Teksamenum-L™ 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Teksamenum-L şi pentru ce se utilizează Teksamenum-L conţine ca substanţă activă tenoxicam. Acesta aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Teksamenum-L este indicat în ameliorarea durerii şi inflamaţiei în osteoartrită, artrita reumatoidă și spondilita anchilopoietică. De asemenea, este indicat pentru tratamentul crizelor de durere în gută, tulburărilor musculo-scheletice acute, durerilor postoperatorii si în dismenoree. Tenoxicam poate fi utilizat în administrare intramusculară și intravenoasă la pacienţii cărora nu li se poate administra tenoxicam pe cale orală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Teksamenum-L Nu luaţi Teksamenum-L − dacă sunteţi alergic la tenoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă aveţi sau aţi avut boli de stomac sau intestin, de exemplu ulcer peptic, sângerare la nivelul stomacului la administrarea AINS – dacă aveţi sau aţi avut boli de stomac sau intestin, de exemplu ulcer peptic, sângerare la nivelul stomacului − dacă aţi avut respiraţie şuierătoare (astm bronşic), rinită sau/ și eritem cutanat (urticarie) după ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoarea nesteroidiene; − dacă aveți boli de inimă, rinichi sau ficat − dacă sunteți gravidă (trimestrul III de sarcină) Atenţionări şi precauţii Verificaţi împreună cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Teksamenum-L dacă vreuna dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:

•

• • • • • •

Dacă aveți probleme legate de inimă (cum ar fi tensiunea arterială ridicată necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă – o boală caracterizată prin insuficiență respiratorie, edeme și creștere a ficatului – etc.), sau ați avut un accident vascular cerebral în trecut, sau aveți factori de risc pentru acestea (tensiune arterială crescută, niveluri ridicate de grăsimi în sânge, diabet, fumat), Dacă sunteți în vârstă (puteți experimenta efecte secundare mai severe), Dacă aveți probleme renale sau hepatice, Dacă aveți probleme legate de coagularea sângelui, Dacă volumul de sânge este scăzut (din cauza sângerărilor sau pierderilor grave de apă), Dacă aveți probleme cu vasele de sânge în orice parte a corpului, Dacă aveți o boală autoimună (o boală în care sistemul de apărare al organismului încearcă să distrugă organismul), cum ar fi colita ulceroasă (inflamația intestinului) sau boala Crohn (o afecțiune care provoacă inflamarea intestinului, boli abdominale, diaree, vărsături și scădere în greutate), vă rugăm să consultați medicul.

Dacă v-ați confruntat cu oricare dintre aceste avertismente, chiar și în trecut, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. La administrarea de Teksamenum-L au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatita exfoliativa) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma de înroşire progresivă a pielii deseori cu băşicuţe sau a apariţiei pe corp de pete circulare cu vezicule centrale. Dacă concentrațiile plasmatice de albumină scad semnificativ (de exemplu în sindromul nefrotic) sau cresc cocentrațiile de bilirubină în timpul tratamentului cu Teksamenum-L, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia stării dumneavoastră pe durata tratamentului. Teksamenum-L poate masca simptomele unei infecţii. Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Administrarea tenoxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Teksamenum-L. Teksamenum-L împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: utilizați în prezent sau ați folosit recent orice medicament eliberat pe bază de rețetă. Dacă ați utilizat acestea, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul despre acestea. Medicamente utilizate pentru reducerea acidului gastric (antiacide și cimetidină), Medicamente care stopează coagularea sângelui cum ar fi warfarina, heparina sau phenprocoumon, sau antiagregante plachetare cum ar fi aspirina în doze mici Antidiabetice orale (glibornurida, glibenclamida și tolbutamida), Un inhibitor al enzimei de conversie al angiotensinei (IECA) care acționează asupra sistemului renin-angiotensin (cum ar fi cilazapril, enalapril) sau un blocant alfa-adrenergic, cum ar fi

medicamentul beta-blocant neselectiv propranolol, sau alte medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale Diuretice utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, cum sunt hidroclorotiazida, furosemidul Ciclosporina sau Tacrolimus (recomandate la pacienţii care au primit un transplant de organ) Un antibiotic chinolonic (pentru tratamentul infecţiilor) cum ar fi ciprofloxacina sau moxifloxacina; Alte AINS, cum ar fi aspirina, ibuprofenul sau diclofenacul; Glicozide cardiace (cum ar fi digoxina) utilizate în insuficiența cardiacă Un steroid, cum ar fi hidrocortizonul, prednisolonul și dexametazona (pentru edem și inflamație utilizat în tratament)Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și litiu (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei), Metotrexat (utilizat pentru a trata probleme de piele, artrite sau cancere); Mifepristona (folosită la sfârşitul sarcinii sau pentru a induce travaliul când fătul este mort); Zidovudina (folosită în tratamentul pentru SIDA); Probenecid (pentru tratamentul gutei); Teksamenum-L împreună cu alimente, băuturi şi alcool Absorbţia tenoxicamului nu este influenţată de administrarea concomitentă cu alimente. Alcool Atunci când se administrează alcool împreună cu tenoxicam, crește riscul distrugerii mucoasei gastrice. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră nu vă spune altfel, nu utilizați Teksamenum-L dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă. Nu luaţi Teksamenum-L dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul dumneavoastră; Teksamenum-L ar trebui administrat în sarcină numai dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele riscuri la făt. Teksamenum-L poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămîneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare. Nu utilizați Teksamenum-L în perioada de alăptare, decât dacă nu este recomandat de medicul dumneavoastră Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Teksamenum-L poate provoca amețeli, somnolență sau tulburări de vedere, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje deoarece poate provoca reacții adverse. Informaţii importante privind unele componenete ale Teksamenum-L Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 1 ml, adică practic nu conţine sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Teksamenum-L Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza de Teksamenum-L variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza de medicament, în funcție de vârsta dumneavoastră și cât de bine răspundeţi la medicament. Modul şi calea de administrare Doza de Teksamenum-L variază de la pacient la pacient. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul va determina doza de medicament și vi-l va administra. Teksamenum-L este administrat în venă sau mușchi prin injectare de către medicul dumneavoastră. Dacă este necesar, tratamentul se începe cu doza unică administrată intravenos sau intramuscular o dată pe zi timp de 1-2 zile şi apoi continuat cu tratament oral sau rectal. O doză zilnică unică de 20 mg trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi pentru toate indicațiile, cu excepția durerii acute din gută și a durerii postoperatorii. Doza recomandată pentru durerea postoperatorie este de 40 mg în zi timp de 5 zile. Doza recomandată pentru atacurile acute de gută este de 40 mg în zi timp de 2 zile consecutive apoi 20 mg în zi următoarele 5 zile. Copii și adolescenți Teksamenum-L nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenti. Persoane vârstnice Medicul dumneavoastră vă va stabili doza, care va fi, în general, mai mică decât cea pentru alți adulți. Pe perioada tratamentului cu Teksamenum- L, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă luați doza corectă și să stabilească apariția oricăror efecte secundare. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteți o persoană în vârstă. Posibilitatea de apariție a oricărui risc este mai mare în cazul dozelor mari și al tratamentului îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Persoanele în vârstă şi cele cu probleme ale ficatului şi rinichilor Medicul dumneavoastră va determina doza de medicament în funcție de boala dumneavoastră și vi-l va administra. Dozele recomandate indicate mai sus pot fi administrate la pacienții vârstnici și cei cu probleme ale ficatului și rinichilor. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție a funcțiilor renale atunci când se utilizează Teksamenum-L la pacienții cu insuficiență renală. Nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă monitorizarea cu atenție a funcțiilor hepatice atunci când se utilizează Teksamenum-L la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Teksamenum-L este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă luaţi mai mult Teksamenum-L decât trebuie Deoarece Teksamenum-L va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil că va fi administrat prea puţin sau prea mult. Cu toate acestea, dacă aveți această problemă, vă rugăm să contactați medicul sau asistenta.

Dacă credeți că ați utilizat prea mult Teksamenum-L decât trebuie, discutați cu un medic sau farmacist. Dacă uitaţi să luaţi Teksamenum-L Vor fi luate măsurile de precauție necesare, deoarece Teksamenum-L va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu încetaţi să luaţi Teksamenum-L fără a consulta medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele, încetați să utilizați Teksamenum -L și informați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital: Reacții alergice cu umflare bruscă a gâtului, feței, mâinilor și picioarelor, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire și erupție pe piele, descuamare și mâncărime Sângerare de stomac care dă aspectul unor pete de sânge sau zaț de cafea în vărsături Sângerări intestinale cu scaune întunecate, moi sau diaree cu sânge Ulcere în stomac și intestine; dureri de stomac, febră, greață sau vărsături Probleme pancreatice cu durere de stomac severă care se îndreaptă spre spate Agravarea colitei ulcerative și a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vărsături și scădere în greutate. Reacție gravă a pielii cu desprindere rapidă a pielii, gurii, gâtului și ochilor Probleme hepatice, cum ar fi îngălbenirea pielii și a albului ochilor, oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, scaune deschise la culoare și hepatită (depistată prin analize de sânge). Infarct miocardic cu durere care iradiază de la piept la gât, umeri și brațul stâng Accidentul vascular cerebral este uneori însoțit de slăbiciune musculară pe o parte a corpului, amorțeală, modificări bruște ale gustului, mirosului, vederii, auzului și confuzie. Meningită cu febră, stare generală de rău, greață, rigiditate a gâtului, dureri de cap, sensibilitate la lumină și confuzie Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă aveți oricare dintre acestea, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare. Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) dispepsie, greaţă, pirozis, durere și disconfort abdominal, discomfort în regiunea epigastrică, perforație gastrointestinală amețeli, cefalee Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi) risc de ulcer peptic și de sângerare gastrointestinală, constipație, diaree, stomatită, gastrită, vomă, uscăciune în gură, scăderea apetitului tulburări ale somnului palpitaţii eritem, exantem, urticarie, oboseală, edem enzimele ficatului crescute,creşterea ureei din sânge sau a creatininei vertij (amețeli)

Foarte rare (observate pînă la 1 din 10000 pacienţi) – sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), reacții de fotosensibilitate. – pancreatită (inflamația pancreasului) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată în baza datelor disponibile): anemie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie; reacții de hipersensibilitate cum ar fi dispneea, astm, anafilaxie, angioedem; tulburări de vedere (precum tulburări de vedere și vedere încețoșată); funcţia cardiacă compromisă; vasculită; hepatită creșterea tensiunii arteriale. exacerbarea colitei și a bolii Crohn confuzie, halucinații (este posibil să auziți sau să vedeți lucruri inexistente) parestezii (senzație anormală, precum furnicături și înțepături, senzație de mâncărime sau amorțirea în special a mâinilor și picioarelor), somnolență. Au fost raportate cazuri izolate de infertilitate la femei la care s-au administrat medicamente antiinflamatoare, incluzând și tenoxicam. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Teksamenum-L Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.