Fișă tehnică · Artoxan 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Adulţi

Artoxan injectabil poate fi administrat intramuscular sau intravenos. Doza recomandată de Artoxan constituie 20 mg o dată pe zi timp de 1-2 zile şi apoi continuat cu tratament oral, administrat la aceeaşi oră a zilei.

Pentru pacienții care necesită tratament pe termen lung o reducere a unei doze orale zilnice de 10 mg poate fi suficientă pentru terapia de întreținere.

Dozele mai mari trebuie evitate, deoarece ele nu au eficacitate semnificativ mai mare, dar pot fi asociate cu un risc mai mare de reacţii adverse.

În cazul tulburărilor acute musculo-scheletice, tratamentul nu va necesita obişnuit mai mult de 7 zile, iar în cazuri severe, poate fi continuat până la maximum 14 zile.

Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se recomandă administrarea cu precauţie a Artoxan în cazul pacienţilor vârstnici, deoarece ei pot prezenta o toleranță mai redusă la reacţiilor adverse decât pacienţii mai tineri. De asemenea, este mai probabil ca vârstnicii să fie trataţi concomitent cu alte medicamente sau să sufere de insuficienţă hepatică, renală sau cardiovasculară. Se recomandă administrarea dozei minime eficace la pacienţii vârstnici, iar pacientul trebuie monitorizat în cazul apariţiei hemoragiilor gastrointestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Copii

Nu există date suficiente pentru a recomanda administrarea Artoxan la copii.

Administrarea în insuficienţă renală sau în insuficienţă hepatică

Nu sunt date suficiente pentru recomandarea dozelor de Artoxan la pacienţii cu tulburări hepatice pre-existente.

Mod de administrare

Înainte de administrare pulberea liofilizată trebuie dizolvată cu 2 ml apă pentru injecţii (solventul anexat). Această soluţie reconstituită se utilizează imediat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide şi blocante ale receptorilor H2
Antiacidele pot reduce viteza, dar nu gradul absorbţiei tenoxicamului. Diferenţele nu par să aibă
semnificaţie clinică. Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea concomitentă de

cimetidină. La subiecţii sănătoşi nu s-a observat nici o interacţiune semnificativă clinic între
tenoxicam şi heparina cu greutate moleculară mică.
Anticoagulante
Nu au fost înregistrate interacţiuni clinic relevante la administrarea concomitentă cu warfarina și
heparină. Cu toate acestea, ca și pentru alte AINS, o monitorizare atentă este recomandată atunci
când pacienţii primesc concomitent anticoagulante.
Antidiabetice orale
Efectul clinic al medicamentelor antidiabetice orale glibornurida, glibenclamidă și tolbutamida,
de asemenea, nu a fost modificat de Artoxan. Cu toate acestea, ca și pentru alte AINS, o
monitorizare atentă este recomandată atunci când pacienţii primesc concomitent antidiabetice
orale.
Antihipertensive
Tenoxicamul şi alte antiinflamatoare nesteroidiene pot scade efectele medicamentelor
antihipertensive. Antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce
rata filtrării glomerulare şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor digitalice în cazul
administrării concomitente cu acestea.
Diuretice
Ca și în cazul AINS, în general, Artoxan nu trebuie administrat concomitent cu diuretice care
economisesc potasiu. Există o interacțiune cunoscută între aceste două clase de compuși, care pot
provoca hiperpotasemie și insuficiență renală.
Ciclosporina
Similar tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, se recomandă precauţie la administrarea
concomitentă cu ciclosporina, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe antiinflamatoare nesteroidiene.
Chinolone
Pacienţii care utilizează chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Acetilsalicilaţi şi salicilaţi
Salicilaţii cresc clearence-ul şi volumul de distribuţie al medicamentelor AINS inclusiv
tenoxicam şi scad media concentraţiilor plasmatice la faza de echilibru ale tenoxicam printr-o
competiţie la situsul de legare al proteinelor plasmatice. Tratamentul concomitent cu salicilaţi sau
antiinflamatoare nesteroidiene AINS nu este recomandat datorită riscului crescut al reacţiilor
adverse.
Litiu
S-a raportat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene scad eliminarea litiului. Dacă
tenoxicam este prescris unui pacient aflat sub tratatament cu litiu, frecvenţa monitorizării litiului
trebuie crescută, iar pacientul atenţionat să-şi menţină ingestia de lichide şi să fie avertizat de
simptomele intoxicaţiei cu litiu.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot produce retenţie hidrosodată şi de potasiu şi
pot interfera cu acţiunea natriuretică a medicamentelor diuretice, ceea ce poate creşte riscul de
nefrotoxicitate al antiinflamatoarelor nesteroidiene. Aceste proprietăţi trebuie avute în vedere în
cazul tratării pacienţilor cu funcţie cardiacă compromisă sau hipertensiune arterială, deoarece ele
pot fi responsabile pentru o agravare a acestor condiţii.

Nu s-a observat nici o interacţiune relevată clinic la numărul mic de pacienţi trataţi cu
penicilamină sau săruri de aur pe cale parenterală.
Metotrexat
Administrarea concomitentă a unor AINS și metotrexat a fost asociată cu reducerea secreției
tubulare renale a metotrexatului, cu concentrații plasmatice mai mari de metotrexat, și toxicitate
severă a metotrexatului. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când Artoxan este
administratconcomitent cu metotrexat.
Mifepriston
Antiinflamatoarele nesteroidiene nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea
mifepristonei, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea efectele mifepristonei.
Interacţiuni la nivel gastro-intestinal
Se recomandă administrarea cu precauţie de Artoxan la pacienţii, care administrează
concomitent corticosteroizi orali din cauza creșterii riscului de sângerare gastro-intestinală (vezi
pct. 4.4).
Aminoglicozide
AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Probenecid
La administrarea concomitentă de probenecid şi tenoxicam poate creşte concentraţia plasmatică
detenoxicam.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
− Nu luaţi Artoxan dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul
dumneavoastră;
− Artoxan ar trebui administrat în sarcină numai dacă beneficiile la mamă depăşesc
posibilele riscuri la făt.
Artoxan poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămăneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne
gravidă.
Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare.
Decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel, nu utilizați Artoxan în perioada de alăptare.