Fișă tehnică · Biotraxon 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei hepato-renale ale pacientului.

Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (> 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g Biotraxon. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, ceftriaxona poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.

2

Gonoree 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 500 mg până la 1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Copii şi adolescenţi

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Biotraxon. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul iniţial a eşuat, Biotraxon poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

3

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile

Biotraxon este contraindicat la nou-născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.

Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză unică de 50 mg/kg Biotraxon.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

Sifilis

În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile.

Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Durata tratamentului

4

Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.

Pacienţi vârstnici

Dozele recomandate pentru adulţi nu necesită modificări la pacienţii vârstnici dacă funcţia renală şi funcţia hepatică funcţionează satisfăcător.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.

Nu există date din studiile clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei.

Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe

La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Biotraxon poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.

Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.

Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).

5

Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu, soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).

Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartmann, nu
trebuie utilizate pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Biotraxon sau pentru a dilua
ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate
forma un precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluţii pentru administrare
intravenoasă care conţin calciu, inclusiv cu perfuziile continue care conţin calciu, cum sunt
perfuziile pentru nutriţie parenterală prin intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea,
ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial una după alta la toate
categoriile de pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor, dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate
între perfuzii cu un lichid compatibil. Studiile in vitro care au utilizat plasmă de la adulţi şi
plasmă din sângele cordonului ombilical al nou-născuţilor au demonstrat că nou-născuţii
prezintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă (vezi pct. 4.2, 4.3,
4.4, 4.8 şi 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul de tip antivitamină K
şi riscul de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă,
valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia
9

medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a
aminoglicozidelor atunci când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste
cazuri, practica medicală recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă
(şi a funcţiei renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului
în asociere cu ceftriaxona. Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu
administrare orală sau interacţiuni între ceftriaxona administrată intramuscular şi
medicamentele care conţin calciu (administrate pe cale intravenoasă sau orală).
Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului
Coombs. Ceftriaxona, ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului
pentru galactozemie.
De asemenea, metodele non-enzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate
fals-pozitive. De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă
trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Biotraxon în
raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.