Fișă tehnică · Tenoliof 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți

Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (o fiolă Tenoliof)/zi administrate i.m. sau i.v. primele două zile, apoi se continuă cu tratament oral 20 mg tenoxicam/zi, 1-2 săptămâni. Se va evita administrarea i.v. sau i.m. a unei doze mai mari de 20 mg tenoxicam pe zi deoarece poate crește frecvența și intensitatea reacțiilor adverse, fără o îmbunătățire evidentă a rezultatelor. Pulberea se dizolvă în 2 ml solvent și se folosește imediat.

Insuficiență renală

Dozele recomandate indicate mai sus pot fi administrate la pacienții cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min . Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție a funcțiilor renale (vezi pct. 4.4).

La pacienții cu insuficiență renală severă cu un clearance al creatininei mai mic de 25 ml/min administrarea de tenoxicam este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

Nu există suficiente informații pentru a face recomandări privind dozajul de tenoxicam la pacienții cu tulburări hepatice pre-existentente (vezi pct. 4.4).

La pacienții cu insuficiență hepatică severă administrarea de tenoxicam este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Din cauza legării ridicate a tenoxicamului de proteinele plasmatice, se recomandă prudență atunci când concentrațiile plasmatice de albumină sunt reduse semnificativ (de exemplu, în sindromul nefrotic) sau când concentrațiile de bilirubină sunt mari (>100 până la 200 µmol/L) (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Tenoliof 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este contraindicat la copii și adolescenți sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Tenoliof 20 mg trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacții adverse cu consecințe grave. De asemenea, este mai probabil ca vârstnicii să fie tratați concomitent cu alte medicamente sau să sufere de insuficiență hepatică, renală sau cardiovasculară. Dacă se consideră că este necesară administrarea unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată doza minimă eficace și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. În timpul terapiei cu AINS, pacienții trebuie monitorizați cu regularitate pentru apariția semnelor de hemoragie gastrointestinală (GI).

Mod de administrare

Tenoliof poate fi administrat intramuscular (i.m.) sau intravenous (i.v.).

Pulberea se dizolvă în 2 ml solvent și se folosește imediat (vezi pct. 6.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Corticosteroizi: risc crescut de ulcer sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina, anticoagulantele
orale, heparina, heparinele cu greutate moleculară mică. Tenoxicamul se leagă în proporție mare de
albumina serică și, ca toate AINS, poate potența efectul anticoagulant al warfarinei și al altor
anticoagulante. O monitorizare atentă este recomandată atunci când pacienţii primesc concomitent
anticoagulante, în special în etapa de inițiere a tratamentului cu tenoxicam (vezi pct. 4.4).
Diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai
angiotensinei II, alte AINS, heparină, ciclosporină, tacrolimus: administrarea concomitentă poate fi
asociată cu un risc crescut de hiperpotasemie; se recomandă monitorizarea atentă a pacientului.
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II: administrarea
concomitentă crește riscul de insuficiență renală acută la pacienții deshidratați.

Agenți antiplachetari, inclusiv aspirină în doze mici, ticlopidină, clopidogrel și inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce filtrarea glomerulară și pot
crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace atunci când sunt administrate concomitent cu
glicozide cardiace. Administrarea concomitentă de digoxină și AINS poate crește nivelurile plasmatice
ale digoxinei și poate prelungi timpul de înjumătățire al digoxinei.
Litiu: Administrarea concomitentă cu litiu este însoțită de scăderea excreţiei renale a litiului cu
creşterea nivelurilor de litiu, chiar până la valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară
monitorizarea litemiei şi adaptarea dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea
administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene, iar pacientul trebuie avertizat să mențină aportul de
lichide și să fie conștient de simptomele intoxicației cu litiu.
Metotrexat: Administrarea concomitentă a unor AINS și metotrexat a fost asociată cu reducerea
secreției tubulare renale de metotrexat, cu concentrații plasmatice mai mari de metotrexat, și toxicitate
severă a metotrexatului. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când Tenoliof este administrat
concomitent cu metotrexat.
Zidovudina: Administrarea concomitentă cu zidovudina crește toxicitatea hematologică asupra liniei
eritrocitare.
Agenți antidiabetici orali: Se recomandă monitorizarea atentă a efectelor agenților antidiabetici orali de
tip sulfonilureic, de exemplu glibenclamidă, gliclazidă, în special în stadiile inițiale ale tratamentului cu
tenoxicam.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați tenoxicam dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului sau
provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră
nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate
determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât era de așteptat.
Nu trebuie să utilizați tenoxicam în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la
recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată,
trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Dacă este administrat pentru mai mult de câteva zile începând cu 20 de săptămâni de sarcină,
tenoxicam poate provoca probleme renale la făt care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic
care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) din
inima copilului.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate
recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Tenoxicamul trece în laptele matern. Deoarece nu există suficiente date privind siguranța acestuia
pentru nou-născuți sau sugari, nu utilizați Tenoliof dacă alăptați.
Fertilitatea
Tenoliof poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare.