Relium 5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Relium conţine substanţa activă numită diazepam. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente numit “benzodiazepine”. Diazepamul are acţiune anxiolitică, calmantă, somniferă şi anticonvulsivă. Reduce, de asemenea, tensiunea musculaturii scheletice. Pentru ce se utilizează – Tratamentul pe termen scurt (2-4 săptămâni) al anxietăţii (stare de frică nejustificată), asociată cu problemele de somn (insomnie). – Tratamentul simptomelor asociate cu suspendarea bruscă a consumului de alcool. – Tratamentul stărilor însoţite de creşterea tensiunii musculare. – În calitate de calmant şi relaxant înainte de o operație (premedicație). – Epilepsie (convulsii) .

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Relium Nu utilizaţi Relium: – dacă sunteţi alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate pct. 6). – dacă aveți probleme respiratorii. – dacă aveți o afecțiune numită "sindromul de apnee în somn" (în cazul în care respirația se oprește atunci când dormiţi). – dacă aveți o afecțiune numită "miastenia gravis" (în cazul în care muşchii devin slabi şi obosesc ușor). Atenţionări şi precauţii Informaţii generale cu privire la efectele observate după tratamentul cu benzodiazepine şi alte medicamente cu efecte similare, care ar trebui să fie luate în considerare la administrarea Relium. Toleranţa Dacă administraţi regulat Relium, timp de câteva săptămâni, eficacitatea lui scade. Dependenţa medicamentoasă Dacă luaţi Relium puteţi deveni dependent psihic şi fizic de acest medicament. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi durata tratamentului, dacă sunteţi dependent de alcool, droguri, aţi avut în trecut probleme cu abuzul de medicamente sau tulburări de personalitate. Sindromul de suspendare În cazul dependenţei medicamentoase, suspendarea bruscă a medicamentului poate provoca aşa simptome ca: dureri de cap, dureri musculare, tensiune, agitaţie, nelinişte, confuzie şi dezorientare, probleme de somn, iritabilitate. În cazuri mai severe simptomele pot include: pierderea simţului realităţii; tulburări de personalitate; sensibilitate sporită la sunete, atingere; lumină, zgomot; senzaţie de „înţepături” şi amorţeală în braţe şi picioare; halucinaţii; crize epileptice. Sindromul rebound şi de nelinişte La încetarea tratamentului poate apărea temporar sindromul rebound – accentuarea simptomelor, care au determinat instituirea tratamenului cu Relium. Acest lucru poate fi însoţit de alte simptome, cum ar fi modificări ale dispoziţiei, anxietate, tulburări de somn şi insomnie. Pentru micşorarea riscului de apariţie acestor simptome se recomandă o reducere treptată a dozei. Amnezie anterogradă Relium poate provoca amnezie anterogradă (dificultate de învăţare şi memorare a informaţiei noi – informaţia nouă se memorează slab). Această stare apare în primele ore după administrare, îndeosebi la utilizarea dozelor mai mari. Dacă medicul v-a prescris Relium o dată în zi, administraţi medicamentul cu o jumătate de oră înainte de somn după care să aveţi 7-8 ore de somn neîntrerupt. Reacţii psihice şi paradoxale Relium, similar altor benzodiazepine poate provoca reacţii psihice şi paradoxale (contrar celor aşteptate) cum ar fi: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, duşmănie, furie, delir, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de personalitate şi alte reacţii adverse asociate cu comportamentul. Probabilitatea apariţiei acestor simptome este mai mare la copii şi la pacienţii vârstnici. În cazul în care aveţi astfel de simptome adresaţi-vă urgent la medic. Categorii speciale de pacienţi La copii Relium poate fi administrat după stabilirea exactă a dozei de către medic. Durata tratamentului trebuie să fie redusă la minim. Deoarece nu este stabilită siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii mai mici de 6 luni, la această categorie de vârstă utilizaţi preparatul cu precauţie maximă, şi doar atunci, când utilizarea altor metode de tratament este imposibilă. Dacă faceţi parte din grupul pacienţilor vârstnici şi slăbiți trebuie să administraţi doze mai mici de medicament (a se vedea pct. “Doze şi mod de administrare”), din cauza sporirii efectelor adverse, în principal, a tulburărilor de orientare şi de coordonare a mişcărilor (căderi, traume). Dacă aveţi insuficienţă renală (dereglări a rinichilor), hepatică (dereglări a ficatului), tulburări respiratorii (insuficienţă respiratorie cronică), anunţaţi medicul despre aceste boli. Dacă sunteţi sau aţi fost dependent de alcool, droguri, sau medicamente înainte de a administra Relium anunţaţi medicul despre aceste vicii. Utilizaţi acest medicament strict sub controlul medicului, deoarece puteți prezinta risc sporit de dependenţă fizică şi psihică. Administrarea în caz de depresie. Înainte să administraţi medicamentul informaţi medicul despre toate afecţiunile psihice. Pacienţilor cu simptome de depresie, medicul va prescrie mai multe preparate concomitent. Monoterapia în cazul pacienţilor cu simptome de depresie poate accentua simptomele depresive, inclusiv şi apariţia ideilor de sinucidere. În timpul tratamentului cu benzodiazepine pot apărea alte depresii existente nediagnosticate. Dacă aveţi tulburări psihice nu este indicat să luaţi benzodiazepine. În caz de pierdere sau de deces a unei persoane apropiate, ajustarea psihologică poate fi inhibată de benzodiazepine. Adresaţi-vă medicului chiar dacă atenţionările sus-numite se referă la situaţii rămase în trecut. Relium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, chiar cele fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, dacă administraţi unul din medicamentele enumerate mai jos. – Fluvoxamina, fluoxetina, şi alte medicamente utilizate în tratamentul problemelor mintale. – Medicamente care vă ajută să dormiţi. – Medicamente pentru alergii, care dau somnolenţă. – Antiepileptice (de exemplu carbamazepina, fenitoina, hidantoina). – Medicamentele utilizate ȋn tratamentul problemelor de stomac şi a arsurilor ȋn piept (de exemplu cimetidina, omeprazol, cisapridă). – Ketokonazol (în tratamentul ciupercilor) – Analgezice puternice (de exemplu morfina). – Alcoolul: consumul de alcool în timpul tratamentului cu Relium poate creşte efectul său și conduce la reacții paradoxale (contrare celor aşteptate), cum ar fi agitație, comportament agresiv (a se vedea pct. 2, "Atenționări și precauții"). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul nu se administrează în timpul sarcinii. Alăptarea Diazepamul pătrunde în laptele matern. În caz de necesitatea administrării preparatului întrerupeţi alăptarea la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului şi timp de 24 ore după finisarea acestuia se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor. Informaţii importante despre unele componente ale preparatului Relium Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine colorant galben de chinolină, poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Relium Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Stare de anxietate şi nelinişte – 5-10 mg pe zi, în 1-2 prize. Simptome ale sindromului de abstinenţă alcoolică – până la 30 mg pe zi, divizate în câteva prize, de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi. În cazuri justificate, în special în psihoze alcoolice, doza poate fi crescută până la 60 mg pe zi (este necesară monitorizarea posibilelor tulburări ale respiraţiei). Insomnie – 5-10 mg cu 30 minute înainte de somn. Stări însoţite de spasticitate musculară – 5-15 mg pe zi, divizate în câteva prize. În cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută pînă la 60 mg. Ca premedicaţie – de la 5 până la 20 mg. În calitate de remediu anticonvulsiv – 2-10 mg de 2-4 ori pe zi. Copii cu vârsta mai mare de 3 ani În caz de anxietate, tensiune musculară crescută sau ca remediu anticonvulsiv – 1-2,5 mg de 3-4 ori pe zi sau 0,12-0,8 mg/kg greutate corporală, sau 3,5-24 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi, divizate în 3-4 prize. Ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de eficienţa şi intensitatea reacţiilor adverse. Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la acţiunea medicamentelor cu efect asupra sistemului nervos central. Se recomandă prescrierea dozei minime efective pacienţilor vârstnici. Dozele nu trebuie să depăşească jumătate din doza recomandată pentru pacienţii adulţi. Doza va fi stabilită de medicul dumnevoastră. Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi (sau) renală Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală (dereglări ale ficatului, rinichilor) administraţi medicamentul cu o atenţie sporită. Poate fi necesară reducerea dozei. Medicul stabileşte doza pentru fiecare pacient în mod individual, în funcţie de gradul de insuficienţă al organului respectiv. Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Durata tratamentului Durata tratamentului cu Relium este stabilită de către medic în mod individual. Durata tratamentului cu diazepam trebuie să fie limitată la minim şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în caz de insomnie, şi de la 8 până la 12 săptămâni în caz de anxietate, inclusiv perioada de suspendare treptată. Mod de administrare Comprimatele se administrează intern, cu puţină apă. Medicul trebuie să prescrie medicamentul în doze efective minime şi în caz de necesitate să mărească treptat doza. Dacă utilizaţi mai mult Relium decât trebuie Simptomele de supradozaj sunt: somnolenţă, incapacitatea de a coordona mișcările, tulburări de vorbire, mişcări involuntare a ochilor. Supradozarea diazepamului rareori prezintă pericol pentru viaţă, dacă aţi utilizat doar un singur medicament, dar poate provoca oprirea respiraţiei când dormiţi (apnee), reducerea tensiunii arteriale, încetinirea circulaţiei, respiraţiei, şi a reflexelor, comă. În caz de comă, această stare durează, de obicei, câteva ore, dar există cazuri persistente şi repetate, în special la pacienţii vârstnici. Efectul deprimant asupra sistemului respirator este mai pronunţat la pacienţii cu boli ale sistemului respirator. Pericol pentru viaţă poate prezenta intoxicaţia provocată de administrarea concomitentă a diazepamului şi alcoolului sau diazepamul şi alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central. Dacă aţi luat o doză mai mare de medicament, decât cea indicată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Relium Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie deja timpul pentru următoarea doză, se va omite doza uitată şi se va lua următoarea, după cum a fost programat. Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă în timpul tratamentului apar careva întrebări adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Relium Nu se recomandă suspendarea bruscă a administrării medicamentului. Întotdeauna este necesară o reducere treptată a dozei sub evidenţa medicului. Suspendarea bruscă a medicamentului poate conduce la simptome de abstinenţă (tulburări de somn, tulburări de concentrare a atenţiei, iritabilitate). Suspendarea bruscă a medicamentului este deosebit de periculoasă în cazul tratamentului de lungă durată. Simptomele de abstinenţă sunt mai pronunţate în asemenea cazuri. Suspendarea treptată este stabilită individual pentru fiecare pacient de către medic Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Numărul şi gravitatea efectelor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului şi de doza medicamentului. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi dispar după suspendarea medicamentului. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: – reacţii anafilactice (şoc anafilactic – reacţie alergică severă şi imediată); – reacţii paradoxale (contrar celor aşteptate) – incoerenţă a gîndirii, lipsa de somn, iritabilitate şi agresivitate, tremor muscular, convulsii; – scăderea pulsului, dureri în regiunea pieptului. Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse manifestate la pacienţii care au utilizat Relium (prezentate în conformitate cu frecvența de apariție). Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Reacţii adverse rare – greaţă, tulburarea digestiei, senzație de uscare a gurii. Reacţii adverse foarte rare – reacţii anafilactice (şoc anafilactic – reacţie alergică severă si imediată) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută – reacţii paradoxale (contrar celor aşteptate) – incoerenţă a gîndirii, lipsa de somn, iritabilitate şi agresivitate, tremor muscular, convulsii. Reacţiile paradoxale apar, de obicei, după consumul de alcool, la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu boli psihice. – dependenţa psihică şi fizică se poate dezvolta în timpul tratamentului cu doze terapeutice de diazepam. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina sindromul de suspendare. Pacienţii care fac abuz de alcool sau de droguri sunt mult mai predispuşi la dezvoltarea dependenţei. – în timpul tratamentului cu diazepam se poate manifesta orice depresie nediagnosticată anterior. – tulburări ale compoziţiei sângelui. – erupţii şi mâncărimi ale pielii, urticărie. – lipsa poftei de mâncare. – somnolenţă, încetinirea vitezei de reacţie, dureri de cap, ameţeli, stări de confuzie şi dezorientare, incapacitatea de a coordona mișcările. Aceste reacţii apar cel mai frecvent la iniţierea tratamentului, la pacienţii vârstnici şi dispar, de obicei, pe parcursul continuării tratamentului. În caz de intensificare a acestor reacţii micşorarea corespunzătoare a dozei reduce, de obicei, frecvenţa şi intensitatea acestora. – tulburări de vorbire (vorbire incoerentă şi articulare incorectă), tulburări de memorie, tulburări ale libido-ului (scăderea apetitului sexual), pot apărea, în special după administrarea de doze mari. – tulburări de vedere (vedere neclară, paralizia mușchilor ochilor). – scăderea pulsului, dureri în regiunea pieptului. – scăderea uşoară a tensiunii arteriale. creştere uşoară a activităţii aminotransferazelor, tulburări ale funcţiei ficatului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). tremor muscular, slăbiciune musculară. pierderea controlului vezicii urinare. tulburări ale ciclului menstrual. slăbiciune generală, leşin. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale : www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Relium Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.