Fișă tehnică · Diazepeks® 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

Dozele se stabilesc în mod individual, în funcție de indicație și severitate afecțiunii.

În cazul agitației puternice, diazepamul se administrează intravenos sau intramuscular în doză de 10 mg. Dacă este necesar se administrează repetat la fiecare 4 ore.

Pentru sedare înainte de intervențiile chirurgicale minore sau procedurile medicale, se administrează în venele mari câte 10-20 mg timp de 2-4 minute; pentru premedicație – intravenos câte 100-200 mcg/kg greutate corporală.

Pentru prevenirea convulsiilor la adulți diazepamul se administrează intravenos în doză de 10-20 mg cu viteza de 5 mg/minut. Dacă este necesar, injecția poate fi repetată după 30-60 minute. O altă schemă de administrare implică administrarea mai frecventă a unor doze mai mici sau administrarea intramusculară.

În cazul spasmelor musculare diazepamul se administrează intramuscular sau intravenos lent, câte 10 mg la fiecare 4 ore.

Doze mari de diazepam sunt necesare pentru înlăturarea tetaniei. În acest caz, la adulți medicamentul se administrează intravenos în doză de 100-300 mcg/kg greutate corporală la fiecare 1-4 ore.

1

În cazul sindromului de abstinență alcoolică severă se administrează intramuscular sau intravenos în doză de 10 mg diazepam, iar în unele cazuri chiar mai mult.

Copii şi adolescenţi

În cazul prevenirii convulsiilor

La copii dozele pentru administrare intravenoasă sau intramusculară constituie 200-300 mcg/kg greutate corporală sau 1 mg pentru fiecare an de viață. Doza zilnică maximă la copii nu trebuie să depășească 3 mg/kg.

Pentru înlăturarea tetaniei

Medicamentul se administrează intravenos în doză de 100-300 mcg/kg greutate corporală la fiecare 1-4 ore.

Mod de administrare

Diazepex poate fi administrat intravenos (i/v) sau intramuscular (i/m).

La administrarea intramusculară, diazepamul se absoarbe lent. Viteza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 0,5-1 ml/minut sau 2,5-5 mg/minut.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a diazepamului cu medicamente antihistaminice cu acțiune centrală,
antipsihotice, miorelaxantele (baclofen, tizanidină), nabilonă, lofexidină, fenotiazină sau derivați ai
acidului barbituric, medicamente psihotrope, antidepresive (inhibitori MAO ș.a.), precum și
cimetidină, disulfiram și a băuturilor alcoolice pot accentua efectul sedativ asupra sistemului nervos
central. Crește riscul de apnee și este posibilă apariția hipotensiunii arteriale și a slăbiciunei
musculare.
La administrarea concomitentă a diazepamului cu medicamente opiacee poate crește efectul
deprimant asupra respirației. La administrarea cu alte miorelaxante efectul asupra respirației este
imprevizibil și există riscul de stop respirator.
La administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive, efectul hipotensiv al acestora este
potențat. Alfa-adrenoblocantele pot potența efectul sedativ al diazepamului. Pacienții vârstnici
necesită monitorizare deosebită.
Izoniazida, ritonavirul, amprenavirul cresc concentrația plasmatică a benzodiazepinelor.

În cazul diazepamul este administrat intravenos concomitent cu un alt analgezic opioid (de exemplu,
în stomatologie), diazepamul trebuie administrat după anestezic, iar doza trebuie ajustată cu atenție
în funcție de necesitățile pacientului.
Studiile farmacocinetice au prezentat date contradictorii cu privire la interacțiunea diazepamului cu
medicamentele antiepileptice.
Inhibitorii enzimelor hepatice (de exemplu, cimetidina, fluvoxamina, fluoxetina, omeprazolul) au
capacitatea de a reduce clearance-ul benzodiazepinelor, potențând astfel acțiunea acestora. La rândul
său, inductorii enzimelor hepatice (de exemplu. rifampicina) pot crește clearance-ul
benzodiazepinelor.
Există rapoarte care indică că benzodiazepinele influiențează asupra eliminării fenitoinei.
La administrarea concomitentă cu levodopa, efectul levodopei este redus.
La administrarea concomitentă, diazepamul poate reduce excreția renală a digoxinei, crescând astfel
toxicitatea.
Izoniazida, disulfiramul, antihistaminicele și contraceptivele care conțin estrogeni potențează, în
timp ce rifampicina slăbește, legătura diazepamului și desmetildiazepamului cu proteinele
plasmatice, crescând astfel concentrația plasmatică a fracției libere de diazepam.
La administrarea concomitentă cu alcool este posibilă apariția reacțiilor patologice. Efectele
patologice ale interacțiunii dintre diazepam și alcool nu sunt dependente de cantitatea și tipul de
băuturi alcoolice consumate.
Băuturile cu conținut de alcool pot fi luate nu mai devreme de 36 de ore, de la administrarea
diazepamului.
Medicamentele antimicotice (ketoconazol), de asemenea, cresc concentrația plasmatică a
benzodiazepinelor.
Opioide
Utilizarea concomitentă a diazepamului și a altor derivați de benzodiazepină împreună cu opioide
crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces ca urmare a acțiunii depresive
suplimentare asupra sistemului nervos central. În astfel de cazuri, este necesar să se reducă doza,
precum și durata utilizării simultane a benzodiazepinelor și opioidelor (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți
însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest
medicament.
Unele studii au prezentat un risc crescut de anomalii congenitale asociate cu administrarea
benzodiazepinelor în primul trimestru de sarcină și, prin urmare, utilizarea acestora este contraindicată
în acestă perioadă.
Dacă planificați să rămâneți însărcinată sau dacă suspectați apariția sarcinii, adresați-vă medicului
dumneavoastră cu privire la încetarea tratamentului.
Administrarea timp îndelungat a dozelor mari sau chiar administrarea dozelor mici în ultimul trimestru
de sarcină sau în timpul travaliului poate provoca tulburarea ritmului cardiac la făt, hipotonie,
diminuarea capacității de supt, hipotermie și depresie respiratorie moderată.
În ceea ce privește nou-născuții, este important de ținut minte că sistemul enzimatic implicat în
metabolizarea substanței active, nu este pe deplin format (în special la copii născuți prematur), în plus,
la copiii ai căror mame în ultimele luni de sarcină au administrat doze cronice de benzodiazepine,
poate apărea dependența fizică și există riscul de apariție a simptomelor abstinență.
DIAZEPEKS a fost depistat în laptele matern, prin urmare utilizarea acestuia în timpul alăptării trebuie
evitată.