Tecam 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

TECAM conţine ca substanţă activă tenoxicam. Acesta aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). TECAM este indicat în tratamentul simptomatic al afecțiunilor reumatice inflamatorii și degenerative ca artrita reumatoidă, osteoartrită, spondilita ankilopoietică, inflamații extraarticulare cum ar fi tendenite, bursite, periartrite; sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială; cruralgie; gonartroze și coxartroze; criza de gută.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi TECAM Nu luaţi TECAM – dacă sunteţi alergic la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – dacă aveţi sau aţi avut boli de stomac sau intestin, de exemplu ulcer peptic, sângerare la nivelul stomacului sau inflamaţie severă a mucoasei stomacului; – dacă aţi avut respiraţie şuierătoare (astm bronşic), febra fânului, orice umflături la nivelul gurii sau buzelor (edem angioneurotic) sau eritem cutanat (urticarie) după ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoarea nesteroidiene; – dacă urmează să fiți supuși anesteziei sau intervenției chirurgicale, – dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină; – dacă aveți boli grave de inimă, rinichi sau ficat; – dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau sunteți în tratament cu medicamente anticoagulante; – vârsta sub 15 ani. 1 Atenționări și precauții Verificaţi împreună cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua TECAM dacă vreuna dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră: – dacă aveți tulburări ale stomacului sau intestinului; – dacă aveţi volumul sângelui scăzut; – dacă aveți valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat); – dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi; – dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială) – dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui; – dacă sunteţi o persoană vârstnică; – dacă fumați. La administrarea de TECAM au fost raportate erupții cutanate, în acest caz trebuie de întrerupt tratamentul. În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale. Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua TECAM. TECAM împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: – Alte AINS, cum ar fi aspirina, ibuprofenul sau diclofenacul; – Ciclosporina, tacrolimus folosite pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului; – Trimetoprim folosit în tratamentul unor infecții bacteriene, – Inhibitori ai enzimei de conversie al angiotensinei (IECA) sau alte medicamente pentru tensiune arterială crescută; – Diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism), cum este furosemidul; – Litiu (pentru probleme de sănătate mentală); – Anticoagulante orale, heparina, ticlopidina si pentoxifilina – Metotrexat (utilizat pentru a trata probleme de piele, artrite sau cancere); – Zidovudină (utilizat pentru prevenirea și tratarea HIV/SIDA) – Dispozitive intrauterine: scade eficacitratea lor. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Nu luaţi TECAM dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul dumneavoastră. – TECAM nu trebuie utilizat în timpul primelor două trimestre de sarcină decât dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele riscuri la făt. – TECAM trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptări. – Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului în timpul tratamentului cu tenoxicam. Informaţii importante privind unele componenete ale TECAM Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 1 ml, adică ”practic nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine metabisulfitul de sodiu care poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

Cum se utilizează

TECAM Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza de TECAM variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza de medicament, în funcție de vârsta dumneavoastră și cât de bine răspundeţi la tratament. Modul şi calea de administrare TECAM este administrat în venă sau mușchi prin injectare de către medicul dumneavoastră. În cazurile în care este nevoie, tratamentul se începe cu o doză de 20 mg zilnic administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară timp de 1-2 zile, care apoi se va continua pe cale orală (cu comprimate). Copii și adolescenți TECAM nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenti. Dacă luaţi mai mult TECAM decât trebuie Deoarece TECAM va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil că va fi administrat prea puţin sau prea mult. Cu toate acestea, dacă aveți această problemă, vă rugăm să contactați medicul sau asistenta. Dacă credeți că ați utilizat prea mult TECAM decât trebuie, discutați cu un medic sau farmacist. Dacă uitaţi să luaţi TECAM Vor fi luate măsurile de precauție necesare, deoarece TECAM va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) – dispepsie, greaţă, durere și disconfort abdominal, constipație, diaree, flatulență, digestie îngreunată, discomfort în regiunea epigastrică, stomatită, anorexie (lipsa poftei de mâncare). Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi) – risc de ulcer peptic şi de sângerare gastrointestinală Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienţi) – erupții pe piele, prurit; – criză de astm bronșic, în deosebi la personele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – somnolență, insomnie, depresie, nervozitate, indispoziție, vise perturbate, confuzie mintală, parestezii, vertij; – reacții cutanate buloase de tip eritem polilmorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze; – enzimele ficatului crescute; – scăderea hemoglobinei, trombocitopenie și leucopenie moderate – agranulocitoză (scăderea numărului de globule albe); Pot să apară dureri la locul de injectare. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

TECAM A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine TECAM Substanța activă este tenoxicamul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 20 mg tenoxicam. Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), trometamina, metabisulfitul de sodiu, edetat disodic. Fiecare fiolă (2 ml) cu solvent conține: apă pentru injecție. Cum arată TECAM şi conţinutul ambalajului TECAM se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere pentru soluție injectabilă: pulbere compactă, de culoare galbenă până la galben – verzui. Solvent: apă injectabilă. Ambalaj Pulbere: flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc bromobutilic și capac din aluminiu, ce conține 20 mg masă liofilizată cu capacitate nominalî de 3 ml. Solvent: apă pentru injecţii în fiole din sticlă transparentă câte 2 ml. Câte 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton. Deținătorul certificatului de înregistrare si fabricantul: Deţinătorul certificatului de înregistrare: Î.M. VINAMEX S.R.L., R. Moldova MD 2012, mun. Chișinău, str. B.Bodoni, 47 Fabricantul ANFARM HELLAS S.A., Grecia 53-57, Perikleous Str., 153 44, Gerakas, Athens Acest prospect a fost aprobat în August 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/