Fișă tehnică · Sibazon 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze Doza se va stabili individual pentru fiecare pacient pentru a obține un efect optim.

Adulți În caz de fobie acută, diazepamul se administrează intramuscular sau intravenos în doză de 10 mg; dacă este necesar se administrează repetat la fiecare 4 ore.

Delirium alcoolic: se injectează intravenos sau intramuscular în doză de 10-20 mg. În funcție de severitatea simptomelor, poate fi necesară o doză mai mare.

În cazul spasmelor musculare diazepamul se administrează intramuscular sau intravenos lent, câte 10 mg la fiecare 4 ore.

Tetanos: medicamentul este prescris pentru administrare intravenoasă a câte 0,1-0,3 mg/kg greutate corporală la fiecare 1-4 ore. Medicamentul poate fi, de asemenea, administrat sub formă de perfuzie continuă timp de 24 de ore, la o doză de 3 mg/kg până la 10 mg/kg. Doza este selectată în funcție de severitatea afecțiunii. În special, în cazuri foarte severe, se utilizează doze mai mari.

Status epileptic, convulsii cauzate de intoxicație: se administrează intravenos sau intramuscular în doză de 10-20 mg. Dacă este necesar, injecția poate fi repetată după 30-60 minute. Este posibilă

1 administrarea unei perfuzii intravenoase lente timp de 24 ore (doza zilnică maximă constituie 3 mg/kg greutate corporală).

Pregătire pentru intervenții chirurgicale și alte proceduri: 0,2 mg/kg. Adulților li se prescrie, de obicei, o doză de 10-20 mg. În funcție de răspunsul clinic, poate fi necesară o doză mai mare.

Pacienți vârstnici și slăbiți De obicei, se recomandă să se administreze jumătate din doza obișnuită pentru adulți. Pacienții din acest grup trebuie monitorizați în mod regulat la începutul tratamentului pentru a minimiza doza și/sau frecvența administrării, pentru a evita supradozajul din cauza acumulării de medicament.

Premedicație pre-operatorie sau înaintea procedurilor de diagnostic: 0,2 mg/kg. Tratamentul trebuie limitat la minimul necesar, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală. Există date limitate privind siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu benzodiazepine. Dacă medicamentul este administrat ca sedativ intravenos, pentru a minimiza riscul de reacții adverse, diazepamul trebuie administrat lent (0,5 ml soluție timp de jumătate de minut) până când apare somnolența, pleoapele căzute și vorbirea neclară, menținând în același timp capacitatea de a urma instrucțiunile. Se recomandă injectarea medicamentului într-o venă mare din fosa antecubitală, în timp ce pacientul trebuie să fie în decubit dorsal pe toată perioada de injectare. Riscul de hipotensiune arterială sau apnee este semnificativ redus dacă sunt respectate prescripțiile de injectare intravenoasă menționate mai sus. Cu excepția situațiilor de urgență, în timpul utilizării intravenoase trebuie să fie întotdeauna prezentă o a doua persoană și trebuie să fie disponibile întotdeauna facilități de resuscitare. Pacienții trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puțin o oră după administrarea medicamentului. La domiciliu, pacienţii trebuie să fie întotdeauna însoțiţi de un adult responsabil, şi să fie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de 24 ore după administrare. De obicei, soluția de Sibazone nu trebuie diluată. O excepție este administrarea medicamentului în perfuzie intravenoasă lentă într-un volum mare de soluție NaCl 0,9% sau glucoză în tratamentul tetanosului și al statusului epileptic. Nu trebuie diluat mai mult de 40 mg diazepam (8 ml soluție) în 500 ml soluție perfuzabilă. Soluția trebuie preparată imediat înainte de administrare și utilizată în decurs de 6 ore. Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente într-o soluție perfuzabilă sau în aceeași seringă, deoarece stabilitatea acestuia nu poate fi garantată dacă nu este respectată recomandarea de mai sus. Medicamentul este destinat administrării intravenoase sau intramusculare.

Copii Convulsii febrile, convulsii cauzate de intoxicație, status epileptic Se admite administrarea intravenoasă sau intramusculară în doză de 0,2-0,3 mg/kg greutate corporală (sau 1 mg pentru fiecare an de viață). Tetanos: doza corespunde cu doza la adulți. Pregătire pentru intervenții chirurgicale și alte proceduri: 0,2 mg/kg greutate corporală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a diazepamului cu alte deprimante ale sistemului nervos central,
(antipsihotice, anxiolitice, sedative, antidepresive, hipnotice, anticonvulsivante, analgezice opioide,
anestezice generale sau antihistaminice sedative), poate duce la creșterea sedării. În cazul utilizării
concomitente cu analgezice opioide, crește dependența psihologică și euforia. Administrarea
parenterală a deprimatelor sistemului nervos central cu diazepam poate provoca depresie
respiratorie sau circulatorie severă. Pacienții vârstnici necesită supraveghere specială.
În cazul în care este necesară administrarea diazepamului concomitent cu un alt analgezic opioid,
de exemplu, în timpul procedurilor stomatologice, se recomandă ca diazepamul să fie administrat
după utilizarea analgezicului pentru a se administra o doză adecvată nevoilor pacientului.
Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu diazepam, deoarece acesta poate
avea un efect sedativ, care va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Studiile farmacocinetice au evaluat interacțiuni potențiale dintre diazepam și alte medicamente
antiepileptice (inclusiv acid valproic). Datele obtinute sunt contradictorii. Concentrația substanței
active a scăzut, a crescut sau nu s-a modificat.
Dacă pacientul utilizează diazepam concomitent cu medicamente antiepileptice, există un risc
crescut de reacții adverse și toxice (în special la utilizarea derivaților de hidantoină, barbituricelor
sau combinațiilor care conțin aceste substanțe active). La începutul tratamentului, doza adecvată
trebuie selectată cu precauție extremă.
Inhibitorii enzimelor hepatice, precum cimetidina, fluoxetina, fluvoxamina și omeprazolul reduc
clearance-ul benzodiazepinelor și pot crește efectele acestora. Medicamentele inductoare ale
enzimelor hepatice, cum ar fi rifampicina, pot crește clearance-ul benzodiazepinelor. Există dovezi
că diazepamul afectează eliminarea fenitoinei.
Opioide: utilizarea concomitentă a sedativelor, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele
similare, cu opioide crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces ca urmare a acțiunii
depresive suplimentare asupra SNC. Doza și durata terapiei combinate trebuie limitate (vezi pct.
4.4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament
Sibazon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul și al treilea trimestru și în timpul
alăptării, cu excepția cazului în care medicul stabilește că este necesară utilizarea
medicamentului.