Sibazon IC 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Sibazon IC conţine o substanţă activă numită diazepam, aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea anxietății, pentru relaxarea mușchilor tensionați. Sibazon IC este recomandat în următoarele afecţiuni:

Anxietate (stare prelungită, accentuată şi nejustificată de teamă)

În controlul spasmelor musculare, inclusiv cele asociate cu spasticitate cerebrală. În cadrul tratamentului complex. Notă: Nu toate tulburările de anxietate necesită un tratament medical. Anxietatea, ca urmare a vieţii obişnuite de zi cu zi, nu ar trebui să fie, în mod normal, tratată cu un tranchilizant. Ea trebuie tratată doar dacă afectează semnificativ viaţa cotidiană.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Sibazon IC Nu utilizaţi Sibazon IC:

dacă sunteţi alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1)

dacă aveţi o afecțiune numită "miastenia gravis" (în cazul în care muşchii devin slabi şi obosesc ușor)

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

dacă aveți o afecțiune numită "sindromul de apnee în somn" (în cazul în care respirația se oprește atunci când sunteţi adormit),

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă Atenţionări şi precauţii Înainte utilizaţi Sibazon IC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul - dacă aveţi insuficiență respiratorie cronică - dacă aveţi antecedente de consum abuziv de alcool sau medicamente - dacă suferiţi de tulburări psihotice sau tulburări de personalitate - dacă aveți epilepsie Psihoză Benzodiazepinele nu sunt recomandate ca tratament de primă intenție pentru tulburările psihotice. Dezvoltarea toleranței Efectul determinat de Sibazon IC se poate reduce după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni. Dezvoltarea dependenței Sibazon IC este un medicament care provoacă adicție (potențial primar de generare a dependenței). Sibazon IC poate crea dependență, chiar și la doze terapeutice. Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă un istoric de consum abuziv de alcool şi medicamente, la pacienţii cu tulburări de personalitate. De aceea, trebuie evitată utilizarea neîntreruptă timp de mai mult de 4 săptămâni. Întreruperea tratamentului/simptomele de întrerupere Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, diaree, dureri musculare, anxietate severă, tensiune, neliniște, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: derealizare (detaşare privitoare la ambianţă), depersonalizare (detașare de sine însuși), hiperacuzie (sensibilitate crescută la sunete obișnuite), senzație de amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize epileptice. Toate acestea trebuie luate în considerare în cazul utilizării Sibazon IC pe un timp mai îndelungat de câteva zile. Simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu Sibazon IC pot reveni la un nivel sporit odată cu retragerea tratamentului. El poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate sau tulburări de somn şi agitaţie. Întrucât riscul fenomenului de rebound /sindromului de întrerupere este mai mare în cazul unei întreruperi bruşte a tratamentului, se recomandă ca scăderea dozei să se facă gradat. Tulburări de memorie Sibazon IC poate cauza pierderi de memorie pe termen scurt (amnezie anterogradă). De exemplu, aceasta înseamnă că este posibil să nu vă mai puteți aminti lucruri pe care le-ați făcut după ce ați utilizat Sibazon IC. Această stare intervine, cel mai adesea, la câteva ore după ingerarea produsului. Acest risc crește odată cu nivelul dozei și poate fi redus printr-un somn neîntrerupt, cu durată suficient de lungă (7-8 ore). Reacţii psihice şi „paradoxale” În cazul utilizării benzodiazepinelor pot apărea efecte inverse, de exemplu instabilitate psihomotorie, agitație, iritabilitate, comportament agresiv, neliniște, iluzii, accese de furie, coșmaruri, halucinații, comportament inadecvat și alte tulburări comportamentale sau stări mentale anormale (psihoză), în special la pacienții vârstnici sau la copii (vezi pct. 4). În aceste cazuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Depresie Diazepamul nu trebuie utilizat singur pentru a trata depresia sau stările de anxietate care apar în asociere cu depresia. În unele circumstanțe, simptomele clinice ale depresiei pot fi agravate (risc de suicid). Utilizarea în lipsa unei recomandări medicale din partea unui medic va reduce oportunitatea ca acest medicament să vă fie de folos. Cel mai târziu după patru săptămâni de utilizare, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat. În niciun caz nu creșteți doza peste cea prescrisă, chiar și dacă efectul dispare. Tratamentul intenționat este complicat de creșterea arbitrară a dozei. Nu utilizați benzodiazepine doar pentru că acestea dau rezultate bune la alte persoane. Copii și adolescenți Sibazon IC nu trebuie administrat la copii și adolescenți în lipsa unei evaluări atente, de către medicul dumneavoastră, a necesităţii reale de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie redusă la minimum. Pacienţii vârstnici Vârstnicii trebuie să primească o doză redusă. Se recomandă precauție în cazul pacienților vârstnici datorită riscului de cădere, în special atunci când pacientul se ridică în picioare în timpul nopții. Căderea poate apărea din cauza efectului de relaxare musculară a diazepamului. Grupe speciale de pacienţi De asemenea, se recomandă o doză mai scăzută la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică, din cauza riscului de depresie respiratorie. De asemenea, se recomandă ca pacienții debilitați și cei cu insuficiență hepatică să primească o doză redusă, fiind recomandată adoptarea unui grad special de precauție (vezi pct. 3). Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienților cu funcție hepatică grav afectată, întrucât acestea pot grăbi instalarea tulburării cerebrale (encefalopatie). Sibazon IC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

fenitoină, anticonvulsivante (recomandată pentru tratamentul epilepsiei)

analgezice opioide (pentru înlăturarea durerii severe),

hipnotice (pentru reglarea somnului)

anestezice,

antihistaminice sedative (medicamente folosite pentru tratarea alergiilor)

fluconazol, voriconazol (medicamente antifungice)

medicamente anticoncepționale

cimetidina, omeprazol (utilizate ȋn tratamentul problemelor de stomac şi a arsurilor ȋn piept).

medicamente pentru tratarea cancerului de sânge (idelalisib)

medicamente pentru tratarea dependenței de opioide (metadonă, buprenorfină) sau alcool (disulfiram)

antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv a tuberculozei (izoniazidă, rifampicină)

medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale (diltiazem)

medicamente pentru tratamentul somnolenței excesive cauzate de narcolepsie (modafinil)

anxiolitice/sedative (recomandate pentru tratarea stărilor de frică),

fenotiazine, antipsihotice, barbiturice, inhibitorii MAO și alte antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei)

fluvoxamina, fluoxetina (medicamente pentru tratamentul problemelor mintale)

medicamente pentru tratarea bolii Parkinson (levodopa)

medicamente care vă ajută să rămâneți treaz (teofilină și cafeină) Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse, în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură. Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic (etanol) poate determina reacții adverse severe la nou-născuți și copii cu vârsta sub 5 ani. Utilizarea Sibazon IC cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul alcoolului etilic cât timp utilizaţi tratament cu Sibazon IC. Dacă consumaţi alcool etilic în mod regulat vă rugăm comunicaţi medicului dumneavoastră acest lucru. Nu consumați sucul de grepfrut în timp ce luați Sibazon IC. Alimentele și antiacidele pot încetini absorbția diazepamului, dar nu vor scădea gradul de absorbție acestuia. Acest lucru poate duce la efecte mai ușoare după o singură doză, dar nu afectează în timpul tratamentului cu doze multiple. Băuturile care conțin cafeină pot reduce efectele diazepamului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Administrarea benzodiazepinelor (inclusiv diazepam) trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă mai sigură. Înainte de administrarea diazepamului în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, medicul va evalua raportul dintre riscurile potențiale pentru făt și beneficiul terapeutic așteptat pentru mamă. Dacă, din cauza unor cerințe medicale stricte, se administrează diazepam înainte sau în timpul nașterii, la nou-născut pot apărea hipotermie (temperatură corporală anormal de scăzută), slăbiciune, tensiune arterială scăzutăși dificultăți de respirație. De asemenea, au existat cazuri de sindrom de sevraj la nou-născuți. Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării în perioada de alăptare, se va întrerupe alăptarea la sân. Femeile aflate la vârsta fertilăFemeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să se abțină de la sarcină în timpul tratamentului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 1 săptămână după tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Sibazon IC se va evita conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, deoarece acest medicament poate cauza sedare, amnezie, dificultăți de concentrare și slăbiciune musculară, care vă pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă când pot fi reluate aceste activități. Aceste efecte sunt intensificate dacă s-a consumat și alcool. Sibazon IC conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Sibazon IC Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Veți începe tratamentul cu o doză mică de Sibazon IC. Medicul dumneavoastră va crește încet doza până veți lua doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va da cea mai mică doză posibilă care acţionează pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va recomanda să luaţi Sibazon IC pentru cel mai scurt timp posibil. Doza orală recomandată: Adulți: Doza inițială: 5 până la 10 mg. În funcție de severitatea simptomelor: 5 până la 20 mg/zi. Doza uzuală recomandată la o priză nu va depăși 10 mg. Vârsnici și debilitați: Tratamentul se începe cu jumătate din doza pentru adulți și se crește treptat, în funcție de necesități și toleranță. Copii cu vârsta de 6 și 12 ani: 5 mg, de două ori pe zi. Copii cu vârsta de 12 și 18 ani: 10 mg, de două ori pe zi. Administrarea cronică pe termen lung nu este recomandată. Copii Sibazon IC nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani, fără o evaluare atentă a indicației. Durata tratamentului trebuie redusă la minim. Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă hepatică În cazul în care sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani) sau suferiţi de insuficienţă hepatică, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici (chiar pe jumătate) comparativ cu cele recomandate, în general, la adulţi. Pacienţi cu insuficienţă renală De regulă nu este necesară ajustarea dozei. Dacă utilizați mai mult Sibazon IC decât trebuie Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Sibazon IC decât trebuie, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Simptomele de supradozaj includ: somnolență, probleme de coordonare (ataxie), tulburări de vorbire și mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus). În cazuri grave simptomele includ: lipsa reflexelor, apnee, tensiune arterială scăzută, depresie cardiorespiratorie și comă. Dacă uitaţi să utilizați Sibazon IC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Sibazon IC Nu întrerupeţi tratamentul cu Sibazon IC decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Sibazon IC la administrarea îndelungată puteţi manifesta simptome ca: dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie şi iritabilitate. Medicul va indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul oral de lungă durată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cel mai frecvent apar următoarele reacții adverse precum oboseala, somnolenţă, slăbiciunea musculară. Aceste simptome apar în principal la începutul tratamentului și dispar odată cu continuarea lui. Administrarea îndelungată a preparatului, chiar în doze terapeutice, poate provoca dependenţă fizică şi psihică. Sistarea bruscă a tratamentului după administrare îndelungată poate provoca sindrom de întrerupere sau fenomenul rebound, modificări ale dispoziției, neliniște și nervozitate. Alte reacții adverse, care pot apărea cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): modificări ale celulelor sanguine, inclusiv a unui tip de celule albe confuzie, depresie, modificarea libidoului reacții paradoxale precum instabilitate psihomotorie, agitație, iritabilitate, dezorientare, agresivitate, nervozitate, ostilitate, neliniște, iluzii, accese de furie, coșmaruri, vise anormale, halucinații, simptome psihotice, hiperactivitate, comportament inadecvat sau alte tulburări de comportament. Dacă apar aceste reacții, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Copiii și vârstnicii prezintă un risc mai mare de astfel de reacții. ataxie, dizartrie, tulburări de vorbire, dureri de cap, tremor, ameţeli, vigilență redusă, amnezie anterogradă, somnolență vedere dublă, vedere înceţoşată vertij aritmii tensiune arterială scăzută, insuficiență circulatorie depresie respiratorie greață, gură uscată sau salivație excesivă, constipație și alte tulburări gastro-intestinale icter (colorația galbenă a pielii și albului ochilor) erupţii cutanate slăbiciune musculară retenţie urinară, incontinenţă de urină. oboseală creşterea activităţii transaminazelor hepatice şi a fosfatazei alcaline. la vârstnici a fost înregistrat risc crescut de căderi și fracturi Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Sibazon IC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.