Diazepeks® 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este DIAZEPEKS şi pentru ce se utilizează DIAZEPEKS – medicament din grupul benzodiazepinelor, pentru care sunt caracteristice efectele sedativ, anxiolitic, relaxant muscular, anticonvulsivant precum și efectul hipnotic. Indicații de utilizare DIAZEPEKS este utilizat în următoarele cazuri: – anxietate și atacuri de panică sau simptomele acestora; – sindromul dependenței de alcool; – convulsii de etiologie diferită, forme severe de epilepsie (status epilepticus), convulsii febrile; – premedicație înainte de procedurile chirurgicale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIAZEPEKS Nu luaţi DIAZEPEKS în următoarele situații: – dacă sunteţi hipersensibil la diazepam sau alte benzodiazepine, sau la oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului (enumerați la pct.6); – accese acute de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis, dacă nu primiți un tratament adecvat. – dacă aveți slăbiciune musculară (Myasthenia gravis); – dacă aveți deprimare a respirației, insuficiență respiratorie acută, sindromul apneei de somn; – dacă aveți insuficiență hepatică severă; 1

– dacă aveți intoxicație cu alcool sau intoxicație acută cu substanțe care deprimă sistemul nervos central (SNC); – dacă aveți intoxicație cu medicamente și substanțe psihotrope. – trimestru I de sarcină; – dacă alăptați. DIAZEPEKS nu este utilizat pentru tratamentul fobiilor și obsesiei, psihozelor cronice. Nu trebuie administrat în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau a depresiei însoțită de anxietate. Dacă aveți oricare dintre afecțiunile sau condițiile descrise mai sus, informați medicul dumneavoastră despre acestea înainte de începerea tratamentului. Atenţionări şi precauţii În timpul utilizării benzodiazepinelor pot să apară reacții paradoxale, cum sunt anxietate, iritabilitate, nervozitate, agresivitate, paranoia, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte efecte adverse comportamentale. În astfel de cazuri, administrarea medicamentului trebuie oprită. Aceste simptome mai frecvent apar la copii și pacienții vârstnici. În timpul tratamentului cu benzodiazepine se poate dezvolta dependența. Riscul este crescut la pacienții care utilizează medicamentul pentru o perioadă lungă de timp sau în doze mari, la pacienții susceptibili cu predispoziție spre consumul excesiv de alcool și medicamente în anamneză. În cazul în care a apărut dependența fizică față de benzodiazepine, la întreruperea tratamentului vor apărea simptome de sevraj. Aceste simptome includ dureri de cap, dureri musculare, neliniște excesivă, tensiune, confuzie, nervozitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: pierderea simțului realității, depersonalizare, parestezie a extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contactul fizic, halucinații sau crize epileptice. La încetarea tratamentului intravenos de lungă durată, este necesară reducerea treptată a dozei. La pacienții cu insuficiență respiratorie acest medicament trebuie utilizat cu extremă precauție, deoarece există riscul de deprimare a respirației. Copiii Medicul va prescrie copiilor DIAZEPEKS numai după o evaluare atentă a necesității administrării, asigurând, dacă este posibil, cea mai scurtă durată a tratamentului. DIAZEPEKS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi sau le-ați luat în ultima perioadă, înclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Utilizarea concomitentă a diazepamului cu medicamente antihistaminice, antipsihotice, miorelaxantele (baclofen, tizanidină), nabilonă, lofexidină, fenotiazină sau derivați ai acidului barbituric, medicamente psihotrope, antidepresive (inhibitori MAO ș.a.), precum și cimetidină, disulfiram și a băuturilor alcoolice pot accentua efectul sedativ al acestor medicamente asupra

sistemului nervos central. Crește riscul de apnee, este posibilă apariția hipotensiunii arteriale și a slăbiciunei musculare. La administrarea concomitentă a diazepamului cu medicamente opiacee poate crește efectul deprimant asupra respirației. La administrarea cu alte miorelaxante efectul asupra respirației este imprevizibil și există riscul de stop respirator. La administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive, efectul hipotensiv al acestora este potențat. Alfa-adrenoblocantele pot potența efectul sedativ al diazepamului. Pacienții vârstnici necesită monitorizare deosebită. Izoniazida, ritonavirul, amprenavirul cresc concentrația plasmatică a substanței active conținută în DIAZEPEKS (diazepam). Inhibitorii enzimelor hepatice (de exemplu, cimetidina, fluvoxamina, fluoxetina, omeprazolul) au proprietate inerentă de a reduce clearance-ul benzodiazepinelor, potențând astfel acțiunea acestora. La rândul său, inductorii enzimelor hepatice (de exemplu, rifampicina) pot crește clearance-ul benzodiazepinelor. Sunt disponibile date contradictorii privind interacțiunea dintre medicamentul DIAZEPEKS cu medicamentele antiepileptice. Există rapoarte care indică că benzodiazepinele influiențează asupra eliminării fenitoinei. La administrarea concomitentă cu levodopa, efectul levodopei este redus. La administrarea concomitentă cu digoxina, diazepamul poate reduce excreția renală a digoxinei, crescând astfel toxicitatea. Izoniazida, disulfiramul, antihistaminicele și contraceptivele care conțin estrogeni potențează, în timp ce rifampicina slăbește, legătura diazepamului și desmetildiazepamului cu proteinele plasmatice, crescând astfel concentrația plasmatică a fracției libere de diazepam. La administrarea concomitentă cu alcool este posibilă apariția reacțiilor patologice. Efectele patologice ale interacțiunii dintre diazepam și alcool nu sunt dependente de cantitatea și tipul de băuturi alcoolice consumate. Băuturile cu conținut de alcool pot fi luate nu mai devreme de 36 de ore, de la administrarea diazepamului. Medicamentele antimicotice (ketoconazol), de asemenea, cresc concentrația plasmatică a benzodiazepinelor. Utilizarea concomitentă a DIAZEPEX-ului împreună cu opioide (medicamente care sunt utilizate pentru durerea severă, dependența de droguri și tusea) poate provoca somnolență, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, utilizarea concomitentă a opioidelor cu DIAZEPEX este recomandată numai dacă alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Medicul

dumneavoastră vă va sfătui să luați acest medicament în doze mai mici și pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și urmați cu atenție doza de medicament recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți aceste simptome, consultați-vă medicul. DIAZEPEKS împreună cu alimente Utilizarea concomitentă de alcool nu este recomandată, deoarece are loc intensificarea efectului sedativ și este posibilă apariția reacțiilor patologice (vezi pct. „DIAZEPEKS împreună cu alte medicamente”). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Unele studii au prezentat un risc crescut de anomalii congenitale asociate cu administrarea benzodiazepinelor în primul trimestru de sarcină și, prin urmare, utilizarea acestora este contraindicată în acestă perioadă. Dacă planificați să rămâneți însărcinată sau dacă suspectați apariția sarcinii, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la încetarea tratamentului. Administrarea timp îndelungat a dozelor mari sau chiar administrarea dozelor mici în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului poate provoca tulburarea ritmului cardiac la făt, hipotonie, diminuarea capacității de supt, hipotermie și depresie respiratorie moderată. În ceea ce privește nou-născuții, este important de ținut minte că sistemul enzimatic implicat în metabolizarea substanței active, nu este pe deplin format (în special la copii născuți prematur), în plus, la copiii ai căror mame în ultimele luni de sarcină au administrat doze cronice de benzodiazepine, poate apărea dependența fizică și există riscul de apariție a simptomelor abstinență. DIAZEPEKS a fost depistat în laptele matern, prin urmare utilizarea acestuia în timpul alăptării trebuie evitată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectul sedativ al medicamentului, amnezia, afectarea capacității de concentrare și a funcțiilor musculare înfluiențează în mod negativ asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme. Prin urmare, în timpul utilizării acestui medicament trebuie evitate activitățile pentru realizarea cărora sunt necesare abilități speciale și reacție rapidă (lucrul cu dispozitive tehnice, conducerea vehiculelor). Alcoolul poate intensifica oricare efecte negative apărute la utilizarea medicamentului. DIAZEPEX conține alcool etilic, acid benzoic, benzoat de sodiu, alcool benzilic și propilenglicol Alcool etilic Acest medicament conține o cantitate mică de alcool etilic (0,122 mg/ml), mai puțin de 100 mg în fiecare doză. 4

Acid benzoic și benzoat de sodiu Acest medicament conține 16 mg de acid benzoic și 196 mg de benzoat de sodiu în fiecare fiolă de 2 ml, ceea ce corespunde la 8 mg/ml de acid benzoic și, respectiv, 98 mg/ml de benzoat de sodiu. Acidul benzoic și benzoatul de sodiu pot agrava icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți (până la vârsta de 4 săptămâni). Sodiu Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, care în esență nu conține sodiu. Alcool benzilic Acest medicament conține 30 mg de alcool benzilic în fiecare fiolă de 2 ml, ceea ce corespunde la 15 mg/ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu reacții adverse grave la copiii mici, inclusiv probleme de respirație (numit sindromul respirației gâfâitoare – gasping syndrome). Nu administrați nou-născutului (cu vârsta sub 4 săptămâni) decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu utilizați la copii mici (sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, cu excepția cazului în care vă recomandă medicul sau farmacistul. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Datorită probabilității de a acumula cantități mari de alcool benzilic în organism, pot apărea efecte secundare (așa-numita acidoză metabolică). Dacă aveți boală hepatică sau renală, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Datorită probabilității de a acumula cantități mari de alcool benzilic în organism, pot apărea efecte secundare (așa-numita acidoză metabolică). Propilenglicol Acest medicament conține 900 mg de propilenglicol în fiecare fiolă, ceea ce corespunde la 450 mg/ml. Dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 5 ani, discutați cu un medic sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament, mai ales dacă copilului dumneavoastră i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Cum se utilizează

Cum să luaţi DIAZEPEKS Luaţi întotdeauna DIAZEPEKS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele se stabilesc în mod individual, în funcție de indicație și severitate afecțiunii. La administrarea intramusculară diazepamul se absoarbe lent lent. Viteza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 0,5-1 ml/minut sau 2,5-5 mg/minut. În cazul agitației puternice, DIAZEPEKS se administrează intravenos sau intramuscular în doză de 10 mg. Dacă este necesar se administrează repetat la fiecare 4 ore. Pentru sedare înainte de intervențiile chirurgicale minore sau procedurile medicale, se administrează în venele mari câte 10-20 mg timp de 2-4 minute; pentru premedicație – intravenos câte 100-200 mcg/kg greutate corporală.

Pentru prevenirea convulsiilor la adulți DIAZEPEKS se administrează intravenos în doză de 10-20 mg cu viteza de 5 mg/minut. Dacă este necesar, injecția poate fi repetată după 30-60 minute. O altă schemă de administrare implică administrarea mai frecventă a unor doze mai mici sau administrarea intramusculară. În cazul spasmelor musculare medicamentul se administrează intramuscular sau intravenos lent, câte 10 mg la fiecare 4 ore. Pentru înlăturarea tetaniei, la adulți medicamentul se administrează intravenos în doza de 100-300 mcg/kg greutate corporală la fiecare 1-4 ore. În cazul sindromului de abstinență alcoolică severă se administrează intramuscular sau intravenos în doză de 10 mg diazepam, iar în unele cazuri chiar mai mult. Dacă aveţi impresia că medicamentul acţionează prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Pentru prevenirea convulsiilor La copii dozele pentru administrare intravenoasă sau intramusculară constituie 200-300 mcg/kg greutate corporală sau 1 mg pentru fiecare an de viață. Doza zilnică maximă la copii nu trebuie să depășească 3 mg/kg. Pentru înlăturarea tetaniei Medicamentul se administrează intravenos în doza de 100-300 mcg/kg greutate corporală la fiecare 1-4 ore. Dacă luaţi mai mult DIAZEPEKS decât trebuie Supradozajul cu benzodiazepine se manifestă de obicei prin deprimarea SNC, cu somnolență până la comă. În cazul supradozajului de gravitate ușoară simptomele includ somnolență, confuzie, deprimarea reflexelor și apatie. În cazurile mai severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune, deprimarea funcției respiratorie, comă (rar) și sfârșit letal (foarte rar). În cazul supradozajului, adresați-vă imediat la medic! Dacă uitaţi să luaţi DIAZEPEKS Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, DIAZEPEKS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente efecte adverse sunt somnolența, oboseala, dependența, tromboza și tromboflebita la locul de injectare. Aceste efecte frecvent sunt observate la începutul tratamentului și la continuarea tratamentului, de obicei, dispar. 6

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – somnolență; – oboseală. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – tulburări de coordonare, dureri de cap, amețeli, tremor, sincopă, vertij, amnezie, tulburări de vorbire (articulare), mobilitate redusă; – confuzie, depresie, nervozitate, paranoia, reducerea sau creșterea dorinței sexuale, dependență la medicament, reacții paradoxale (de exemlu, o stare de anxietate acută, frică, halucinații, creșterea tonusului muscular, insomnie sau tulburări de somn, coșmaruri, agresivitate, comportament inadecvat); – constipație, greață, modificări ale activității glandelor salivare, salivare excesivă; – vedere încețoșată, vedere dublă, mișcare ritmică involuntară a globilor oculari (nistagm); – hipotensiune arterială; – bradicardie, colaps cardiovascular; – incontinență urinară, retenție urinară; – urticarie, erupții cutanate. – depresie respiratorie, apnee. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – stop cardiac; – icter; – neutropenie; – creșterea nivelului transaminazelor și fosfatazei alcaline. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – tromboză și tromboflebită la locul de injectare; durere locală, eritem, sensibilitate la locul de injectare (la injectarea intramusculară), sughiț. Pentru a reduce riscul de tromboză și tromboză venoasă, pentru injectare nu trebuie selectate venele mici. În special trebuie evitată injectarea în artere sau spațiul perivascular. Pacienții vârstnici și pacienții cu afectare a funcției hepatice sunt mai sensibili la efectele adverse menționate mai sus. Se recomandă revizuirea periodică a tratamentului și, dacă este necesar, întreruperea administrării cât mai repede posibil. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7

Cum se păstrează

Cum se păstrează DIAZEPEKS A se păstra la loc ferit de lumină și temperaturi 2-80C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor! Nu utilizați medicamentul DIAZEPEKS după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Termenul de expirare este ultima zi a lunii indicate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.