Fișă tehnică · Teksamenum-L™ 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

O doză zilnică unică de 20 mg trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi pentru toate indicațiile, cu excepția durerii acute din gută și a durerii postoperatorii.

Doza recomandată pentru durerea postoperatorie este de 40 mg în zi timp de 5 zile.

Doza recomandată pentru atacurile acute de gută este de 40 mg în zi timp de 2 zile consecutive apoi 20 mg în zi următoarele 5 zile.

În tratamentul tulburărilor cronice, eficacitatea terapeutică a Teksamenum-L este semnificativă la începutul tratamentului și răspunsul obținut crește în timp.

Nu trebuie depășită doza de 20 mg pe zi în cazul tulburărilor cronice. În caz contrar, frecvența și severitatea reacțiilor adverse va crește fără o mărire semnificativă a eficacității terapeutice.

Pentru pacienții care necesită tratament pe termen lung o reducere a unei doze orale zilnice de 10 mg poate fi suficientă pentru terapia de întreținere.

Mod de administrare

Teksamenum-L injectabil poate fi administrat intramuscular (i.m.) sau intravenous (i.v.).

Înainte de administrare, pulberea trebuie dizolvată cu 2 ml apă pentru injecţii (solventul anexat). Această soluţie reconstituită se va utiliza imediat.

Dacă este necesar, tratamentul se începe cu doza unică administrată i.v. sau i. m. o dată pe zi timp de 1-2 zile şi apoi continuat cu tratament oral sau rectal.

Pulberea pentru soluție injectabilă este destinată administrării i.m. și i.v. în bolus. Utilizarea în perfuzie nu este recomandată din cauza posibilității de precipitare.

Insuficiență renală:

Dozele recomandate indicate mai sus pot fi administrate la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție a funcțiilor renale atunci când se utilizează Teksamenum-L la pacienții cu insuficiență renală.

Nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică:

Dozele recomandate indicate mai sus pot fi administrate la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție a funcțiilor hepatice atunci când se utilizează Teksamenum-L la pacienții cu insuficiență hepatică.

Nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți:

Nu există date suficiente pentru a recomanda administrarea tenoxicam la copii și adolescenți. Teksamenum-L nu se va utiliza la copii și adolescenți.

Pacienții vârstnici

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacții adverse cu consecințe grave. Dacă se consideră că este necesară administrarea unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată doza minimă eficace și pe cea mai scurtă perioadă posibilă. În timpul terapiei cu AINS, pacienţii trebuie monitorizați cu regularitate pentru apariția semnelor de hemoragie gastro-intestinală. Vârstnicii prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforare a mucoasei, care pot fi fatale. Terapia combinată cu tenoxicam și agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta în timp util simptomele sângerării gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Acetilsalicilaţi şi salicilaţi
Salicilații pot să displaseze tenoxicamul de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice, ceea ce
poate duce la creșterea clearance-ului și volumului de distribuție al tenoxicamului. Din acest motiv,
administrarea concomitentă de salicilați sau alte AINS împreună cu tenoxicam ar trebui evitată,
deoarece există un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Interacţiuni la nivel gastro-intestinal
Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiplachetare și a inhibitorilor selectivi ai recaptării
serotoninei cu AINS crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Administrarea concomitentă a unor AINS și metotrexat a fost asociată cu reducerea secreției tubulare
renale a metotrexatului, cu concentrații plasmatice mai mari de metotrexat, și toxicitate severă a
metotrexatului. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când Teksamenum-L este administrat
concomitent cu metotrexat.
Zidovudina
Creșterea toxicității eritrocitare asupra reticulocitelor însoțite de anemie severă se observă la o
săptămână după începerea tratamentului atunci când AINS sunt administrate concomitent cu
zidovudină în tratamentul pentru SIDA. După două săptămâni de la începerea tratamentului cu
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie monitorizate nivelurile sanguine.
Mifepriston
Antiinflamatoarele nesteroidiene nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea
mifepristonei, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea efectele mifepristonei.
Litiu
Deoarece Teksamenum-L poate scădea clearance-ul renal al litiului, utilizarea concomitentă de
Teksamenum-L și litiu poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului. De aceea,
concentrațiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate.
Ciclosporina și Tacrolimus
Similar tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, se recomandă precauţie la administrarea
concomitentă cu ciclosporina sau tacrolimus, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Chinolone
Pacienţii care utilizează chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Diuretice și antihipertensive
Ca și în cazul AINS, în general, Teksamenum-L nu trebuie administrat concomitent cu diuretice care
economisesc potasiu. Există o interacțiune cunoscută între aceste două clase de compuși, care pot
provoca hiperpotasemie și insuficiență renală.
Nu a fost observată nici o interacțiune clinic semnificativă între Teksamenum-L și furosemid.
Totuși, Teksamenum - L poate reduce efectul hipotensiv al hidroclorotiazidei, așa cum se întâmplă și în
cazul altor AINS.
Similar altor AINS, Teksamenum - L poate diminua efectul antihipertensiv al blocantelor alfaadrenergice, inhibitorilor de enzimă de conversie a angiotensinei și receptorilor de angiotensină II.

Nu s-au raportat interacțiuni între Teksamenum - L și agonistii alfa-adrenergici centrali sau blocanții
canalelor de calciu.
Nu s-a observat o interacțiune clinic semnificativă între Teksamenum - L și atenolol.
În studiile clinice, nu s-au raportat interacțiuni semnificative la pacienții care au utilizat concomitent
digitalice. Prin urmare, administrarea simultană a Teksamenum - L și digoxin nu prezintă un risc major.
Antiacide şi blocante ale receptorilor H2
Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea concomitentă de antiacide și de cimetidină.
Probenecid
La administrarea concomitentă de probenecid şi tenoxicam poate creşte concentraţia plasmatică a
tenoxicamului. Semnificația clinică a acestei observații nu a fost stabilită.
Anticoagulante
Nu au fost înregistrate interacţiuni clinic relevante la administrarea concomitentă cu warfarina,
phenprocoumon și heparină cu greutate moleculară mică în doze recomandate.
Cu toate acestea, ca și pentru alte AINS, o monitorizare atentă este recomandată atunci când pacienţii
primesc concomitent anticoagulante.
Antidiabetice orale
Efectul clinic al medicamentelor antidiabetice orale glibornurida, glibenclamidă și tolbutamida, de
asemenea, nu a fost modificat de Teksamenum-L. Cu toate acestea, ca și pentru alte AINS, o
monitorizare atentă este recomandată atunci când pacienţii primesc concomitent antidiabetice orale.
Alcool
Atunci când se administrează alcool împreună cu tenoxicam, crește riscul distrugerii mucoasei gastrice.
Medicamentele care conțin aur/penicilamină
Nu s-a identificat nicio interacțiune clinic relevantă la pacienții care primesc tratament cu penicilamină
sau medicamente care conțin aur.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă spune altfel, nu utilizați Teksamenum-L dacă sunteți gravidă sau
puteți rămâne gravidă.
Nu luaţi Teksamenum-L dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul
dumneavoastră;
Teksamenum-L ar trebui administrat în sarcină numai dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele
riscuri la făt.
Teksamenum-L poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămîneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare.
Nu utilizați Teksamenum-L în perioada de alăptare, decât dacă nu este recomandat de medicul
dumneavoastră