Ce este și pentru ce se utilizează
Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul SARS-CoV-2. Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă se administrează la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani. Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii COVID-19. Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu îi poate transmite copilului dumneavoastră boala COVID-19.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să i se administreze Comirnaty copilului dumneavoastră Comirnaty nu trebuie administrat
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Atenționări și precauții Înainte să i se administreze vaccinul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:
a avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin 2
injectabil sau după ce i s-a administrat Comirnaty în trecut. se simte neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau i s-a întâmplat vreodată să leșine după o injecție efectuată cu acul. are o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, copilului dumneavoastră i se poate administra vaccinul dacă are febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală. are o problemă legată de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau utilizează un medicament care previne cheagurile de sânge. are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care îi afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid. După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră a treia doză de Comirnaty. Eficacitatea Comirnaty, chiar și după a treia doză, poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate. Copii Comirnaty nu este recomandat la copii cu vârsta sub 5 ani. Comirnaty împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin. Sarcina și alăptarea Dacă fata dumneavoastră este gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a i se administra acest vaccin. Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. O cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nounăscutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty poate fi administrat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de a folosi utilaje sau de a întreprinde activități, cum este mersul pe bicicletă. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a relua activitățile care vă solicită întreaga atenție. 3
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Comirnaty Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,2 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului. Copilului dumneavoastră i se vor administra 2 injecții. Se recomandă să se administreze a doua doză din același vaccin la 3 săptămâni după prima doză, pentru finalizarea schemei de vaccinare. În cazul în care copilul dumneavoastră este imunocompromis, este posibil să i se administreze a treia doză de Comirnaty, la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
la locul de administrare a injecției: durere, umflare, înroșire
oboseală
durere de cap
dureri musculare
frisoane
dureri articulare
diaree
febră Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
greață
vărsături Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după doza rapel)
stare de rău
durere la nivelul brațului
insomnie
mâncărimi la locul de administrare a injecției
reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
scădere a poftei de mâncare
transpirație excesivă
transpirații nocturne Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000
„cădere” temporară a feței, pe o singură parte
reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000
inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului 4 Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
reacție alergică severă
umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat
umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică)
o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)
senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie)
reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Comirnaty Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi cuprinse între 90°C și 60°C sau la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 4 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute. După ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de până la 10 săptămâni; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu noua dată de eliminare la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat. Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8°C și 30°C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere. După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată. Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau modificări de culoare. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține Comirnaty
Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19 numit tozinameran. După diluare, flaconul conține 10 doze a câte 0,2 ml, fiecare conținând 10 micrograme tozinameran.
Celelalte componente sunt: ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315) 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159) 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC) colesterol trometamol clorhidrat de trometamol sucroză apă pentru preparate injectabile Cum arată Comirnaty și conținutul ambalajului Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 10 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare portocalie, cu sigiliu din aluminiu. Mărimi de ambalaj: 10 flacoane sau 195 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul certificatului de înregistrare BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germania Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 [email protected] Fabricanții "Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium Pharmacia & Upjohn Company LLC 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001, United States Hospira Inc., a Pfizer company 1776 Centennial Drive, McPherson, Kansas 67460, United States Exelead, Inc. 6925 Guion Road, Indianapolis, IN 46268, United States Exela Pharma Sciences, LLC, NC 320 Cooperative Way Lenoir, NC 28645 United States, and 1245 Blowing Rock Blvd Lenoir, NC 28645 United States" Acest prospect a fost revizuit în 6 Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi. URL: www.comirnatyglobal.com Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme de vaccinare cu 2 doze (a câte 0,2 ml), la interval de 3 săptămâni una de cealaltă. Persoanelor imunocompromise sever li se poate administra a treia doză la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză. Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Instrucțiuni de manipulare Comirnaty 10 micrograme/doză trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate. 7 VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)
- Se verifică dacă flaconul are un capac
fără filet din plastic de culoare Capac portocalie. portocaliu
- Dacă flaconul are un capac fără filet
din plastic de culoare mov, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
- Dacă flaconul are un capac fără filet
După diluare din plastic de culoare gri, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty 30 micrograme/doză dispersie injectabilă. 10 µg MANIPULARE ÎNAINTE DE UTILIZARE PENTRU COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)
- Dacă flaconul multidoză se
păstrează congelat, trebuie decongelat înainte de utilizare. A se păstra timp Flacoanele congelate trebuie de până la transferate într-un mediu cu 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și temperaturi 8°C pentru a se decongela; cuprinse între 2°C decongelarea unui ambalaj cu și 8°C 10 flacoane poate dura 4 ore. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
- Atunci când flacoanele sunt aduse la
temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie actualizată.
- Flacoanele nedeschise pot fi păstrate
timp de până la 10 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
- Alternativ, flacoanele congelate
individuale pot fi decongelate timp de 30 minute la temperaturi de până la 30°C. Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 12 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere. 8 AMESTECARE ÎNAINTE DE DILUAREA COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)
- Flaconul trebuie lăsat să se
decongeleze, pentru a ajunge la temperatura camerei, și trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte de diluare. A nu se agita.
- Înainte de diluare, dispersia
decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă. Ușor de 10 ori DILUAREA COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)
- Vaccinul decongelat trebuie diluat
în flaconul său original cu 1,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice. 1,3 ml clorură de sodiu soluție injectabilă 9 mg/ml (0,9%) 9
Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului din dopul flaconului, prin extragerea a 1,3 ml aer în seringa pentru solvent goală.
Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita. Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul diluat nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare. Retrageți pistonul până la 1,3 ml pentru a elimina aerul din flacon.
Ușor de 10 ori 10
Ora la care trebuie eliminat Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora adecvate. După diluare, se va păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și se va utiliza în decurs de 12 ore. Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă este păstrată la frigider, dispersia diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Înregistrați data și ora adecvate. A se utiliza în decurs de 12 ore de la diluare. PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,2 ml DE COMIRNATY 10 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ȘI 11 ANI)
- După diluare, flaconul conține
2,6 ml, cantitate din care pot fi extrase 10 doze a câte 0,2 ml.
- Utilizând o tehnică aseptică, curățați
dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unică folosință.
- Extrageți 0,2 ml de Comirnaty pentru
copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani. Pentru a extrage 10 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri.
0,2 ml vaccin diluat
Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur flacon. Fiecare doză trebuie să conțină 0,2 ml de vaccin. În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,2 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la diluare. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11
