Ce este și pentru ce se utilizează
Paclitaxel-BP aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel-BP este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian: − ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicament care conţine platină). − după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. Cancerului de sân: − ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel-BP este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab). − ca tratament adjuvant, după intervenţia chirurgicală iniţială urmată de terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). − ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele standard cu antraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat. Carcinom bronho-pulmonar avansat altul decât cu celule mici: − în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate. Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA: − când alt tratament (adică antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinut rezultatul dorit.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizaţi Paclitaxel-BP Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel-BP − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel-BP, în special la ulei de ricin polioxil (macrogolglicerol de ricinoleat) (enumerate la pct. 6) − dacă alăptaţi − dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta. − dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate şi Paclitaxel-BP este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi − dacă aveți probleme severe ale ficatului Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastră, informaţi medicul înainte de începerea tratamentului cu Paclitaxel -BP. Paclitaxel -BP nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paclitaxel-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel-BP. Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte să vi se administreze Paclitaxel -BP. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: − dacă aveţi reacţii alergice severe (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, scurtare a respiraţiei, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau umflăturile). − dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice) − dacă aveţi amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de PaclitaxelBP. − dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu Paclitaxel-BP nu este recomandat. − dacă aveţi probleme de conducere la nivelul inimii (dereglări ale ritmului inimii). − dacă aveţi diaree persistentă sau severă, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Paclitaxel-BP. Colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat (colită pseudomembranoasă). − dacă aţi fost anterior iradiat în zona pieptului (deoarece poate creşte riscul de inflamaţie a plămânilor). − dacă gura dumneavoastră este dureroasă sau roşie (semne de mucozită) şi sunteţi tratat pentru sarcom Kaposi; poate fi necesară o doză mai mică. Paclitaxel-BP trebuie administrat întotdeauna intravenos. Administrarea Paclitaxel -BP în artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi călduri. Paclitaxel -BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Paclitaxel-BP trebuie administrat – înainte de tratamentul cu cisplatină când este administrat în asociere cu acesta – la 24 de ore după doxorubicină Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele: − medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.); întrebați medicul, asistenta sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și inclusiv medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol) − medicamente utilizate pentru a vă stabiliza dispoziția, de asemenea, uneori, denumite antidepresive (de exemplu, fluoxetină) − medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină) − medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil); − medicamente utilizate pentru arsuri la stomac sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină); − medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină); − un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge. Paclitaxel -BP împreună cu alimente, băuturi și alcool Paclitaxel -BP nu este influențat de consumul de alimente şi băuturi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Paclitaxel -BP nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul. Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul și încă șase luni după tratament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel -BP. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta. Fertilitate Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament conţine alcool etilic. De aceea, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament. Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel -BP – Paclitaxel -BP conţine ulei de ricin polioxil care poate produce reacţii alergice grave. Dacă sunteţi alergic la ulei de ricin, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Paclitaxel-BP. – Paclitaxel -BP conţine alcool etilic. Fiecare mililitru de Paclitaxel-BP conţine 0,396 g alcool etilic anhidru. O doză de Paclitaxel-BP de 300 mg/50 ml conţine 20 g alcool etilic, echivalent cu 429 ml bere sau 179 ml vin. Acest medicament poate fi dăunător pentru persoanele cu etilism cronic. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Paclitaxel -BP Paclitaxel -BP trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
- Pentru a reduce la minim reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte de administrarea Paclitaxel-BP, de exemplu, Dexametazonă, Difenhidramină, Cimetidină. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme.
- Vi se va administra Paclitaxel -BP sub formă de perfuzie, într-una din venele dumneavoastră, printr-un filtru inclus în linia de perfuzie. Paclitaxel -BP vi se va administra de către profesionişti din domeniul medical. Aceștia vor prepara soluţia perfuzabilă înainte să vi se administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel-BP singur sau împreună cu un alt medicament anticanceros.
- Paclitaxel -BP trebuie întotdeauna să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu o durată de 3 sau 24 de ore. De regulă, este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră vă va informa în ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Paclitaxel -BP de care aveţi nevoie. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor si adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Paclitaxel-BP decât trebuie Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu Paclitaxel -BP. Vi se va administra un tratament pentru simptomele dumneavoastră. Dacă se omite administrarea de Paclitaxel-BP Dacă dumneavoastră credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Nu trebuie administrată doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel-BP Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu paclitaxel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne: − înroşire bruscă a feţei; − reacţii la nivelul pielii; − mâncărime; − senzaţie de apăsare la nivelul pieptului; − scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie; − umflături. Toate acestea pot fi semne de reacţii adverse grave. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: − dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice). Aceste reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − dacă aveţi amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică). Aceste reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − dacă apare diaree severă sau persistentă, cu febră şi durere la nivelul stomacului. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − Reacţii alergice minore, cum sunt înroşirea bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime − Infecţii: în principal infecţie respiratorie superioară şi infecţie a tractului urinar (s-au raportat cazuri finalizate cu deces) − Scurtare a respiraţiei − Diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături) − Cădere a părului (când se întâmplă, căderea părului este accentuată (peste 50%) la majoritatea pacienților) − Durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor − Febră, frisoane, durere de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, învineţire mai uşoară decât în mod normal − Testele pot arăta: reducere a numărului de plachete, celule albe sau roşii din sânge, tensiune arterială mică Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare- umflare localizată, durere şi înroşire a pielii, în caz de extravazare (pătrundere a medicamentului sub piele) se poate ajunge la inflamație severă, fibroză şi necroză a pielii. − Testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalină şi AST – GOT) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): − Şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”) − Palpitaţii, disfuncţie cardiacă (bloc AV), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, insuficiență respiratorie − Oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, flebită (inflamaţie a venei), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului − Durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere abdominală (durere de burtă) − Testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri de sânge Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): − Scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei (neutropenie febrilă) − Afecţiune a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie) − Scurtare a respiraţiei, embolism pulmonar, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială, dispnee, revărsat pleural − Obstrucţie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică), inflamare a pancreasului (pancreatită) − Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem) − Sepsis, peritonită − Febră, deshidratare, astenie, edem, stare generală de rău − Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice) − Testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală − Insuficienţă cardiacă Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): − Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară) − Afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic) − Afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante) − Reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij − Tuse − Cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), inflamaţie a esofagului, constipaţie − Reacţii de hipersensibilitate grave, incluzând febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau inflamaţie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică), înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf), inflamare a pielii cu băşici şi descuamare (dermatită exfoliativă), urticarie, cădere a unghiilor (pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui) − Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) − Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale cu şoc (şoc anafilactic) − Disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de deces)] − Stare de confuzie. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): − Întărirea/îngroşarea pielii (sclerodermie) − Sindrom de liză tumorală (o stare gravă care apare din cauza distrugerii rapide a celulelor) − Edem macular (afecțiune, care poate duce la orbire dacă nu este tratată), fotopsie (senzatia vederii unor străluciri), flocoane vitroase (puncte sau fire în câmpul vizual) − Flebită (inflamație a venelor) − Lupus eritematos sistemic − A fost raportată coagulare intravasculară diseminată sau "CID". Aceasta se referă la o afecțiune gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să facă cheaguri de sânge prea ușor sau ambele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Paclitaxel-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de deschidere A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După diluare (descrierea condiţiilor) Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Pentru mai multe detalii vezi pct. pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii. Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Paclitaxel -BP – Substanţa activă este paclitaxelul. Un ml de concentrat conţine paclitaxel 6 mg. Fiecare flacon conţine 16,7 ml, 43,34 ml sau 50 ml (echivalent la paclitaxel 100 mg, 260 mg, 300 mg). – Celelalte componente sunt ulei de ricin polioxil (macrogolglicerol de ricinoleat) şi etanol anhidru. Cum arată Paclitaxel -BP şi conţinutul ambalajului Paclitaxel-BP este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în flacoane conţinând 16,7 ml, 43,34 ml sau 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul Deţinătorul Certificatului de Înregistrare SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova Fabricantul SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Prepararea soluţiilor perfuzabile:
- Flacoanele şi trusele de perfuzie utilizate cu Paclitaxel-BP trebuie să nu conţină DEHP. Aceasta va reduce la minim expunerea pacientului la plastifiantul DEHP (di-2-etilhexi-ftalat), care poate proveni din flacoanele sau trusele de perfuzie din PVC. Utilizarea unor dispozitive de filtrare (de exemplu, IVEX-2) care încorporează tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare din PVC plastifiat nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
- Aveţi grijă în cursul manipulării Paclitaxel-BP, ca și în cazul manipulării tuturor medicamentelor antineoplazice. Purtaţi întotdeauna mănuşi de protecţie corespunzătoare la manipularea flacoanelor care conţin paclitaxel. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice, de către personal instruit, întro zonă de preparare rezervată acestui scop. În cazul contactului cu pielea, spălaţi zona respectivă cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite bine cu apă.
- Nu utilizaţi dispozitivul de preparare Chemo-Dispensing Pin sau dispozitive similare care prezintă componente ascuţite, deoarece ele pot determina intrarea dopului în flacon, rezultând pierderea integrităţii sterilităţii. Etapa 1: Diluarea concentratului Înaintea administrării, Paclitaxel-BP trebuie mai întâi diluat cu una din soluţiile perfuzabile de mai jos: − Soluţie de clorură de sodiu 0,9% − Soluţie de glucoză 5% Concentraţia finală de paclitaxel trebuie să fie cuprinsă între 0,3 mg/ml şi 1,2 mg/ml. Trebuie utilizate numai flacoane și truse de perfuzie care să nu conțină DEHP În cursul diluării, soluţiile pot deveni tulburi, aceasta atribuindu-se formulării vehiculului, care nu poate fi îndepărtat prin filtrare. Nu s-au observat pierderi semnificative în ceea ce priveşte puterea de acţiune a medicamentului în urma administrării simulate a soluţiei printr-un tub intravenos conţinând un filtru încorporat. Etapa 2: Administrarea perfuziei Toţi pacienţii trebuie trataţi înainte cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H 2, înaintea administrării Paclitaxel -BP. Nu readministraţi Paclitaxel-BP până când numărul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 pentru pacienţii cu sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm3 (≥ 75000/mm3 pentru pacienţii cu sarcom Kaposi). Evitaţi precipitarea soluţiei perfuzabile: − Utilizaţi soluţia cât mai repede posibil după diluare − Evitaţi agitarea excesivă, vibrarea sau scuturarea − Înainte de utilizare, pregătiţi bine trusele de perfuzie
− Verificaţi regulat aspectul perfuziei şi opriţi perfuzarea în cazul apariţiei unui precipitat. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Paclitaxel -BP trebuie administrat printr-un filtru încorporat în linia de perfuzie adecvat prevăzut cu o membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,22 micrometri. Trebuie utilizate flacoane şi truse de perfuzie care nu conţin DEHP. Utilizarea unor dispozitive de filtrare care încorporează tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare plastifiate nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP. Etapa 3: Eliminarea Eliminaţi orice produs neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice. Doze: Dozele recomandate pentru perfuzia intravenoasă de Paclitaxel-BP sunt următoarele: Indicaţie Doză Intervalul între curele de Paclitaxel-BP 2 Prima linie a 135 mg/m în decurs de 24 ore, urmat de 3 săptămâni carcinomului ovarian cisplatină 75 mg/m2 sau 175 mg/m2 în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2 A doua linie a 175 mg/m2 în decurs de 3 ore 3 săptămâni carcinomului ovarian Adjuvant în carcinomul de sân Prima linie a carcinomului de sân (cu doxorubicină) Prima linie a carcinomului de sân (cu trastuzumab) A doua linie a carcinomului de sân Forma avansată de carcinom bronhopulmonar altul decât cu celule mici Sarcom Kaposi la pacienţii cu SIDA 175 mg/m2 în decurs de 3 ore; urmat de 3 săptămâni tratamentul cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC) 220 mg/m2 în decurs de 3 ore, la 24 de ore după 3 săptămâni doxorubicină (50 mg/m2) 175 mg/m2 în decurs de 3 ore, după trastuzumab 3 săptămâni (vezi RCP pentru trastuzumab) 175 mg/m2 în decurs de 3 ore 3 săptămâni 175 mg/m2 în decurs de 3 ore, urmat de 3 săptămâni cisplatină 80 mg/m2 100 mg/m2 în decurs de 3 ore 2 săptămâni Pacienţiilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 500/mm3 pentru o săptămână sau mai mult) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% în următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu SK) (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului). Nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea modificărilor dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu Paclitaxel -BP (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului). Paclitaxel -BP nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
