox se administrează intravenos și intramuscular doar dacă administrarea orală nu este posibilă. Administrare inhalatorie Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani Doza recomandată pentru inhalare constituie 1/2 fiolă (1,5 ml) de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină). Pentru a extrage volumul necesar, trebuie utilizată o seringă sterilă de unică folosință. Adulţi Se inhalează prin nebulizator conţinutul unei fiole (3 ml) de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină). Mod de administrare Administrare intravenoasă Preparatul trebuie diluat în proporție 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dacă este posibil, soluția preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. În caz de administrare sub formă de injecție intravenoasă preparatul trebuie introdus lent (în decurs de aproximativ 5 minute). Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă. Administrare inhalatorie În cazul administrării prin inhalare, se recomandă administrarea soluției nediluate prin nebulizator (soluţie de acetilcisteină 100 mg/ml). Durata tratamentului trebuie stabilită de către medic, în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii și, constituie, de obicei, de la 5 până la 10 zile. . Tratamentul trebuie continuat până la trecerea la forme orale de acetilcisteină. În cazul profilaxiei infecției în bronșita cronică și mucoviscidoză, tratamentul trebuie efectuat timp îndelungat cu utilizarea formelor orale, atunci când este posibil. La deschiderea fiolei cu soluție, poate apărea un ușor miros de hidrogen sulfurat, care se formează în timpul valabilității medicamentului. Eliberarea hidrogenului sulfurat este specific pentru substanța activă și nu afectează eficacitatea, tolerabilitatea și siguranța medicamentului până la data expirării. Dacă aţi luat mai mult Asibrox decât trebuie Simptomele supradozajului sunt similare cu efectele adverse, dar pot apărea mai intens și sunt mai grave la administrare intravenoasă. Administrarea acetilcisteinei poate duce la lichefiere sputei, ceea ce duce la o creștere a volumului de secreții bronșice, astfel încât medicul dumneavoastră trebuie să ia măsurile adecvate (a se vedea secțiunea 2 „Atenționări și precauții”). Dacă suspectați producerea uniu supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să utilizași Asibrox Dacă ați uitat sau ați utilizat prea puțin Asibrox, vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Asibrox Nu întrerupeți brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse după administrare inhalatorie Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de hipersensibilitate; bronhospasm (contracția musculaturii netede ai peretelui bronhiilor), rinoree; stomatită (inflamație a cavității bucale), vomă, greață; urticarie, erupții cutanate, prurit. Reacții adverse după administrare intravenoasă Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide, reacții de hipersensibilitate; tahicardie (frecvență crescută a bătăilor inimii); bronhospasm (contracția musculaturii netede ai peretelui bronhiilor), dispnee (respirație îngreunată); vomă, greață; urticarie, erupții cutanate, angioedem, prurit, exantem; dureri de cap; edem facial (umflare a feței); scăderea tensiunii arteriale, timp de protrombină prelungit. Foarte rar a fost raportată apariția reacțiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell (necroliza epidermică toxică), asociate cu utilizarea acetilcisteinei. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise. În cazul recurenței leziunilor cutanate și ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt imediat. Mai multe studii au confirmat o scădere a agregării plachetare (aglomerarea şi unirea tombocitelor) în timpul administrării acetilcisteinei. Semnificația clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Asibrox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Depozitare: se recomandă deschiderea fiolelor de Asibrox în momentul utilizării: fiolele deschise sunt utilizabile numai dacă au fost depozitate la 2 – 8ºC pentru o perioadă de timp care nu a depășit 24 de ore. Fiolele deschise care nu îndeplinesc condițiile de mai sus nu pot fi reutilizate pentru injectare. Dacă se utilizează doar o jumătate de fiolă, cantitatea rămasă trebuie aruncată.