Ce este și pentru ce se utilizează
Cum acționează Tachocomb? Partea galbenă a TachoComb conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea galbenă este cea activă. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Aceasta înseamnă că TachoComb aderă la suprafaţa tisulară, sângele se coagulează (hemostaza locală) şi țesuturile sunt vindecate. În interiorul corpului TachoComb se dizolvă şi dispare complet. Pentru ce se utilizează Tachocomb? TachoComb este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
ca TachoComb să fie utilizat Nu utilizaţi TachoComb - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6). Atenţionări şi precauţii TachoComb este doar pentru utilizare epilezională (aplicare pe leziune) şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sanguin. Dacă TachoComb este accidental aplicat intravascular, pot aparea trombi sanguini. Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea Tachocomb. Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau tensiune arterială scăzută. Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome. C2-Internal După intervenția chirurgicală abdominală și în cazul în care TachoComb se lipește de țesuturile alăturate, este posibil ca în zona operată să se dezvolte țesuturi cicatriciale. Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia. Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase către pacient. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că purtătorii de infecții sunt excluși, și testarea fiecărui donator şia rezervelor de plasmă pentru semne de infecţii, inclusiv virale. Fabricanții acestor produse includ, de asemenea, pași în procesarea sângelui, care pot inactiva sau distruge virusurile. Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă. Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau în curs de dezvoltare, sau alte tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt: virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19. Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru persoanele cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică). Se recomandă cu fermitate ca atunci când vi se administrează Tachocomb, numele produsului şi numărul seriei matricei pentru hemostază localăsă fie înregistrat la spital, pentru a menţine înregistrarea numărului seriei de fabricaţie. TachoComb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Textul oficial al acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Cum se utilizează
TachoComb Medicul curant va aplica TachoComb în timpul operaţiei. Cantitatea de TachoComb utilizat depinde de mărimea leziunii. Medicul va aplica TachoComb pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară. În timp, matricea TachoComb se resoarbe şi va dispărea.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. TachoComb este obţinut din componente care conţin proteine. Componentele active sunt obţinute din sânge uman. Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice. În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic. Reacţii alergice pot să apară, în special, dacă TachoComb se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele Tachocomb. Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din Tachocomb; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi. La unii pacienți este posibil să se dezvolte țesuturi cicatriciale după intervenția chirurgicală și utilizarea Tachocomb. De asemenea, pot apărea ocluzia intestinală și durere în urma intervențiilor chirurgicale abdominale. Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi C2-Internal estimată din datele disponibile). Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoComb chirurgul se va asigura că zona operată este curățată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
TachoComb Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ˝EXP.:˝. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine TachoComb Substanţele active sunt: fibrinogen uman (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 UI pe cm²). Celelalte componente sunt: colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat. Cum arată TachoComb şi conţinutul ambalajului TachoComb este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă fibrinogen uman şi trombină umană. Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi: Cutie cu 1 matrice pentru hemostază localăde 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 matrice pentru hemostază localăde 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 matrice pentru hemostază localăde 3,0 cm x 2,5 cm Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Corza Medical GmbH, Speditionstraße 21, 40221 Düsseldorf Germany Fabricantul Takeda Austria GmbHSt. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, C2-Internal Austria Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE Citiţi următoarele înainte de a deschide ambalajul: TachoComb este ambalat steril şi de aceea este important: • să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă) • ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu • ca o persoană sterilă să deschidă învelişul interior steril • TachoComb trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu. • TachoComb trebuie utilizat imediat după scoaterea din ambalajul interior steril. Instrucţiuni TachoComb trebuie utilizat doar în condiţii sterile. Se stabileşte dimensiunea foliei de TachoComb necesară. Mărimea matricei pentru hemostază localădepinde de mărimea leziunii. Matricea pentru hemostază localătrebuie utilizată astfel, încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii. Dacă se utilizează mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parţial. Pentru leziuni mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate mărimile mici (4,8 x 4,8 cm sau 3,0 x 2,5 cm) sau TachoComb matrice pentru hemostază localăpre-rulată. TachoComb poate fi tăiat la dimensiunea şi forma dorită pentru a se potrivi leziunii. 1. Înaintea aplicării Tachocomb, suprafaţa lezată se curaţă atent. Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical. 2 Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea. Se umezeşte în prealabil TachoComb matrice pentru hemostază localăîn soluţie salină izotonă şi se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă). TachoComb matrice pentru hemostază localăpre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port. 3. Dacă este necesar, se recomandă curătarea prealabilă a instrumentarului chirurgical, a mănuşilor și țesuturilor adiacente. TachoComb se poate lipi de instrumentarul chirurgical sau mănuşile acoperite de sânge. Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe. 4. Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat. C2-Internal Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoComb matrice pentru hemostază locală pre-rulată prin trocar. 5. Pe plagă se aplică partea galbenă a Tachocomb, cea activă. TachoComb se presează uşor timp de 3-5 minute. Se pot utiliza o manuşă sau un tampon umezite pentru a menţine TachoComb la locul plăgii. Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pentru hemostază localăpoate fi derulată cu instrumente la locul aplicării. TachoComb derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute. 6. Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute. Pentru a fi siguri că TachoComb nu rămâne ataşat de mănuşa umezită sau de tampon şi nu pierde contactul cu plaga, TachoComb poate fi ţinut la un capăt cu o pensă. După aplicare, nu rămâne material rezidual care trebuie îndepărtat, întreaga matrice pentru hemostază locală este dizolvată (resorbită). Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează TachoComb la un pacient, numele pacientului şi numărul seriei produsului să fie înregistrate, pentru a menţine legătura dintre pacient şi numărul seriei de fabricaţie.
