Ceftriaxon-BHFZ 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ceftriaxon -BHFZ şi pentru ce se utilizează Ceftriaxon-BHFZ este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nounăscuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Ceftriaxon-BHFZ aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Ceftriaxon-BHFZ este indicat pentru tratamentul infecțiilor: • de la nivelul creierului (meningită). • plămânilor. • urechii medii. • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). • tractului urinar şi rinichilor. • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. • pielii şi ţesuturilor moi. • din sânge. • de la nivelul inimii. Acesta poate fi administrat: • pentru tratamentul anumitor infecții cu transmitere sexuală (gonoree și sifilis). • pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţită de bronşită cronică. • pentru tratamentul bolii Lyme (cauzate de înţepătura de căpușă) la adulţi şi la copii, inclusiv nou-născuții cu vârsta de peste 15 zile. • pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte a vi se administra Ceftriaxon -BHFZ Nu trebuie să vi se administreze Ceftriaxon –BHFZ dacă: • Sunteți alergic (hipersensibil) la ceftriaxona sau la orice altă componentă a acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, monobactami și carbapeneme). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. • sunteți alergic la lidocaină și vi se administrează Ceftriaxon-BHFZ sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi. • Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ceftriaxonă. Ceftriaxon-BHFZ nu trebuie administrat la copii dacă: • copilul este prematur; • nou-născutul (până la vârsta de 28 de zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii: Înainte de a vi se administra Ceftriaxon-BHFZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. • Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). • Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.4). • Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. • Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). • Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. • Aveți sau ați avut o combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupții pe piele, roșeață a pielii, băşici la nivelul buzelor și gurii, exfolierea pielii, febră, simptome asemănătoare gripei, creșterea nivelului de enzime hepatice observată în analizele de sânge, creșterea numărului de globule albe (eosinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici (semne de reacții grave ale pielii, vezi pct.4). Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină; Dacă vi se administrează Ceftriaxon-BHFZ pentru un timp îndelungat, este posibil să fie necesar să efectuați regulat analize de sânge. Ceftriaxon-BHFZ poate afecta rezultatele testelor de urină sau de sânge pentru zahăr și ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: • spuneţi persoanei, care vă prelevează proba, că vi se administrează Ceftriaxon-BHFZ. Dacă aveți diabet sau trebuie să vă monitorizați glicemia, nu trebuie să utilizați anumite sisteme de monitorizare a glicemiei care vă pot evalua în mod incorect glicemia în timp ce vi se adminstrează ceftriaxonă. Dacă utilizați astfel de sisteme, citiți instrucțiunile de utilizare și informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală. În cazul de necesitate, utilizați metode alternative de testare. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca CeftriaxonBHFZ să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: • lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conține calciu.

Ceftriaxon –BHFZ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie. Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă. • Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Ceftriaxon-BHFZ în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftriaxon-BHFZ poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Sodiu Fiecare gram de medicament conţine sodiu 3,6 mmol (83,03 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

3. Cum vi se va administra Ceftriaxon -BHFZ Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată. Ceftriaxon-BHFZ se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Ceftriaxon-BHFZ este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Ceftriaxon-BHFZ corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Ceftriaxon depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): • de la 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală sub 50 kg: • 50-80 mg Ceftriaxon-BHFZ pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.

• La copiii cu o greutate corporală 50 kg sau mai mult, trebuie să se administreze doza obișnuită pentru adulți. Nou-născuţi (0 – 14 zile) • 20-50 mg Ceftriaxon-BHFZ pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. • Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 50 mg per kg de greutate corporală a copilului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Ceftriaxon-BHFZ necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult Ceftriaxon -BHFZ decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizați Ceftriaxon -BHFZ Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să luaţi Ceftriaxon -BHFZ Nu încetaţi să utilizaţi Ceftriaxon-BHFZ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Ceftriaxon-BHFZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Semnele pot include: • umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie; • umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Erupții severe pe piele (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveți o erupție severă pe piele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Semnele pot include o erupție severă pe piele, care se dezvoltă rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii (sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, care sunt, de asemenea, cunoscute sub numele de SJS și TEN). • O combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupții pe piele, febră, enzime hepatice crescute, anomalii ale testelor de sânge (eozinofilie), umflarea ganglionilor limfatici și altor organe ale corpului (reacție la medicamente cu eosinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub denumirea de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

• Reacția Jarisch-Herxheimer, care provoacă febră, frisoane, dureri de cap, febră musculară și erupții pe piele, care este de obicei limitată. Acest lucru apare la puțin timp după începerea tratamentului cu cefotaximă a infecțiilor cauzate de spirochete, cum ar fi boala Lyme. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • modificări ale celulelor ale sângelui: globule albe (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite); • scaune moi sau diaree; • modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului; • erupţii pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • infecţii fungice (de exemplu candidoză); • o scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie); • o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie); • probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor; • durere de cap; • ameţeli; • stare sau senzaţie de rău; • prurit (mâncărime); • durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Ceftriaxon-BHFZ. Durere la locul de injectare; • temperatură ridicată (febră); • funcție renală afectată (creșterea creatininei în sânge). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, dureri abdominale și febră; • dificultăţi de respiraţie (bronhospasm); • erupții pe piele (urticarie) în relief, care poate acoperi o mare parte a corpului dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime; • prezenţa de sânge sau de zahăr în urină; • edem (acumulare de lichid); • frisoane. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • o infecție secundară care poate să nu răspundă la antibiotic prescris anterior; • o formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică); • scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză); • convulsii; • vertij (senzaţie de învârtire); • inflamație a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac care se poate extinde până spre spate.; • inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită); • inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii; • afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău; • stare neurologică care poate apărea la nou-născuții cu icter sever (icter nuclear); • afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durerea poate apărea la trecerea apei (urinei) sau debit scăzut de urină; • rezultatul fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui);

• rezultatul fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (acumularea anormală a galactozei); • Ceftriaxon-BHFZ poate interfera cu testul glicemiei – vă rugăm consultați medical dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@ amdm.gov.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ceftriaxon -BHFZ A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 °C, ferit de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.