Comirnaty 30 mcg/doză, concentrat pentru dispersie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul SARS-CoV-2. Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii COVID-19. Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Comirnaty Comirnaty nu trebuie administrat

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin 2

injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut. vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul. aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală. aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge. aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid. După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat. Este posibil să vi se administreze a treia doză de Comirnaty. Eficacitatea Comirnaty, chiar și după a treia doză, poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate. Copii Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani este disponibilă o formulă pediatrică. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă. Comirnaty împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. O cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nounăscutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty poate fi administrat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3 Comirnaty conține potasiu și sodiu Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Comirnaty Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului. Vi se vor administra 2 injecții. Se recomandă să se administreze a doua doză din același vaccin la 3 săptămâni după prima doză, pentru finalizarea schemei de vaccinare. Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze a treia doză de Comirnaty, la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză. O doză rapel de Comirnaty trebuie administrată începând chiar de la 6 luni după schema primară de vaccinare cu Comirnaty la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Comirnaty poate fi administrat, de asemenea, ca doză de rapel la persoane cu vârsta de 18 ani și peste cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu un alt vaccin ARNm sau cu vaccin cu vector adenoviral. Vă rugăm să verificați cu furnizorul dumneavoastră din domeniul sănătății cu privire la eligibilitatea pentru doza de rapel și momentul administrării acesteia. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

la locul de administrare a injecției: durere, umflare

oboseală

durere de cap

dureri musculare

frisoane

dureri articulare

diaree

febră 4 Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți. Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

înroșire la locul de administrare a injecției

greață

vărsături Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100

mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după doza rapel)

stare de rău

durere la nivelul brațului

insomnie

mâncărimi la locul de administrare a injecției

reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi

senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență

scădere a poftei de mâncare

transpirație excesivă

transpirații nocturne Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

„cădere” temporară a feței, pe o singură parte

reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacție alergică severă

umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat

umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)

o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)

senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)

reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5

Cum se păstrează

Comirnaty Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. Flacoanele nedeschise pot fi păstrate și transportate la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C pentru o perioadă unică de până la 2 săptămâni și reintroduse la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 195 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 3 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute. Transferul flacoanelor congelate păstrate la temperaturi extrem de scăzute (< -60°C)

Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane, scoase din congelatorul cu temperaturi extrem de scăzute (< -60°C), pot fi menținute la temperaturi de până la 25°C timp de până la 5 minute.

Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoane conținând mai puțin de 195 flacoane, scoase din congelatorul cu temperaturi extrem de scăzute (<-60°C), pot fi lăsate la temperaturi de până la 25°C timp de până la 3 minute.

După ce tăvile cu flacoane sunt reintroduse în congelator, ulterior expunerii la temperaturi de până la 25°C, acestea trebuie să rămână în congelator timp de cel puțin 2 ore, înainte de a putea fi scoase din nou. Transferul flacoanelor congelate păstrate la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C

Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane, scoase din congelator (între -25°C și -15°C), pot fi menținute la temperaturi de până la 25°C timp de până la 3 minute.

Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoane conținând mai puțin de 195 flacoane, scoase din congelator (între -25°C și -15°C), pot fi lăsate la temperaturi de până la 25°C timp de până la 1 minut. După ce un flacon a fost scos din tava cu flacoane, trebuie decongelat pentru utilizare. După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat timp de până la 1 lună, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). În cadrul intervalului de valabilitate de 1 lună, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, se pot aloca până la 12 ore pentru transport. Înainte de utilizare, vaccinul în flacon nedeschis poate fi păstrat timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere. După diluare, vaccinul trebuie păstrat și transportat la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată. După ce au fost scoase din congelator și diluate, flacoanele trebuie marcate cu noua dată și oră la care trebuie eliminate. După decongelare, vaccinul nu mai poate fi recongelat. 6 Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau modificări de culoare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.