AntiGripal FORTE Cu gust de portocale -, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Antigripal Forte este un medicament combinat, care conţine câteva substanţe active, destinate să combată simptomele răcelii şi gripei: paracetamol, cafeină, fenilefrină, feniramină și acid ascorbic (vitamina C). Paracetamolul amelioreaza durerea care apare în stări de răceală (durerea de gât, dureri de cap, dureri musculare şi articulare) și reduce febra. Cafeina crește efectul analgezic (de reducere a durerii) al paracetamolului și reduce senzația de oboseală. Maleatul de feniramină este un antihistaminic, care reduce permeabilitatea vaselor de sânge, înlăturând lăcrimarea, mâncărimea ochilor și a nasului. Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant, care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor. Acidul ascorbic (vitamina C) contribuie la creșterea rezistenței organismului la infecții. Antigripal Forte este indicat la adulţi pentru: Tratamentul simptomatic (înlăturarea simptomelor) al răcelii, IRVA (infecţiilor respiratorii virale acute, însoţite de febră, durere, guturai) și gripei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Antigripal FORTE Nu utilizaţi Antigripal Forte dacă: − sunteţi alergic (hipersensibil) la cafeină, paracetamol, fenilefrină, feniramină, vitamina C sau la oricare dintre componentele acestui medicament, enumerate la punctul 6 − dacă utilizaţi alte medicamente, care conţin substanţe active similare celor din Antigripal Forte − aveți probleme serioase cu ficatul (insuficienţă hepatică ușoară sau moderată sau severă) − suferiți de anumite boli ale ficatului- hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert, DubinJohnson şi Rotor): ficatul nu procesează eficient bilirubina din cauza unei anomalii genetice − aveți hepatită acută (inflamație acută a ficatului) − aveți deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază (boală ereditară, în care la om lipseşte enzima glucozo-6-fosfatdehidrogenază) − consumați alcool în exces − aveți probleme serioase cu rinichii (insuficienţă renală moderată sau severă) − aveţi o boală a vaselor de sânge ale inimii, manifestată prin dureri în regiunea inimii (cardiopatie ischemică sau boala coronariană) sau o boală a inimii (de exemplu, tulburări severe ale ritmului inimii) − aveţi tensiune arterială înaltă − aveți diabet zaharat − aveţi funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism) − aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom) − aveți mărire a prostatei (adenom de prostată) cu probleme la urinare − suferiți de îngustarea segmentului stomacului în apropiere de duoden (stenoză piloro-duodenală) − aveți feocromocitom (tumoare a suprarenalei) − dacă utilizaţi antidepresive triciclice, inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (medicamente administrate în depresie) sau le-aţi întrerupt în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocante (medicamente utilizate în tratamentul aritmiilor și tensiunii mărite) − dacă sunteţi gravidă; dacă alăptaţi Antigripal Forte nu se administrează la copii și adolescenți (vârsta sub 18 ani). Atenționări și precauții Nu depășiți dozele recomandate! Nu administrați concomitent cu alte medicamente, destinate pentru tratamentului simptomatic al răcelii și guturaiului (remedii care desfundă nasul, remedii cu conținut de paracetamol), precum și cu alte medicamente pentru răceală şi gripă. Antigripal Forte conține paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate afecta grav ficatul (insuficiență hepatică) și poate necesita transplant de ficat sau poate duce la deces. Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienți grav subnutriţi, cu masa corpului foarte scăzută, slăbiți sau care sunt consumatori cronici de alcool. Riscul de supradozaj este mai mare în caz de boli ale ficatului. Spuneți medicului dacă ați avut sau aveți orice boală a ficatului sau dacă consumați alcool. S-ar putea ca medicul să vă indice anumite analize de laborator sau să vă aleagă un medicament cu doză mai mică de paracetamol. Înainte de a folosi acest medicament discutați cu medicul dvs. dacă aveți: − boli ale plămânilor, precum astm bronşic, boala pulmonară obstructivă cronică, emfizem, bronşită cronică − epilepsie − mărirea volumului prostatei (adenom de prostată) − afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu, boala Raynaud: ca urmare a frigului sau stresului degetele de la mâini și picioare amorțesc, devin reci, inițial albe, apoi vineții) − afecţiuni cardiovasculare − aveţi boli de sânge (hipercoagulare - sângele vi se încheagă prea repede, anemie hemolitică- aveți o cantitate redusă de globule roșii din cauza distrugerii lor) − aveți boli ale rinichilor. În caz de insuficiență renală, forma ușoară, puteți lua Antigripal Forte numai sub supraveghere medicală. În caz de insuficiență renală, forma moderată și severă, Antigripal Forte este contraindicat. Dacă sunteți persoană vârstnică, vă rugăm să consultați medicul înainte de a lua acest medicament deoarece ați putea manifesta o excitaţie paradoxală cauzată de prezența feniraminei (cum ar fi energie crescută, nelinişte, nervozitate). În timpul tratamentului cu Antigripal Forte, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Medicamentul conține acid ascorbic (vitamina C) care în doze mari are un efect ușor stimulant. Nu luați Antigripal Forte concomitent cu alte medicamente cu conținut de vitamina C. Fenilefrina din compoziția medicamentului poate provoca accese de dureri în regiunea inimii. După utilizarea de fenilefrină au fost înregistrate cazuri de criză hipertensivă (mărire importantă a tensiunii arteriale), care au dus la sângerări la nivelul creierului. Nu depășiți doza recomandată! Adresați-vă imediat medicului sau la urgență în aceste cazuri. Acest medicament poate duce la somnolență și concentrare redusă, care pot fi agravate de consumul simultan de alcool sau alte substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central. Nu conduceți autovehicule, nu lucrați cu utilaje periculoase, nu îndepliniți sarcini potențial periculoase, deoarece ar putea duce la accidente. Nu se recomandă să luați acest medicament la sfârșitul zilei, deoarece acidul ascorbic în doze mari și cafeina au un efect stimulant (risc de apariţie a insomniei). Antigripal Forte conține cafeină. Dacă suferiți de boli ale inimii, discutați cu medicul dvs. înainte de a lua acest medicament. Nu luați Antigripal Forte dacă aveți tensiune arterială mărită. Adresați-vă la medic în caz că febra și alte simptome persistă sau observați agravare a stării. Pe durata tratamentului cu Antigripal Forte nu luați medicamente pentru insomnie şi pentru liniștire. Copii şi adolescenţi Antigripal Forte nu se administrează la copii și adolescenți (vârsta sub 18 ani). Antigripal Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Substanţele active din compoziţia Antigripal Forte pot influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa acţiunea Antigripal Forte. Nu luați Antigripal Forte împreună cu: - alte medicamente care conțin aceleași substanțe active; - barbiturice, de exemplu fenobarbital, alte somnifere (utilizate în tulburări de somn) și medicamente pentru liniștire (tranchilizante, anxiolitice); - inhibitorii MAO, precum isocarboxazid, fenelzina; antidepresivele triciclice, precum amitriptilina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); guanetidina; digoxina sau alte glicozide cardiace (medicamente utilizate în boli de inimă). Toate acestea pot provoca o creștere bruscă a tensiunii arteriale sau alte probleme ale inimii; - rezerpina, metildopa, debrisochina; - ciclosporina Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: − flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2), Spuneţi medicului sau farmacistului, dacă utilizaţi, în special: − metoclopramidă şi domperidon (utilizate în afecţiunile tractului digestiv, însoţite de aşa simptome ca greţuri şi vărsături); − colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea nivelului de colesterol); − heparină, warfarină şi alte anticoagulante (medicamente, care previn formarea chiagurilor de sânge); − remedii anticonvulsivante, inclusiv fenitoina, carbamazepina, lamotrigină (medicamente utilizate în epilepsie); − medicamente pentru boala Parkinson (de ex. levodopa, selegilină) − litiu (utilizat pentru tulburări psihiatrice) − contraceptive orale (utilizate pentru prevenirea unei sarcini nedorite); − riscul de afectare a ficatului poate creşte la asocierea cu: *antifungice (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice) - derivaţi de imidazol, precum miconazol, ketoconazol; *carmustina şi înrudite (utilizate în chimioterapia tumorilor); *doxorubicina şi înrudite; *mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur; *rifampicină, izoniazidă (utilizată în tratamentul tuberculozei); *diflunisal. − salicilaţi (aspirina, salicilamida) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (diclofenac, nimesulid, ketoprofen). Pe termen lung şi la doze mari, creşte riscul de afectare a rinichilor. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt. − cisaprida (utilizată în tulburări ale tractului digestiv) − cloramfenicol (pentru tratamentul infecțiilor) − interferon − zidovudină, indinavir (utilizată în infecția cu HIV) − morfina, codeina, oxicodona, meperidina, fentanil, medicamente utilizate în anestezie (de ex. halotan). Dacă urmează să aveți o anestezie, informați medicul anesteziolog că luați Antigripal Forte. − antiacide (utilizate pentru a trata arsurile stomacale), cărbune activat − remedii beta-blocate (labetolol, propranolol) utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută − efedrina, metoxamina, salbutamol − ergotamină și metisergidă, utilizate în migrenă − atropina − desferioxamina, utilizată în intoxicațiile cu preparate de fier − disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului) Antigripal Forte poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv zahărul în sânge. Informați personalul de laborator că luați Antigripal Forte. Antigripal Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizarea cafelei, ceaiului sau a unor băuturi energizante îmbuteliate, concomitent cu tratamentul cu Antigripal Forte poate determina stare de nervozitate şi iritabilitate sau poate mări tensiunea arterială, deaceea nu este recomandată. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Antigripal Forte. Sarcina şi alăptarea Antigripal Forte este contraindicat în sarcinã și perioada de alãptare. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Antigripal Forte poate cauza somnolenţă, amețeli și vedere încețoșată. Pe durata tratamentului evitați conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii rapide. Antigripal Forte conţine 3,13 g zahǎr/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Antigripal Forte conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Cum se utilizează

Antigripal FORTE Utilizaţi întotdeauna Antigripal FORTE exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de administrare pulberea trebuie dizolvată în apă. Conţinutul unui plic se va turna într-un pahar, care se va umple apoi până la jumătate cu apă fierbinte. Se amestecă bine. La nevoie, se va adăuga apă rece. Adulţi Trebuie utilizată doza minimă eficace. Se administrează un plic cu pulbere pentru soluție orală de 1-2 ori pe zi, în funcţie de necesitate. Nu trebuie depaşită doza de 2 plicuri în 24 ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 8 ore. Dacă sunteți vârstnic, slăbit și aveți boli concomitente, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. S-ar putea să vi se indice o altă formă cu doze mai mici. Copii și adolescenți Nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Insuficiență hepatică Antigripal Forte nu se recomandă pacienților cu insuficiență hepatică, din cauza conţinutului în paracetamol al produsului. Paracetamolul în doze unice de 750 mg nu trebuie utilizat de către pacienții cu insuficiență hepatică; în aceste cazuri este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze adecvate pentru acești pacienți. Discutați cu medicul sau farmacistul. Insuficiență renală Antigripal Forte trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Paracetamolul în doze unice de 750 mg nu trebuie utilizat de către pacienții cu insuficiență renală moderată și severă; în aceste cazuri este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze adecvate pentru acești pacienți. Discutați cu medicul sau farmacistul. Antigripal Forte nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă luați mai mult Antigripal Forte decât trebuie În caz de supradozare adresaţi-vă imediat la medic sau sunați la urență. Acordarea rapidă a ajutorului medical este critic important, chiar dacă nu se observă nici un semn sau simptom. Ingestia unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectarea gravă şi ireversibilă a rinichilor şi a ficatului. Simptome: Greaţă, vărsături, durere în abdomen, durere în spate, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, sânge în urină, durere de cap, agitație, insomnie, amețeli, somnolență, tulburări ale conștienței, tulburări de vedere, aritmii, tremor, convulsii, creşterea presiunii intraoculare, tensiune arterială înaltă, psihoză, comă; somnolenţă care poate fi urmată de agitaţie (în special la copii). Tratament: Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului, chiar şi în cazul în care simptomele supradozării nu sunt prezente. Este necesară spitalizare pentru o supraveghere medicală atentă. Trebuie internat în spital orice pacient care a ingerat 5 g sau mai mult de paracetamol în ultimele 4 ore. Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric, dacă medicamentul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Antidoți prin neutralizarea paracetamolului sunt: metionina și N-acetilcisteina. Pe lângă administrarea antidotului se instituie tratament în funcție de simptome și de susţinere a funcţiilor vitale. Dacă uitaţi să utilizaţi Antigripal Forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Antigripal Forte Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane:

• Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu

agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge).

• Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Aceastea pot fi semne

de pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine).

• Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de

strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii, leșin. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică / anafilactoidă (reacție alergică care pune în pericol viața).

• Reacții severe ale pielii, însoțite de febră și alterarea stării generale, de exemplu: agravarea

erupției cutanate cu vezicule și leziuni ale mucoaselor nasului, gurii, oranelor genitale şi descuamări ale pielii (sindrom Stevens-Johnson); exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului - necroliză epidermică toxică); erupţie solzoasă, cu înroşire a pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematoasă).

• Bătăi anormale ale inimii, creșterea bruscă a tensiunii arteriale. Dureri în regiunea inimii

(frecvența necunsocută) Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Umflarea (edemul) feței și gâtului cu dificultăţi de respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic).
• îngălbenirea pielii și mucoaselor/ochilor, dureri în abdomen, stare de rău, greață: acestea pot fi

semne de afectare a ficatului. Alte recții adverse Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane − durere de cap, ameţeli − vedere încețoșată, vedere dublă − uscăciunea gurii, nasului, gâtului, − bronhospasm (spasmul bronhiilor cu senzație de lipsă de aer) − lipsa poftei de mâncare, greaţă, vomă, dureri de stomac, diaree, indigestie, constipație − creșterea nivelului enzimelor ficatului în sânge, funcție anormală a ficatului, insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter (îngălbenirea pielii și mucoaselor) − erupţii cutanate, mâncărime, urticarie Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane − anemie (scăderea numărului de celule roşii în sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete în sânge), anemie hemolitică (distrugerea sporită a celulelor roşii în sânge), anemie aplastică (scăderea producerii de către măduva osoasă a tuturor tipurilor de celule sanguine), methemoglobinemie (creşterea cantităţii de methemoglobină în sânge), leucopenie (scăderea numărului celulelor albe în sânge) − reacţii alergice (hipersensibilitate) − tremor, somnolență, tulburări de adormire, hiperexcitabilitate, insomnie, anxietate (frică, atacurilor de panica). În cazuri unice – comă, convulsii, miscări anormale. − midriază (dilatarea pupilei), pareza acomodaţiei (imposibilitatea de a focusa privirea pe obiecte mărunte îndeaproape), creşterea tensiunii intraoculare − tahicardie (accelerarea frecvenţei contracţiilor cardiace), bătăi de inimă rapide şi puternice − afectare toxică a rinichilor, inflamaţia / necroza ţesutului rinichilor. Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Antigripal FORTE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Antigripal Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.