Artoxan 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Artoxan şi pentru ce se utilizează Artoxan conţine ca substanţă activă tenoxicam. Acesta aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Artoxan este indicat în ameliorarea durerii şi inflamaţiei în osteoartrită, artrita reumatoidă și spondilita anchilopoietică. De asemenea, este indicat pentru tratamentul crizelor de durere în gută, tulburărilor musculo-scheletice acute, durerilor postoperatorii și în dismenoree. Tenoxicam poate fi utilizat în administrare intramusculară și intravenoasă la pacienţii cărora nu li se poate administra tenoxicam pe cale orală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Artoxan NU luaţi Artoxan − dacă sunteţi alergic la tenoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me- dicament (enumerate la punctul 6); − dacă aveţi sau aţi avut boli de stomac sau intestin, de exemplu ulcer peptic, sângerare la nivelul stomacului sau inflamaţie severă a mucoasei stomacului; − dacă aţi avut respiraţie şuierătoare (astm bronşic), febra fânului, orice umflături la nivelul gurii sau buzelor (edem angioneurotic) sau eritem cutanat (urticarie) după ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoarea nestiroidiene. Atenţionări şi precauţii Verificaţi împreună cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Artoxan dacă vreuna dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră: − dacă aţi avut vreo inflamaţie a stomacului (gastrită) sau afecţiuni ce determină inflamaţia intestinului; − dacă aveţi volumul sângelui scăzut (cauzat de o sângerare); − dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat); − dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi; − dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială);

− aveţi sau aţi avut astm bronșic (respiraţie şuierătoare); − dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui; − sunteţi o persoană vârstnică. Dacă în timpul tratamentului cu Artoxan apar tulburări ale vederii se recomandă să efectuați un examen oftalmologic. La administrarea de Artoxan au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi dermatita exfoliativă) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma de înroşire progresivă a pielii, deseori cu băşicuţe sau a apariţiei pe corp de pete circulare cu vezicule centrale. Dacă concentrațiile plasmatice de albumină scad semnificativ (de exemplu în sindromul nefrotic) sau cresc cocentrațiile de bilirubină în timpul tratamentului cu Artoxan, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia stării dumneavoastră pe durata tratamentului. Artoxan poate masca simptomele unei infecţii. Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Administrarea tenoxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur,discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Artoxan. Artoxan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: − Antiacide (folosite pentru tratarea unor probleme cu digestia şi stomacul); − Medicamente care stopează coagularea sângelui cum ar fi warfarina, heparina sau clopidogrel, sau antiagregante plachetare cum ar fi aspirina în doze mici, ticlopidina, sulfinpirazonul, dipiridamolul; − Antidiabetice orale (glibornurida, glibenclamida și tolbutamida); − Un inhibitor al enzimei de conversie al angiotensinei (IECA) sau oricare alt medicament pentru tensiune arterială crescută cum ar fi cilazapril, enalapril sau propanolol; − Un diuretic (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism) pentru tensiune arterială crescută, cum este furosemidul; − Ciclosporina (recomandate la pacienţii care au primit un transplant de organ); − Un antibiotic chinolonic (pentru tratamentul infecţiilor) cum ar fi ciprofloxacina sau moxifloxacina; − Alte AINS, cum ar fi aspirina, ibuprofenul sau diclofenacul; − Litiu (pentru probleme de sănătate mentală); − Metotrexat (utilizat pentru a trata probleme de piele, artrite sau cancere); − Mifepristona (folosită la sfârşitul sarcinii sau pentru a induce travaliul când fătul este mort); − Un corticosteroid (pentru tratarea alergiilor şi inflamaţiilor) cum este hidrocortizonul, prednisolonul şi dexametazona; − Aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii); − Probenecid (pentru tratamentul gutei). Artoxan împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Absorbţia tenoxicamului nu este influenţată de administrarea concomitentă cu alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. − Nu luaţi Artoxan dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul dumneavoastră; − Artoxan ar trebui administrat în sarcină numai dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele riscuri la făt. Artoxan poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămăneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare. Decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel, nu utilizați Artoxan în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Artoxan poate să vă producă oboseală, somnolenţă, ameţeală, tulburări de vedere şi echilibru, să fiţi deprimat sau să aveţi dificultăţi cu somnul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre acestea vi se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Informaţii importante privind unele componenete ale Artoxan Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 1 ml, adică practic nu conţine sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Artoxan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza de Artoxan variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza de medicament, în funcție de vârsta dumneavoastră și cât de bine răspundeţi la medicament. Doza recomandată de Artoxan constituie 20 mg o dată pe zi timp de 1-2 zile şi apoi continuat cu tratament oral, administrat la aceeaşi oră a zilei. Pentru pacienții care necesită tratament pe termen lung o reducere a unei doze orale zilnice de 10 mg poate fi suficientă pentru terapia de întreținere. Dozele mai mari trebuie evitate, deoarece ele nu au eficacitate semnificativ mai mare, dar pot fi asociate cu un risc mai mare de reacţii adverse. În cazul tulburărilor acute musculo-scheletice, tratamentul nu va necesita obişnuit mai mult de 7 zile, iar în cazuri severe, poate fi continuat până la maximum 14 zile. Modul şi calea de administrare Artoxan este administrat în venă sau mușchi prin injectare de către medicul dumneavoastră. Înainte de administrare pulberea liofilizată trebuie dizolvată cu 2 ml apă pentru injecţii (solventul anexat). Această soluţie reconstituită se va utiliza imediat.

Dacă este necesar, tratamentul se începe cu doza unică administrată intravenos sau intramuscular o dată pe zi timp de 1-2 zile şi apoi continuat cu tratament oral sau rectal. Pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă este destinată administrării intramusculare și intravenoase în bolus. Utilizarea în perfuzie nu este recomandată din cauza posibilității de precipitare. Copii Artoxan nu este recomandat pentru utilizare la copii. Persoanele în vârstă şi cele cu probleme ale ficatului şi rinichilor Dozele de Artoxan sunt aceleași pentru pacienții cu ciroză a ficatului, insuficiență renală și pentru persoanele în vârstă care au osteoartrită sau artrită reumatoidă. Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Artoxan decât trebuie Deoarece Artoxan va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil că va fi administrat prea puţin sau prea mult. Cu toate acestea, dacă aveți această problemă, vă rugăm să contactați medicul sau asistenta. Dacă credeți că ați utilizat prea mult Artoxan decât trebuie, discutați cu un medic sau farmacist. Dacă uitaţi să luaţi Artoxan Vor fi luate măsurile de precauție necesare, deoarece Artoxan va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți oricare dintre următoarele, opriți utilizarea Artoxan și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse foarte grave (frecvența de apariție – frecvente, mai puțin frecvente, foarte rare, cu frecvenţă necunoscută): Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) − dispepsie, greaţă, durere și disconfort abdominal, constipaţie, diaree, flatulenţă, digestie îngreunată, discomfort în regiunea epigastrică, stomatită, anorexie (lipsa poftei de mâncare). Rare (observate la 1 până la 10 din 10000 pacienţi) − posibilitatea agravării insuficienţei cardiace congestive la pacienţii în vârstă sau la cei cu funcţia cardiacă compromisă, palpitaţii şi respirație grea; − somnolenţă, insomnie, depresie, nervozitate, indispoziţie, vise perturbate, confuzie mintală, parestezii, vertij; − reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; − astm, agravarea astmului, bronhospasm; − erupţie, angioedem, prurit; − modificări ale unghiilor, alopecie, eritem, urticarie şi reacţii de fotosensibilitate; − reacţii veziculo-bulboase şi vasculită;

− − − − − − − − − − − −

sindroamul Lyell şi sindromul Stevens-Johnson; creşterea ureei din sânge sau a creatininei; scăderi ale hemoglobinei, nelegate de o sângerare gastrointestinală; anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, trombocitopenie trombocitopenică, leucopenie şi eozinofilie; agranulocitoză (scăderea numărului de globule albe); hemoragie nazală; enzimele ficatului crescute; hepatită, icter; scăderea sau creşterea în greutate şi hiperglicemie; edem periorbital, tulburări ale vederii şi iritaţii oculare; sensație de zgomot în urechi; nefrita interstiţială, sindromul nefrotic, insuficienţa renală.

şi

purpură

non

Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi) − risc de ulcer peptic şi de sângerare gastrointestinală. Au fost raportate cazuri izolate de infertilitate la femei la care s-au administrat medicamente antiinflamatoare, incluzând și tenoxicam. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Artoxan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejareamediului.