Ce este și pentru ce se utilizează
Ceftriaxonă-BP este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Ceftriaxonă-BP este indicat pentru tratamentul infecţiilor − de la nivelul creierului (meningită) − plămânilor − urechii medii − de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită) − tractului urinar şi rinichilor − de la nivelul oaselor şi articulaţiilor − pielii şi ţesuturilor moi − din sânge − de la nivelul inimii Acesta poate fi administrat: − pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis) − pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene − pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică − pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nounăscuţi cu vârsta de peste 15 zile − pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ceftriaxonă-BP Nu trebuie să vi se administreze Ceftriaxonă-BP dacă: − Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. − Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Ceftriaxonă-BP sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi. Ceftriaxonă-BP nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: • Nou-născutul este prematur. • Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Ceftriaxonă-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: − Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. − Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). − Aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor. − Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. − Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). − Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. − Suferiţi sau aţi suferit de o combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată, eritem, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră ridicată, simptome asemănătoare celor de gripă, niveluri crescute ale enzimelor hepatice depistate la testele sanguine sau o creştere a unui anumit tip de celule albe (eozinofilie) şi inflamarea ganglionilor limfatici (semne de reacţii cutanate severe, vezi de asemenea, punctul 4 „
Reacții adverse posibile
posibile”). Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Ceftriaxonă-BP pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Ceftriaxonă-BP poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: − Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Ceftriaxonă-BP. Dacă sunteți diabetic sau trebuie sa monitorizați nivelul glucozei din sânge nu utilizați acele sisteme de monitorizare, care la prezența ceftriaxonei în plasmă vor indica nivelul glucozei din sânge incorect. Dacă utilizați un astfel sisteme verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Se recomandă metode alternative de testare al niveluli de zahăr în sânge. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Ceftriaxonă-BP să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: − Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu. Ceftriaxonă-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: − Un tip de antibiotic numit aminoglicozide. − Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Ceftriaxonă-BP în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rochepin poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome. Acest medicament conţine 3,71 mmol (sau 85,4 mg) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Ceftriaxonă-BP Ceftriaxonă-BP se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Ceftriaxonă-BP este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Ceftriaxonă-BP corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Ceftriaxonă-BP depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): • 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: • 50 – 80 mg Ceftriaxonă-BP, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. • La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult. Nou-născuţi (0 – 14 zile) − 20 – 50 mg Ceftriaxonă-BP, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. − Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Ceftriaxonă-BP necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult Ceftriaxonă-BP decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Ceftriaxonă-BP Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftriaxonă-BP Nu încetaţi să utilizaţi Ceftriaxonă-BP decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: − Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. − Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Reacţii cutanate severe (necunoscute, frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie adversă sub forma unei erupţii cutanate severe, anunţaţi medicul imediat. Simptomele pot include: − erupţie cutanată severă cu dezvoltare rapidă, cu vezicule şi exfoliere a pielii şi posibil cu vezicule la nivelul cavităţii bucale (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, cunoscute şi după abrevierile SSJ şi NTE). − combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată generalizată, temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamaţi şi afectarea altor organe (reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi după acronimul DRESS sau sindromul hipersensibilităţii induse medicamentos). − Reacţia Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, durere de cap, mialgie şi erupţie cutanată şi care este de obicei autolimitantă. Aceasta se instalează la scurt timp după iniţierea tratamentului cu ceftriaxonă pentru spirochetoze cum ar fi borelioza. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). • Scaune moi sau diaree. • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. • Erupţie pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). • Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). • Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor. • Durere de cap. • Ameţeli. • Stare sau senzaţie de rău. • Prurit (mâncărime). • Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Ceftriaxon-BP. Durere la locul de injectare. • Temperatură mare (febră). • Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră. • Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). • O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime. • Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. • Edem (acumulare de lichid). • Tremurături. Rareori, mai ales la pacienții vârstnici cu probleme grave la rinichi sau ale sistemului nervos, este posibil ca tratamentul cu ceftriaxonă , să cauzeze scăderea nivelului de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii. Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. • O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). • Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). • Convulsii. • Vertij (senzaţie de învârtire). • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate. • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). • Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. • Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău. • O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter). • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. • Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). • Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). • Probleme ale vezicii biliare și/sau ale ficatului, care pot cauza durere, greață, vărsături, îngălbenirea pielii, mâncărimi, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei. • Ceftriaxonă-BP poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Ceftriaxonă-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Ceftriaxonă-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Ceftriaxonă-BP Substanţa activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1g sub formă de ceftriaxonă sodică. Cum arată Ceftriaxonă-BP şi conţinutul ambalajului Pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie, ușor higroscopică. Cutie cu 1 sau 20 flacoane din sticlă tip III, închise cu dop din cauciuc și capac flip-off, care conțin câte 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova email: [email protected] Fabricantul SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova Acest prospect a fost aprobat în: Noiembrie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Incompatibilităţi Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona este incompatibilă cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul şi aminoglicozidele. Soluţiile care conţin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugate la soluţii care conţin alte medicamente, cu excepţia: clorură de sodiu 0,9 %; clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%); glucoză 5 %. În mod special, soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer, soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv cu soluţiile pentru nutriţie parenterală totală. Concentraţii pentru soluţia injectabilă pentru administrare intravenoasă: 100 mg/ml Concentraţii pentru soluţia perfuzabilă pentru administrare intravenoasă: 50 mg/ml Instrucţiuni de utilizare şi manipulare • Injectare intravenoasă Ceftriaxonă-BP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile (rezultând un volum de 10,8 ml, concentrație 93 mg/ml) și se administrează cel puțin 2-4 minute direct în venă sau se va introduce în flaconul pentru perfuzie intravenoasă (pentru informație detaliată vezi pct. 4.2 din RCP). • Perfuzie intravenoasă Ceftriaxonă-BP 1 g i.v. trebuie dizolvat în una din următoarele soluţii, care nu conţin calciu: – clorură de sodiu 0,9 %; – clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%); – glucoză 5 %; Reconstituirea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată în două etape pentru a permite reconstituirea volumului necesar de soluţie perfuzabilă: 1. Ceftriaxonă-BP 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este reconstituit injectând în flacon 10 ml una din soluţiile compatibile. Aceasta soluţie trebuie transferată în punga de perfuzie adecvată, respectând condiţii aseptice controlate şi validate. 2. Această soluţie trebuie apoi diluată cu încă 9 ml de solvent, rezultând un volum final de 20,5 ml şi o concentraţie de 49 mg/ml. Volumul de 20,5 ml de soluţie reconstituită trebuie administrată imediat sub forma unei perfuzii scurte, timp de 30 minute. • Administrare intramusculară Ceftriaxonă-BP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie dizolvată în 3,5 ml de soluţie de clorhidrat de lidocaină 1% v/v (concentraţie 0,25 g/ml). ➢ Trebuie luate în considerare contraindicaţiile, atenţionările şi alte informaţii relevante, aşa cum sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină înainte de administrare. Soluţia trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Dozele mai mari de 1 g trebuie divizate şi injectate în mai multe locuri. Nu trebuie injectate pe aceeaşi parte a corpului doze mai mari de 1 g ceftriaxonă (pentru informație detaliată vezi pct. 4.2 din RCP). Nu este indicată administrarea intramusculară în cazul neuroboreliozei şi a infecţiilor severe, precum septicemie şi meningită. Nu este indicată administrarea intramusculară la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza masei musculare reduse. Soluţia obţinută după reconstituirea cu lidocaină nu se administrează intravenos (pentru informație detaliată vezi pct. 4.4 din RCP). Ceftriaxona nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament cu excepţia clorhidratului de lidocaină soluţie 1% (doar pentru injectare intramusculară). Soluția reconstituită trebuie agitată 60 secunde pentru dizolvarea completă a ceftriaxonei. Indicaţii pentru reconstituirea soluţiei: Pentru evitarea oricărui risc de infecţie, reconstituirea/diluarea soluţiei trebuie efectuată în condiţii aseptice. Nu amânaţi administrarea perfuziei după reconstituirea soluţiei. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţiile clare fără particule vizibile. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizări şi soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată.
