Tenoliof 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tenoliof şi pentru ce se utilizează Tenoliof conţine ca substanţă activă tenoxicam. Acesta aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Tenoliof este indicat în tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii și degenerative ca: artrită reumatoidă; osteoartrite; spondilita ankilopoietică; inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite; sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială; cruralgie; gonartroze si coxartroze; criză de gută. Tenoxicam poate fi utilizat în administrare intramusculară și intravenoasă la pacienţii cărora nu li se poate administra tenoxicam pe cale orală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tenoliof Nu utilizați Tenoliof: dacă sunteţi alergic la tenoxicam sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți un ulcer activ la stomac sau la duoden sau dacă ați avut în trecut două sau mai multe episoade de ulcer sau sângerare la nivelul stomacului/intestinului; dacă urmează să fiți supuși anesteziei sau intervenției chirurgicale; dacă aveți insuficiență hepatică severă; dacă aveți insuficiență renală severă; dacă aveți insuficiență cardiacă severă; dacă sunteți însărcinată în mai mult de 6 luni (ultimul trimestru al sarcinii); la copii cu vârsta sub 18 ani;

– dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau sunteți în tratament cu medicamente anticoagulante. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Tenoliof, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos. Este foarte important ca medicul să știe dacă aveți sau ați avut alte afecțiuni, pentru a vă putea monitoriza corect tratamentul. Probleme cardiace și vasculare Tenoliof se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral, în special în cazul dozelor mari și al tratamentului de lungă durată. Spuneți medicului dacă aveți tensiune arterială crescută, insuficiență cardiacă, boală cardiacă ischemică, probleme de circulație sau dacă fumați, aveți diabet sau colesterol crescut. Probleme severe (insuficiență) ale rinichilor, ficatului sau inimii Riscul de complicații renale este mai mare dacă sunteți vârstnic, dacă luați diuretice sau medicamente potențial toxice pentru rinichi (cum sunt anumite antibiotice) sau inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (aveți insuficiență). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic. Reacții pe piele Foarte rar, au fost raportate reacții adverse la nivelul pielii care pot pune viața în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 4). Întrerupeți imediat Tenoliof la prima apariție a unei erupții pe piele, a leziunilor la nivelul mucoaselor (de exemplu în gură) sau a oricărui semn de alergie. Vârstnici Persoanele în vârstă prezintă un risc mai mare de reacții adverse grave, în special sângerări și perforații gastrointestinale. Opriți tratamentul și anunțați imediat medicul dacă aveți dureri abdominale sau scaune negre (ca smoala). Fertilitatea la femei Tenoliof poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care fac investigații pentru infertilitate. Probleme digestive Dacă ați avut vreodată ulcer, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulcerativă sau boala Crohn, sunteți în vârstă, utilizați Tenoliof cu prudență, deoarece aceste afecțiuni se pot agrava în timpul tratamentului cu tenoxicam. Opriți imediat tratamentul și anunțați medicul dacă observați dureri abdominale neobișnuite sau semne de sângerare (scaune negre ca smoala). Efecte hematologice Spuneți medicului că utilizați Tenoliof dacă urmează să aveți o operație majoră, deoarece acesta poate prelungi timpul de sângerare. Dacă aveți tulburări de coagulare sau urmați un tratament care influențează coagularea sângelui, medicul trebuie să vă monitorizeze cu atenție în timpul administrării tenoxicamului. Reacţii adverse oculare

Dacă apar probleme cu vederea, este necesar un consult oftalmologic. Tulburări respiratorii Dacă aveți sau ați avut astm bronșic, medicul va fi atent când vă prescrie tenoxicam, deoarece unele medicamente antiinflamatoare pot declanșa probleme respiratorii. Lupus eritematos sistemic și alte boli care afectează țesutul conjunctiv Există un risc crescut de a dezvolta meningită aseptică. Medicul trebuie să vă monitorizeze cu atenție în timpul administrării tenoxicamului. Tenoliof împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați: – corticosteroizi, cum ar fi hidrocortizonul, prednisolonul și dexametazona (medicament pentru inflamații), cresc riscul de sângerarea digestivă; – medicamente care stopează coagularea sângelui cum ar fi anticoagulante orale (de exemplu warfarina), heparina; – diuretice (care ajută la eliminarea apei, inclusiv cele care rețin potasiul); – medicamente pentru tensiune arterială (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum ar fi captopril sau blocanți ai receptorilor de angiotensină II, de exemplu losartan); – alte AINS (cum ar fi aspirina, ibuprofenul sau diclofenacul), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) cum este celecoxib; – ciclosporina sau tacrolimus – folosite pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului (recomandate la pacienţii care au primit un transplant de organ); – antiagregante plachetare (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge) cum ar fi aspirina în doze mici, clopidogrel, ticlopidină; – inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente antidepresive); – glicozide cardiace (cum ar fi digoxina) utilizate în insuficiență cardiacă; – litiu (pentru probleme de sănătate mentală); – metotrexat (utilizat pentru a trata probleme de piele, artrite sau cancere); – zidovudină (pentru tratamentul HIV/SIDA); – medicamente pentru diabet (cum sunt glibenclamida sau gliclazida). Dacă utilizați oricare dintre medicamentele menționate, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenție pentru a se asigura că tratamentul se desfășoară în siguranță și pentru a lua măsurile necesare dacă apar reacții adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați tenoxicam dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât era de așteptat.

Nu trebuie să utilizați tenoxicam în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă este administrat pentru mai mult de câteva zile începând cu 20 de săptămâni de sarcină, tenoxicam poate provoca probleme renale la făt care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară. Alăptarea Tenoxicamul trece în laptele matern. Deoarece nu există suficiente date privind siguranța acestuia pentru nou-născuți sau sugari, nu utilizați Tenoliof dacă alăptați. Fertilitatea Tenoliof poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tenoliof poate să vă producă oboseală, somnolenţă, ameţeală, vertij, dureri de cap, tulburări de vedere, dificultăți de adormire (insomnie) sau stare de tristețe profundă (depresie), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre acestea vi se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Tenoliof conţine sodiu şi metabisulfit de sodiu Tenoliof conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 1 ml, adică „practic nu conţine sodiu”. Tenoliof conţine metabisulfitul de sodiu care poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Tenoliof Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza recomandată de Tenoliof variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza de medicament, în funcție de vârsta dumneavoastră și cât de bine răspundeţi la tratament. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă va stabili doza, care va fi, în general, mai mică decât cea pentru alți adulți. Pe perioada tratamentului cu Tenoliof medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă utilizați doza corectă și să stabilească apariția oricăror efecte secundare. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteți o persoană în vârstă. Posibilitatea de apariție a oricărui risc este mai mare în cazul dozelor mari și al tratamentului îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Modul şi calea de administrare Tenoliof este administrat în venă sau mușchi prin injectare de către medicul sau asistenta dumneavoastră. În cazurile în care este nevoie, tratamentul se începe cu o doză de 20 mg zilnic administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară timp de 1 – 2 zile, care apoi se va continua pe cale orală (cu comprimate). Utilizare la copii și adolescenți Tenoliof este contraindicat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani. Dacă utilizați mai mult Tenoliof decât trebuie Deoarece Tenoliof va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil că va fi administrat prea puţin sau prea mult. Cu toate acestea, dacă aveți această problemă, vă rugăm să contactați medicul sau asistenta. Dacă credeți că ați utilizat mai mult Tenoliof decât trebuie, discutați cu un medic sau farmacist. Dacă uitaţi să utilizați Tenoliof Vor fi luate măsurile de precauție necesare, deoarece Tenoliof va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse foarte grave, întrerupeți imediat administrarea Tenoliof și adresați-vă de urgență medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgență. Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1 000 persoane): semne de meningită aseptică cu înțepenirea cefei, cefalee, greață, vărsături, febră, dezorientare, amețeală, stare generală de rău, oboseală, dureri de cap, insomnie, și vertij (acestea apar mai ales la pacienții cu boli autoimune precum lupusul și boala mixtă de țesut conjunctiv); hemoragie gastrointestinală sau perforație (uneori fatală, în special la vârstnici), inclusiv vărsături cu sânge sau cu aspect de zaț de cafea (hematemeză) și scaune negre (ca smoala) (melenă). Foarte rare (observate până la 1 din 10 000 persoane): reacții adverse cutanate severe precum dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson (erupții cutanate dureroase, pete roșii sau violacee, vezicule și leziuni la nivelul mucoaselor) și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) (desprinderea extinsă a pielii, pe suprafețe mari ale corpului, și afectarea mucoaselor). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată în baza datelor disponibile): reacții de hipersensibilitate, cum sunt reacțiile anafilactice (reacție alergică severă, cu debut rapid, manifestată prin dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, amețeli sau scădere a tensiunii arteriale) și angioedemul (umflare bruscă a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate îngreuna respirația sau înghițirea);

–

criză de astm bronșic sau agravarea astmului preexistent, bronhospasm, dispnee.

Dacă aveți oricare dintre acestea, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare. Următoarele reacții adverse la fel pot apărea în timpul tratamentului cu Tenoliof. Contactați medicul dacă observați oricare dintre reacțiile menționate mai jos. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): senzații neplăcute sau durere în zona superioară sau în tot abdomenul (disconfort în regiunea epigastrică, gastrică și abdominală); greață; vomă; amețeli; dureri de cap. Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 persoane): indigestie (dispepsie); senzație de arsură în stomac (pirozis); balonare; rană la nivelul mucoasei bucale; constipație; lipsa poftei de mâncare; diaree; senzație de usturime sau durere la urinare (disurie); dureri în regiunea rinichilor (durere renală). Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 persoane): depresie; nervozitate; vise perturbate (anomalii ale viselor); sângerări nazale (epistaxis); rană la nivelul mucoasei stomacului sau în prima parte a intestinului (ulcer peptic); agravarea colitei și a bolii Crohn (boli inflamatorii intestinale). Foarte rare (observate până la 1 din 10000 persoane): gastrită; pancreatită (inflamația pancreasului). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată în baza datelor disponibile): scăderea hemoglobinei; scăderea numărului de globule roșii (anemie); inclusiv forme de anemie în care organismul produce prea puține celule ale sângelui (anemie aplastică) sau acestea sunt distruse prea repede (anemie hemolitică); scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie); scăderea numărului de celule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză); creșterea numărului de eozinofile; apariția unor mici pete roșii, violacee pe piele, cauzate de mici sângerări sub piele (purpură); erupție pe piele cu pete sau umflături roșii, însoțite de mâncărime (urticarie);

–

creșterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie); creștere sau scădere în greutate; confuzie, halucinații (este posibil să auziți sau să vedeți lucruri inexistente); parestezii (senzație anormală, precum furnicături și înțepături, senzație de mâncărime sau amorțirea în special a mâinilor și picioarelor); somnolență; tulburări de vedere; acumularea de lichid în țesuturi (edem); creșterea tensiunii arteriale (hipertensiunea arterială); insuficiență cardiacă; modificarea rezultatelor testelor de laborator ale funcției ficatului (creșterea transaminazelor); inflamație bruscă a ficatului, care poate provoca oboseală, greață, durere în partea dreaptă a abdomenului (hepatită acută); îngălbenirea pielii sau a ochilor, cauzată de o problemă la nivelul ficatului sau al bilei (icter); mâncărime (prurit), erupții trecătoare pe piele sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate); scăderea bruscă a funcției rinichilor (insuficiență renală) sau inflamația acestora (sindromul nefrotic și nefrita interstițială).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tenoliof Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină, la temperaturi sub 25 0C. Se va utiliza imediat după reconstituire. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.