Fișă tehnică · Rotacef 1000 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Doze

Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei hepato-renale ale pacientului.

Dozele recomandate din tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (≥50 kg)

* În cazul bacteriemiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci cînd se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g Rotacef. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, Rotacef poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.

Gonoree 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 500 mg-1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte până la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Boala Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Copii şi adolescenţi

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.

* În cazul bacteriemiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Rotacef. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul iniţial a eşuat, Rotacef poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale. Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile

Rotacef este contraindicat la nou-născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).

* În bacteriemie documentată, ar trebui să fie luate în considerare cele mai înalte doze recomandate.

Doză zilnică maximă de 50 mg/kg, nu trebuie depășită.

Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză unică de 50 mg/kg Rotacef.

Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

Sifilis

În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate.

Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca și în cazul tratamentului cu alte antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.

Pacienţi vârstnici

Dozele recomandate pentru adulţi nu necesită modificări la pacienţii vârstnici, dacă funcţia renală şi funcţia hepatică funcţionează satisfăcător.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.

Nu există date din studiile clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi.

La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică minuțioasă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe

La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică minuțioasă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Admininstrare intramusculară

Rotacef poate fi administrat prin injectare intramusculară profundă. Injecțiile intramusculare trebuie administrate în masa unui mușchi relativ mare al corpului și nu mai mult de 1 g într-un singur loc de aministrare.

Deoarece solventul utilizat este lidocaina, este contraindicată administrarea intravenoasă a soluției reconstituite (vezi pct. 4.3). Pentru informații suplimentare a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lidocaină.

Administrarea intravenoasă

Medicamentul poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute. Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.

Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).

Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în același set de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).

Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Prepararea soluției

Administrare intramusculară 1 g Rotacef se dizolvă în 3,5 ml soluție clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml (solventul se anexează).

Administrarea intravenoasă 1 g Rotacef se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate injectabile.

Se recomandă de folosit soluția imediat după reconstituire. Soluția preparată (cu soluție clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml ) este stabilă timp de 24 ore la temperaturi 2°С - 8°С sau 6 ore la temperaturi 15°С - 25°С.

Ceftriaxona nu trebuie amestecată în aceiași seringă cu alte medicamente, cu excepția soluției de clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml (doar pentru injectare intramusculară).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartmann, nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Rotacef sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este
amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu
trebuie administrată simultan cu soluţii pentru administrare intravenoasă care conţin calciu, inclusiv
cu perfuziile continue care conţin calciu, cum sunt perfuziile pentru nutriţie parenterală prin
intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi
administrate secvenţial una după alta la toate categoriile de pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor,
dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate între perfuzii cu un lichid compatibil. Studiile in vitro
care au utilizat plasmă de la adulţ i şi plasmă din sângele cordonului ombilical al nou-născuţilor au
demonstrat că nounăscuţii pr zintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă
(vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul de tip antivitamină K şi
riscul de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea
Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia
medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a aminoglicozidelor
atunci când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste cazuri, practica medicală
recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului în
asociere cu ceftriaxona. Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
9

Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu
administrare orală sau interacţiuni între ceftriaxona administrată intramuscular şi medicamentele
care conţin calciu (administrate pe cale intravenoasă sau orală).
Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Ceftriaxona, ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru
galactozemie.
Deasemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate falspozitive. De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie
efectuată prin metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.

Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este important deoarece Rotacef poate influenţa acţiunea unor medicamente. De
asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Rotacef.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
– medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante);
– cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor);
– vancomicină sau aminoglicozide (antibiotice, folosite pentru a trata infecţiile);
– fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice);
– amsacrina (folosită în cancer);
– soluţii cu conţinut de calciu, aşa ca soluţia Ringer sau soluţia Hartman.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aţi făcut teste pentru determinarea
concentraţiei de zahăr din urină sau teste de sânge.
3