Rotacef 1000 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rotacef şi pentru ce se utilizează Rotacef este un antibiotic indicat pentru utilizare la adulți și copii (inclusiv nou-născuți). Rotacef acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții. Acest medicament aparține unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Rotacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor: • de la nivelul creierului (meningită); • plămânilor; • urechii medii; • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); • tractului urinar şi rinichilor; • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor; • pielii şi ţesuturilor moi; • din sânge; • de la nivelul inimii; Rotacef poate fi administrat pentru tratarea: • infecțiilor specifice, infecțiilor cu transmitere sexuală (gonoree și sifilis); • pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie), care au febră din cauza unei infecţii bacteriene; • infecțiilor la nivelul plămânilor la adulți, însoțite de bronșită cronică; • bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile; • pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale. 1

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie sa știți inainte să luaţi Rotacef Înainte să luați Rotacef, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • Suferiţi sau aţi suferit de o combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată, eritem, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră ridicată, simptome asemănătoare celor de gripă, niveluri crescute ale enzimelor hepatice depistate la testele sanguine sau o creştere a unui anumit tip de celule albe (eozinofilie) şi inflamarea ganglionilor limfatici (semne de reacţii cutanate severe, vezi de asemenea, punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să vi se administreze Rotacef dacă: • Sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum ar fi cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Simptomele includ umflarea bruscă a gâtului sau umflarea feței, care poate provoca dificultati de respiratie sau conduce la dificultăți de înghițire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor, precum și o erupție cutanată severă. • Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Rotacef sub formă de injecţie la nivelul muşchiului. Rotacef nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: • Nou-născutul este prematur. • Nou-născutul (sub 28 de zile) are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat recent sau i se va administra în curând un alt medicament injectabil care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rotacef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră, dacă: – în trecut aţi avut o reacţie alergică la ceftriaxonă, la orice alte cefalosporine, penicilină sau la antibiotice asemănătoare; – sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect; – vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu; – aţi avut o perioadă când aţi fost hrănit doar intravenos; – aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un antibiotic; – aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. În timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; – aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor; – se observă umbre la ecografia vezicii biliare – acestea sunt precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei, care dispar la finisarea sau întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă. Dacă aceste efecte sunt însoţite de simptome clinice, medicul va decide de prelungit sau de întrerupt administrarea medicamentului; – aveţi pietre (calculi) la nivelul vezicii biliare sau la nivelul rinichilor; – aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie); – ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.

Utilizarea prelungită de ceftriaxonă poate duce la intensificarea creşterii microoganismelor rezistente. Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească acest lucru şi, dacă este necesar, să vă prescrie tratament. Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Rotacef pentru o lungă perioadă de timp, ar putea fi necesar de a efectua analiza de urina în mod regulat. Rotacef poate afecta în mod negativ rezultatele analizei la zahăr în urină și analizei de sânge cunoscute sub numele de testul antiglobulinic. Pe parcursul analizei: • Anunță persoana responsabilă pentru selectarea eșantioanelor că vi se administrează Rotacef. Dacă sunteți diabetic sau trebuie sa monitorizați nivelul glucozei din sânge nu utilizați acele sisteme de monitorizare, care la prezența ceftriaxonei în plasmă vor indica nivelul glucozei din sânge incorect. Dacă utilizați un astfel sisteme verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Se recomandă metode alternative de testare al niveluli de zahăr în sânge. Copii şi adolescenţi Consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra Rotacef copilului dumneavoastră, dacă: • lui/ei i s-a administrat recent sau ar trebui să i se administreze în venă medicamente conținând calciu. Rotacef împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţii oricare dintre următoarele medicamente: • un antibiotic din grupa aminoglicozidelor. • un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor). Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important deoarece Rotacef poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Rotacef. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante); – cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor); – vancomicină sau aminoglicozide (antibiotice, folosite pentru a trata infecţiile); – fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice); – amsacrina (folosită în cancer); – soluţii cu conţinut de calciu, aşa ca soluţia Ringer sau soluţia Hartman. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aţi făcut teste pentru determinarea concentraţiei de zahăr din urină sau teste de sânge. 3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rotacef poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Rotacef conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Dacă în prezent utilizați medicamente cu prescriptie sau fără prescripție medicală sau ați utilizat recent, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Cum vi se va administra Rotacef Rotacef se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Rotacef este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza corectă de Rotacef pentru dumneavoastră. Doza depinde de: – severitatea și tipul infecției; – dacă vi se administrează alte antibiotice; – greutatea corpului și de vârstă; – cât de bine funcționează rinichii și ficatul. – Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Rotacef depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulți, alti pacienți si copii cu varsta de peste 12 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 de kilograme (kg): • de la 1g până la 2 g o data pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare (până la 4 g o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2g, se poate administra ca o singură doză o data pe zi sau in două prize. Nou-născuții, sugarii și copiii cu vârsta de la 15 zile la 12 de ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: • 50-80 mg Rotacef per kg greutate corporală a copilului o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare de 100 mg per kg greutate corporală până la un maxim de 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2g, se poate administra ca o singura doza o data pe zi sau in două prize. • La copii cu greutatea de 50 kg sau mai mare se administreaza doza uzuală pentru adulti. Nou-născuţi (0 – 14 zile) • 20 – 50 mg Rotacef o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. • Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor 4

Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Rotacef necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza cu atenție, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă aveți impresia că efectul Rotacef este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitaţi să administrți Rotacef Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vi se administreze următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă ați administrat Rotacef mai mult decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă încetaţi să administrați Rotacef Încetarea administrării Rotacef se face numai după obținerea permisiunii de la medic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. La administrarea medicamentului pot să apară următoarele reacții adverse: Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Simptomele pot include: • Umflare bruscă în regiunea gâtului, feţii, buzelor sau a gurii. Aceasta poate duce la deglutuție si respirație dificilă. • Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Reacţii cutanate severe (necunoscute, frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie adversă sub forma unei erupţii cutanate severe, anunţaţi medicul imediat. Simptomele pot include: • •

•

O erupţie cutanată severă cu dezvoltare rapidă, cu vezicule şi exfoliere a pielii şi posibil cu vezicule la nivelul cavităţii bucale (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, cunoscute şi după abrevierile SSJ şi NTE). O combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată generalizată, temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamaţi şi afectarea altor organe (reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi după acronimul DRESS sau sindromul hipersensibilităţii induse medicamentos). Reacţia Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, durere de cap, mialgie şi erupţie cutanată şi care este de obicei autolimitantă. Aceasta se instalează la scurt timp după iniţierea tratamentului cu Rotacef pentru spirochetoze cum ar fi borelioza.

Alte reacții adverse posibile: 5

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane) • Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite si cresterea numărului de euzinofile) si ale trombocitelor (scăderea numărului de trombocite); • Scaune moi sau diaree; • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru functiile ficatului; • Erupție cutanată. Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane) • Infecții cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală); • Reducerea numărului de celule albe din sange (granulocitopenie); • Reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie); • Probleme de coagulare a sângelui. Simptomele pot include apariţia cu uşurinţă a hematoamelor, dureri şi inflamarea articulaţiilor; • Cefalee; • Amețeală; • Stare sau senzaţie de rău; • Prurit (mâncărime); • Dureri sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Rotacef • Creșterea temperaturii (febră); • Perturbarea funcției rinichilor (creșterea concentrației de creatinină în sânge); Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane) • Inflamaţie a intestinului gros (colon)-semnele includ diaree, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi febră; • Dificultăti de respirație (bronhospasm); • Erupție nodulară (urticarie), care afectează o mare parte a corpului dumneavoastră, cauzînd inflamare și senzație de mancărime; • Sânge sau zahăr în urină; • Edeme (acumulare de lichid); • Tremurături. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). • Infecție secundară, pentru care ar putea fi ineficace tratamentul cu antibiotic administrat anterior • Forma de anemie în care are loc distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitică) • Reducere semnificativă a numărului de celule albe din sange (agranulocitoză) • Convulsii • Vertij (senzație de rotație) • Inflamația pancreasului (pancreatită). Simptomele includ durere severă la nivelul stomacului, cu extindere la spate. • Inflamarea mucoasei bucale (stomatită) • Inflamarea limbii (glosită). Simptomele includ umflarea, înroșirea și durere a limbii. • Afecțiuni ale vezicii biliare, care pot cauza dureri, greață și vărsături. • Tulburări neurologice care pot să apară la nou-născuții cu icter sever (kernikterus). • Afecțiuni renale cauzate de depuneri de sare de calciu a ceftriaxonei. Sunt posibile dureri la urinare sau la eliminarea unor cantităţi mici de urină. • Rezultat fals-pozitiv al testului antiglobulinic (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). • Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). • Rotacef poate afecta anumite tipuri de teste pentru determinarea glucozei din sange – vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 6

Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e- mail: [email protected] .

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rotacef Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru condițiile de păstrare ale Rotacef. La fel ca și pentru măsurile de precauție în vederea eliminării reziduurilor și protejării mediului. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Soluția preparată este stabilă timp de 6 ore la 18-25°C. Nu utilizați Rotacef dupa data de expirare inscrisă pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduriiloe menajere. Întrebați farmacistul cum sa eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.