Axone-L 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Axone L este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Axone L este indicat pentru tratamentul infecţiilor:

de la nivelul creierului (meningită);

plămânilor;

urechii medii;

de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită);

tractului urinar şi rinichilor;

de la nivelul oaselor şi articulaţiilor;

pielii şi ţesuturilor moi;

din sânge;

de la nivelul inimii. Acesta poate fi administrat:

pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis);

pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene;

pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică;

pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile;

pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

de a vi se administra Axone L Nu trebuie să vi se administreze Axone L dacă:

sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, durere în piept precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.

sunteţi alergic la lidocaină sau alte anestezice amidice şi vi se administrează Axone L sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi;

aveți probleme serioase cu inima (bloc cardiac complet);

cantitatea de lichid din sistemul intravascular este prea mică (hipovolemie). Axone L nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:

Nou-născutul este prematur.

Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Axone L, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu;

aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului);

aveţi probleme cu ficatul sau rinichii (vezi pct.4);

aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor;

aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie);

țineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu;

suferiţi sau aţi suferit de o combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată, eritem, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră ridicată, simptome asemănătoare celor de gripă, niveluri crescute ale enzimelor hepatice depistate la testele sanguine sau o creştere a unui anumit tip de celule albe (eozinofilie) şi inflamarea ganglionilor limfatici (semne de reacţii cutanate severe, vezi de asemenea, punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). De asemenea, informați medicul, dacă aveți: slăbiciune musculară pronunțată (miastenie gravis); epilepsie; probleme cu inima (tulburări de conducere cardiacă, insuficiență cardiacă congestivă, bradicardie); probleme cu respirația (depresie respiratorie); porfirie (o boală ereditară rară a sângelui). Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Axone L pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Axone L poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize:

spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Axone L. Dacă sunteți diabetic sau trebuie să vi se monitorizeze glicemia, nu trebuie să utilizați anumite sisteme de monitorizare a glicemiei care pot estima incorect glicemia în timpul tratamentului cu ceftriaxonă. Dacă utilizați astfel de sisteme, verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă este necesar, trebuie utilizate metode alternative de testare. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Axone L să fie administrat copilului dumneavoastră dacă:

lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu. Axone L împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

un tip de antibiotic numit aminoglicozidă;

un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor);

medicamente utilizate în caz de tulburări ale ritmului cardiac, precum mexiletina sau tocainida;

medicamente relaxante musculare. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Axone L în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Axone L poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Axone L conţine sodiu Fiecare gram de Axone L conţine 3,6 mmol sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu. 3. Cum vi se va administra Axone L Axone L se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat ca injecţie într-un muşchi. Axone L este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Axone L corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Axone L depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):

1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:

50-80 mg Axone L, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.

La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult.

Doza unică maximă de lidocaină la copii nu trebuie să depășească 5 mg/kg greutate corporală. Pentru copiii supraponderali, doza maximă trebuie calculată pe baza greutății corporale ideale pentru sexul și vârsta lor. Nou-născuţi (0 - 14 zile)

20-50 mg Axone L, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.

Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Axone L necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult Axone L decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Axone L Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Axone L Nu încetaţi să utilizaţi Axone L decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include:

Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor;

Durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindromul Kounis). Reacții alergice determinate de ceftriaxonă: Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacție adversă sub formă unei erupţii cutanate severe, anunțați medicul imediat. Simptomele pot include:

O erupţie cutanată severă cu dezvoltare rapidă, cu vezicule și exfoliere a pielii şi posibil cu vezicule la nivelul cavității bucale (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, cunoscute şi după abrevierile SSJ şi NTE).

O combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată generalizată, temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamaţi şi afectarea altor organe (reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi după acronimul DRESS sau sindromul hipersensibilităţii induse medicamentos).

Reacţia Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, durere de cap, mialgie şi erupţie cutanată şi care este de obicei autolimitantă. Aceasta se instalează la scurt timp după iniţierea tratamentului cu Axone L pentru spirochetoze cum ar fi borelioza. Rareori, mai ales la pacienții vârstnici cu probleme grave la rinichi sau ale sistemului nervos, este posibil ca tratamentul cu ceftriaxonă, să cauzeze scăderea nivelului de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de eozinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite).

Scaune moi sau diaree.

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului.

Erupţie pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală).

O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).

Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie).

Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor.

Durere de cap.

Ameţeli.

Stare sau senzaţie de rău.

Prurit (mâncărime).

Temperatură mare (febră).

Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră.

Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime.

Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină.

Edem (acumulare de lichid).

Tremurături. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.

O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică).

Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).

Convulsii.

Vertij (senzaţie de învârtire).

Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate.

Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).

Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii.

Afecţiune a vezicii biliare, și/sau ale ficatului, care poate cauza durere, greață, vărsături, îngălbenirea pielii, mâncărimi, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei.

O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter).

Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină.

Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui).

Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).

Axone L poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră. Reacții adverse, determinate de lidocaină: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Reacții de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Nervozitate.

Amețeli, tremor, senzație de amorțire în jurul gurii, amorțeală a limbii, somnolenţă, convulsii, comă.

Vedere încețoșată, vedere dublă, scădere sau pierdere temporară a vederii.

Zgomote în urechi, hipersensibilitate la zgomote.

Ritm cardiac încetinit, afectare a mușchiului inimii (depresie miocardică), tulburări de ritm cardiac, stop cardiac.

Scăderea tensiunii arteriale, colaps circulator.

Respiraţie îngreuiată, bronhospasm, depresie respiratorie.

Greață, vărsături.

Erupție cutanată, urticarie, edem. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Axone L A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A nu se congela. Nu utilizaţi Axone L după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluţia reconstituită trebuie examinată la lumină pentru a observa orice corp străin, caz în care soluţia trebuie aruncată. Se recomandă să se utilizeze soluţia proaspăt preparată. După reconstituire, soluţia are o culoare care variază de la galben deschis până la culoarea chihlimbarului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.