Fișă tehnică · Comirnaty 10 mcg/doză, concentrat pentru dispersie injectabilă

Doze și mod de administrare

Doze Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani (adică de la 5 la sub 12 ani) Comirnaty 10 micrograme/doză se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme primare de vaccinare cu 2 doze (a câte 0,2 ml). Se recomandă ca a doua doză să fie administrată la interval de 3 săptămâni după prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Pacienți imunocompromiși sever cu vârsta de 5 ani și peste Persoanelor imunocompromise sever li se poate administra intramuscular a treia doză din schema primară la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză (vezi pct. 4.4). Interschimbabilitate Interschimbabilitatea Comirnaty cu vaccinuri împotriva bolii COVID-19 de la alți fabricanți pentru completarea schemei primare nu a fost stabilită. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze în continuare Comirnaty pentru completarea schemei primare. Comirnaty 10 micrograme/doză trebuie utilizat numai la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost încă stabilite. Mod de administrare Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă trebuie administrat intramuscular după diluare (vezi pct. 6.6). După diluare, flacoanele de Comirnaty conțin 10 doze de vaccin, a câte 0,2 ml. Pentru a extrage 10 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus al seringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie să depășească un volum de 35 microlitri. Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe un volum suficient pentru a extrage 10 doze dintr-un singur flacon. Indiferent de tipul de seringă și de ac: • • •

Fiecare doză trebuie să conțină 0,2 ml de vaccin. În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză integrală de 0,2 ml, flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate. Excesul de vaccin din mai multe flacoane nu trebuie cumulat.

Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic. Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă. Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4. Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina O cantitate mare de date observaționale provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat o creștere a rezultatelor adverse cu privire la sarcină. Deși datele despre rezultatele cu privire la sarcină după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate în prezent, nu s-a observat niciun risc crescut de avort. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la Comirnaty a femeilor care alăptează este neglijabilă. Datele observaționale provenite de la femei care au alăptat după vaccinare nu au evidențiat un risc de reacții adverse la nou-născuții/sugarii alăptați. Comirnaty poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).