Sibazon 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sibazon şi pentru ce se utilizează Sibazon conţine o substanţă activă numită diazepam. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite benzodiazepine. Manifestă acţiune de înlăturarea stării de teamă, calmantă, somniferă şi anticonvulsivă. Reduce, de asemenea, tensiunea musculaturii scheletice. Sibazon este destinat utilizării în caz de urgență. Sibazon este utilizat intravenos sau intramuscular: • în stări acute de anxietate sau agitaţie, delirium tremens (numit delir alcoolic, poate pune viața în pericol); • în stări acute care se caracterizează prin creșterea tonusului muscular, inclusiv tetanos (boală caracterizată prin contracții permanente și dureroase a mușchilor); • în convulsii acute apărute în timpul unui atac de epilepsie, febră înaltă (convulsii febrile) sau în urma unei intoxicații; • în pregătirea pacientului (premedicaţie) înaintea diferitelor proceduri, de exemplu înaintea intervenţiilor chirurgicale, a procedurilor complexe de diagnostic (stomatologice, chirurgicale, radiologice, endoscopice, cateterism cardiac, cardioversie).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibazon Nu utilizaţi Sibazon: • dacă sunteţi alergic la diazepam (sau la alte benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveți o afecțiune numită „miastenia gravis” (în cazul în care muşchii devin slabi şi obosesc ușor); 1

• • • • • •

dacă aveți insuficiență respiratorie severă, depresie respiratorie (dificultate foarte severă de respirație); dacă aveți o afecțiune numită „sindromul de apnee în somn” (în cazul în care respirația se oprește atunci când dormiţi); dacă aveţi probleme severe cu ficatul; dacă aveţi probleme cu fobii (temeri puternice) sau obsesii (gânduri supărătoare, nedorite şi repetate, idei sau sentimente); dacă aveți o problemă mentală (psihoză cronică), care vă poate face confuz, să pierdeţi contactul cu realitatea sau să fiţi în imposibilitatea de a gândi și judeca în mod clar; acest medicament nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Nu luați Sibazon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sibazon. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sibazon, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va avea deosebită grijă dacă vi se aplică una sau mai multe din cele descrise mai jos: Sunteţi în vârstă. Funcția ficatului dumneavoastră este afectată (insuficiență hepatică). Funcția plămânilor dumneavoastră este afectată pe termen lung (insuficiență pulmonară cronică). Aveți afectare a creierului rezultată, de exemplu, de traumatisme, ateroscleroză a vaselor de sânge, accident vascular cerebral. Sunteți în stare gravă, în special cu probleme cardiace și respiratorii. Aveți probleme pe termen lung cu respirația (insuficiență respiratorie cronică). Aveți dependență de alcool sau droguri. Un prieten apropiat sau o rudă a decedat recent. Dacă oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră. Sibazon nu trebuie administrat în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau a depresiei însoțită de anxietate. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza și va decide care va fi durata tratamentului. Tratamentul cu sibazon trebuie să fie cât mai scurt posibil. Nu utilizați medicamentul pentru o perioadă lungă de timp, deoarece riscul de dependență poate crește. Copii şi adolescenţi Preparatul nu trebuie utilizat la nou-născuți și prematur, deoarece conţine 96% etanol (vezi mai jos „Sibazon conține etanol). La utilizarea Sibazon, copiii pot experimenta așa-numitele reacții paradoxale (simptomele sunt enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă apar aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt. Sibazon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sibazon și alte medicamente utilizate în același timp pot afecta reciproc efectele. În special, acest lucru se aplică următoarelor medicamente: 2

–

–

analgezice puternice (numite analgezice opioide, de exemplu morfină, buprenorfină); dacă este necesar să se administreze diazepam cu analgezice opioide, diazepamul trebuie administrat ultimul; medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale (de exemplu haloperidol); fluoxetina, fluvoxamina (medicamente pentru tratamentul depresiei); sedative, anxiolitice și somnifere; medicamente anticonvulsivante, utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital); anestezice și unele medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, care posedă efect sedativ (medicamente pentru alergii, care dau somnolenţă); cimetidină, omeprazol (utilizate ȋn tratamentul problemelor de stomac); fenitoină și acid valproic (utilizate pentru tratarea epilepsiei); rifampicină (agenț antibacterian).

Utilizarea concomitentă de Sibazon și opioide (calmante puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie luată în considerare numai atunci când alte tratamente nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Sibazon în același timp cu medicamentele opioide, medicul dumneavoastră vă va reduce doza și vă va recomanda o durată cât mai scurtă de tratament. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și urmați cu atenție instrucțiunile de dozare ale medicului dumneavoastră. Poate fi util să informați prietenii sau rudele despre risc, astfel încât aceștia să fie conștienți de simptomele enumerate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome. Utilizarea Sibazon cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul (etanol) sporește efectul sedativ al diazepamului. Evitaţi consumul alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Sibazon. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Sibazon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul și al treilea trimestru și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul stabilește că este necesară utilizarea medicamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La fel ca toate medicamentele de acest tip, diazepam poate modifica performanţa dumneavoastră privind abilităţile. Neliniștea, amnezie, tulburări de concentrare şi afectarea funcției musculare pot afecta în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul unui somn insuficient și al consumului de alcool în timpul tratamentului, poate fi crescută probabilitatea de afectare a vigilenţei. În timpul tratamentului şi timp de 24 ore după finisarea acestuia este interzisă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Sibazon conţine etanol 3

Acest medicament conține 24,8% v/v etanol (alcool), adică până la 400 mg per fiolă de 2 ml, ceea ce este echivalent cu 9,5 ml bere sau 3,96 ml vin per fiolă. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conține 200 mg de propilenglicol în 1 ml. Utilizarea concomitentă cu orice substrat de alcooldehidrogenază, cum ar fi alcoolul etilic, poate provoca reacții adverse grave la copiii cu vârsta sub 5 ani. Deși propilenglicolul nu s-a dovedit a fi toxic pentru reproducere și dezvoltare, poate trece în făt și în laptele matern. Astfel, administrarea propilenglicolului la femeile gravide sau care alăptează trebuie luată în considerare în fiecare caz individual. Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie să fie sub supraveghere medicală din cauza diferitelor reacții adverse asociate cu propilenglicol, cum ar fi afectarea funcției renale (necroză tubulară acută), insuficiență renală acută și afectarea funcției hepatice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Sibazon Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Sibazon vă va fi administrat de către personalul medical. Medicamentul se administrează intravenos sau intramuscular. Medicul dumneavoastră va stabili doza și durata tratamentului pentru dumneavoastră în mod individual. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Veți rămâne sub supraveghere medicală cel puțin o oră după administrarea medicamentului. Un adult responsabil trebuie să vă însoțească acasă întotdeauna, care varămâne cu dumneavoastră până când simptomele dispar. Dozarea detaliată și modul de utilizare și pregătire a medicamentului pentru administrare sunt furnizate la sfârșitul prospectului la secțiunea „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii”. –

Dacă luaţi mai mult Sibazon decât trebuie Medicamentul este administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, așa că este puțin probabil să primiți mai multe medicamente decât trebuie. După o supradoză de diazepam pot apărea următoarele simptome: somnolenţă, stare de confuzie (tulburări de conștiență, dezorientare, anxietate) și letargie (somn profund şi îndelungat). În cazuri mai severe, pot apărea, de asemenea, dereglarea coordonării mişcărilor, scăderea exprimată a tensiunii arteriale, dificultăți severe de respirație, comă, este posibil sfârşit letal (foarte rar). Dacă credeți că ați primit mai mult Sibazon decât vă este recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru un tratament adecvat. Dacă uitaţi să luaţi Sibazon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Sibazon Nu întrerupeţi tratamentul cu Sibazon decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este posibil să prezentați simptome ale așa-numitului sindrom de sevraj atunci când încetați să luați Sibazon, dar este puțin probabil să se întâmple, deoarece medicamentul este utilizat în caz 4

de urgență. Puteţi manifesta simptome ca: dureri de cap, dureri musculare, stare de frică, neliniște, excitare, stare tensionată, neliniște motorie, confuzie mintală, nervozitate. În cazuri mai severe simptomele pot include: pierderea simţului realităţii, tulburări de personalitate; sensibilitate la lumină, zgomot, atingere; senzaţie de „înţepături” şi amorţeală în extremităţi; halucinaţii; convulsii. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul intravenos de lungă durată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După injectarea intravenoasă, pot apărea următoarele: reactii locale (durere, roșeață), tromboflebită și tromboză venoasă; apnee sau tensiune arterială scăzută (în cazuri rare); tulburări circulatorii și respiratorii foarte grave (rare, atunci când sunt injectate prea repede). După injectarea intramusculară a medicamentului, pot apărea următoarele: durere la locul injectării (relativ frecvente); eritem la locul injectării. Pot apărea oboseală, somnolență și slăbiciune musculară. Utilizarea medicamentului (chiar și în doze terapeutice) poate duce la dependență. A fost observat abuzul de medicamente din clasa benzodiazepinelor. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): confuzie, scăderea reacțiilor emoționale, scăderea vigilenței, dereglarea coordonării mişcărilor, tremor; amnezie anterogradă (pacientul nu își amintește evenimentele care au avut loc la câteva ore după administrarea Sibazon – pentru a reduce riscul de amnezie, pacienții trebuie să poată dormi neîntrerupt timp de 7 până la 8 ore după administrarea medicamentului); depresie; vedere dublă sau încețoșată; tulburări de vorbire sau vorbire neclară; tulburări ale sistemului digestiv, greață, senzație de gură uscată sau salivație excesivă, constipație, creșterea poftei de mâncare; dureri de cap, ameţeli; scăderea tensiunii arteriale, modificări ale ritmului pulsului, modificări ale imaginii sanguine (vizibile în așa-numitul test morfologic); incontinenţă de urină, retenţie urinară; creșterea sau scăderea apetitului sexual; reacții alergice pe piele. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): creșterea activității transaminazelor și a fosfatazei alcaline, icter; 5

–

depresie circulatorie (încetinirea semnificativă a ritmului cardiac) observată în urma administrării intravenoase rapide a medicamentului; stop cardiac.

După utilizarea diazepamului (în special la copii și pacienți vârstnici), pot apărea următoarele: neliniște, agitație, halucinații, modificări de comportament, agresivitate, coșmaruri, psihoze (așanumitele reacții paradoxale). Pacienții vârstnici și slăbiți pot prezenta reacții adverse crescute. Depresia latentă poate deveni evidentă după utilizarea diazepamului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sibazon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.