Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Biotraxon şi pentru ce se utilizează Biotraxon este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nounăscuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Biotraxon este indicat pentru tratamentul infecţiilor • ale creierului (meningită); • ale plămânilor; • ale urechii medii; • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); • ale tractului urinar şi rinichilor; • ale oaselor şi articulaţiilor; • ale pielii şi ţesuturilor moi; • din sânge; • de la nivelul inimii. Acesta poate fi administrat: • pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis); • pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene; • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică; • pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou- născuţi cu vârsta de peste 15 zile; 1
•
pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utliza Biotraxon Nu utilizați Biotraxon dacă: • sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, durere în piept, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid; • sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Biotraxon sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi. Biotraxon nu trebuie administrat la nou-născuţi, dacă: • nou-născutul este prematur; • nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Biotraxon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu; • aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic; • aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului); • aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 4); • aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor; • aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie); • ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu; • suferiţi sau aţi suferit de o combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată, eritem, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră ridicată, simptome asemănătoare celor de gripă, niveluri crescute ale enzimelor hepatice depistate la testele sanguine sau o creştere a unui anumit tip de celule albe (eozinofilie) şi inflamarea ganglionilor limfatici (semne de reacţii cutanate severe, vezi de asemenea, punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Biotraxon pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Biotraxon poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: • spuneţi persoanei, care vă prelevează proba, că vi se administrează Biotraxon. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Biotraxon să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: 2
• lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu. Biotraxon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • un tip de antibiotic numit aminoglicozidă; • un antibiotic numit cloramfenicol, utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Biotraxon în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Biotraxon poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Biotraxon conţine sodiu Fiecare gram de produs conţine 83 mg sodiu (3,6 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţia renală redusă şi cei, ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizați Biotraxon Utilizaţi întotdeauna Biotraxon exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Biotraxon se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Biotraxon este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Biotraxon corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Biotraxon depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): 3
• 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală sub 50 kg: • 50-80 mg Biotraxon pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. • La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult. Nou-născuţi (0 – 14 zile) • 20-50 mg Biotraxon pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. • Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Biotraxon necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă utilizați mai mult Biotraxon decât trebuie Dacă utilizați, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Biotraxon Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Biotraxon Nu încetaţi să utilizaţi Biotraxon decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) 4
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: • umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie; • umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor; • durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindromul Kounis). Erupţii severe pe piele (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie adversă sub forma unei erupţii cutanate severe, anunţaţi medicul imediat. Simptomele pot include: O erupţie cutanată severă cu dezvoltare rapidă, cu vezicule şi exfoliere a pielii şi posibil cu vezicule la nivelul cavităţii bucale (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, cunoscute şi după abrevierile SSJ şi NTE). O combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată generalizată, temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamaţi şi afectarea altor organe (reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi după acronimul DRESS sau sindromul hipersensibilităţii induse medicamentos). Reacţia Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, durere de cap, mialgie şi erupţie cutanată şi care este de obicei autolimitantă. Aceasta se instalează la scurt timp după iniţierea tratamentului cu Biotraxon pentru spirochetoze cum ar fi borelioza. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite); • scaune moi sau diaree; • modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului; • erupţie pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală); • o scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie); • scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie); • probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor; • durere de cap; • ameţeli; • stare sau senzaţie de rău; • prurit (mâncărime); • durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Biotraxon. Durere la locul de injectare; • temperatură mare (febră); • rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 5
• inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră; • dificultăţi de respiraţie (bronhospasm); • o erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime; • prezenţa de sânge sau de zahăr în urină; • edem (acumulare de lichid); • tremurături (frisoane). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • o infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior; • o formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică); • scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză); • convulsii; • vertij (senzaţie de învârtire); • inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate; • inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită); • inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii; • probleme ale vezicii biliare și/sau ale ficatului, care pot cauza durere, greață, vărsături, senzație de rău și stare de rău, îngălbenirea pielii, mâncărimi, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei. • afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (icter nuclear); • afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei; durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină; • rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui); • rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei); • Biotraxon poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră. Rareori, mai ales la pacienții vârstnici cu probleme grave la rinichi sau ale sistemului nervos, este posibil ca tratamentul cu ceftriaxonă, să cauzeze scăderea nivelului de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Biotraxon A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Principiile bunei practice indică că soluţia trebuie preparată nemijlocit înainte de utilizare. 6
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la frigider (la temperatura 2-8 °C) timp de 24 ore. Soluţia perfuzabilă diluată cu clorură de sodiu şi glucoză nu trebuie păstrată la frigider (28 °C), din cauza incompatibilităţii fizice a componentelor la temperaturi scăzute. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Biotraxon Substanţa activă este ceftriaxona (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu). 1 flacon conţine ceftriaxonă sodică, echivalent cu 1 g sau 2 g ceftriaxonă. Cum arată Biotraxon şi conţinutul ambalajului Biotraxon se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau alb-gălbuie. Biotraxon este disponibil în cutii cu 1 flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 26 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu sau capsă de aluminiu şi capac din plastic de trip flip-off, conţinând 1 g sau 2 g ceftriaxonă. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricanții Deţinătorul certificatului de înregistrare Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplińska St, 83-200 Starogard Gdański Polonia Fabricanții Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Departamentul de producție din Duchnice 28/30 Ożarowska St, 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplińska St, 83-200 Starogard Gdański Polonia Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
–––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Metoda de străpungere a capacului flaconului
Dopul se va străpunge cu un ac de până la 0,8 mm (21 gauge) în diametru. Acul trebuie să fie introdus sub un unghi de 90 grade la locul ales la nivel central. Mod de administrare Biotraxon poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice. Injecţiile intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă. Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu- ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan. Cu toate acestea, la pacienţii cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial una după alta dacă sunt utilizate linii de perfuzare în locuri diferite sau dacă liniile de perfuzare sunt înlocuite sau bine spălate între perfuzii cu soluţie de ser fiziologic, pentru a se evita precipitarea. La pacienţii care necesită perfuzie continuă cu soluţii pentru nutriţie parenterală totală (NPT) care conţin calciu, profesioniştii din domeniul sănătăţii pot lua în considerare utilizarea de tratamente antibacteriene alternative, care nu prezintă un risc similar de precipitare. Dacă utilizarea de ceftriaxonă este considerată necesară la pacienţii care au nevoie de nutriţie continuă, soluţiile NPT şi ceftriaxona pot fi administrate simultan, dar prin linii de perfuzare diferite şi în locuri diferite. Alternativ, administrarea perfuziei de soluţie NPT ar putea fi oprită în perioada de perfuzare a ceftriaxonei, ţinând cont de recomandarea de spălare a liniilor de perfuzare între administrări.
Prepararea soluţiei injectabile sau perfuzabile Volumul solventului Cantitatea de antibiotic în flacon Injecţie intramusculară Injecţie intravenoasă Perfuzie intravenoasă 1g 3,5 ml 10 ml 40–50 ml 2g 7,0 ml 20 ml 40–50 ml Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual în vederea transparenţei şi lipsei particulelor insolubile. Administrare intramusculară Conţinutul flaconului trebuie dizolvat cu un volum corespunzător de apă pentru injecţii sau lidocaină 1% şi administrat prin injectare intramusculară profundă. Administrare prin injectare intravenoasă (5 minute) Conţinutul flaconului trebuie dizolvat cu apă pentru injecţii, ai cărei volum este dependent de doză, conform tabelului de mai sus. Administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (cel puţin 30 minute) Pentru a prepara soluţii perfuzabile de ceftriaxonă cu concentraţii de la 10 mg/ml până la 40 mg/ml, pulberea trebuie dizolvată în apă pentru injecţii. Soluţia astfel obţinută trebuie diluată în continuare cu una dintre următoarele soluţii: – soluţie de clorură de sodiu 0,9%; – soluţie de glucoză 5%; – soluţie de glucoză 10%; – soluţie de dextran 6% în soluţie de glucoză 5%; – soluţie de clorură de sodiu 0,45% în soluţie de glucoză 2,5%. Soluţia reconstituită de Biotraxon poate fi incoloră până la galben deschis; intensitatea culorii depinde de concentraţia de ceftriaxonă şi diluantul utilizat.
