Paclitaxel 300 mg/50 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Paclitaxel şi pentru ce se utilizează Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian: • ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicamentul care conţine platină). • după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. Cancerului de sân: • ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2). • ca tratament adjuvant, după intervenţia chirurgicală iniţială urmată de terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). • ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele standard cu antraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat. Carcinom bronho-pulmonar avansat altul decât cu celule mici: • în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate. Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA: • când alt tratament (adică antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinut rezultatul dorit.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paclitaxel Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel, în special la ulei de ricin 35 polietoxilat (enumerate la pct. 6); dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic (valoarea iniţială a neutrofilelor <1,5 x 109/l – medicul dumneavoastră vă va sfătui despre aceasta). Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta; dacă alăptaţi; – dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate şi Paclitaxel este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paclitaxel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte să vi se administreze Paclitaxel. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel: – dacă aveţi reacţii alergice severe (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, scurtare a respiraţiei, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau umflăturile); – dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice); – dacă aveţi amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel; – dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu Paclitaxel nu este recomandat; – dacă aveţi probleme de conducere la nivelul inimii; – dacă aveţi diaree persistentă sau severă, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Paclitaxel. Colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat (colită pseudomembranoasă); – dacă aţi fost anterior iradiat în zona pieptului (deoarece poate creşte riscul de inflamaţie a plămânilor); – dacă gura dumneavoastră este dureroasă sau roşie (semne de mucozită) şi sunteţi tratat pentru sarcom Kaposi; poate fi necesară o doză mai mică. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Paclitaxel trebuie administrat întotdeauna intravenos. Administrarea de Paclitaxel în artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi călduri. Paclitaxel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi preparatele din plante medicinale. Interacţiunea înseamnă că diferitele medicamente pot să se influenţeze unul pe celălalt. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – cisplatină (pentru tratarea cancerului); Paclitaxel trebuie administrat înaintea cisplatinei. Poate fi necesar ca funcţia dumneavoastră renală să fie verificată mai des;

–

–

–

–

doxorubicină (pentru tratarea cancerului); Paclitaxel trebuie administrat numai la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, pentru evitarea acumulării unei cantităţi prea mari de doxorubicină în corpul dumneavoastră; medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.); întrebați medicul, asistenta sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și inclusiv medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol); medicamente utilizate pentru a vă stabiliza dispoziția, de asemenea, uneori, denumite antidepresive (de exemplu, fluoxetină); medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină); medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil); medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu,cimetidină); medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină); un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

Paclitaxel împreună cu alimente, băuturi şi alcool Paclitaxel nu este influenţat de consumul de alimente şi băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Paclitaxel nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta. Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paclitaxel poate produce reacţii adverse, cum sunt oboseala (foarte frecventă) şi ameţelile (frecvente), care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste simptome nu dispar complet. Dacă vi se administrează şi alte medicamente ca parte a tratamentului dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest medicament conţine alcool. De aceea, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament. Paclitaxel conţine ulei de ricin 35 polietoxilat, care poate produce reacţii alergice severe. Dacă sunteţi alergic la ulei de ricin, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Paclitaxel.

Paclitaxel conţine alcool etilic Acest medicament poate fi dăunător pentru pacienţii care cunoscuţi cu etilism cronic. Conţinutul în alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupurile de pacienţi cu risc mare, cum sunt pacienţii cu probleme la nivelul ficatului sau epilepsie. Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

3. Cum vi se va administra Paclitaxel Pentru a reduce la minim reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte de administrarea Paclitaxel. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme. Vi se va administra Paclitaxel sub formă de perfuzie, într-una din venele dumneavoastră, printr-un filtru inclus în linia de perfuzie. Paclitaxel vi se va administra de către profesionişti din domeniul medical. El sau ea vor prepara soluţia perfuzabilă înainte să vi se administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel singur sau împreună cu un alt medicament anticanceros. Paclitaxel trebuie întotdeauna să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu o durată de 3 sau 24 de ore. De regulă, este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră vă va informa în ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Paclitaxel de care aveţi nevoie. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Paclitaxel Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de paclitaxel. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare sau dacă aveţi orice întrebare legată de doza care v-a fost administrată, trebuie să vă adresaţi medicului care vă administrează medicamentul. Dacă uitaţi să utilizaţi Paclitaxel Este puţin probabil să se omită administrarea unei doze din medicamentul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va ști când trebuie administrat medicamentul. Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu paclitaxel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne: – umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; – înroşire bruscă a feţei; – reacţii la nivelul pielii; – mâncărime; – senzaţie de apăsare la nivelul pieptului; – scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie (bronhospasm);

–

febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau inflamaţie a ochilor (sindrom StevensJohnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică); înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf), inflamare a pielii cu băşici şi descuamare (dermatită exfoliativă).

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: – dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice); – dacă aveţi amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică); – dacă apare diaree severă sau persistentă, cu febră şi durere la nivelul stomacului. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): – reacţii alergice minore, cum sunt înroşirea bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime; – infecţii: în principal infecţie respiratorie superioară şi infecţie a tractului urinar; – scurtare a respiraţiei; – durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, înroşire şi durere a gurii, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături); – cădere a părului (când se întâmplă, căderea părului este accentuată (peste 50%) la majoritatea pacienților); – durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor; – febră, frisoane, durere de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, învineţire mai uşoară decât în mod normal; – amorţeli, furnicături sau slăbiciune în mâini şi picioare (toate simptome de neuropatie periferică), care poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului; – testele pot arăta: reducere a numărului de plachete, celule albe sau roşii din sânge, tensiune arterială mică. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): – modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare (umflare localizată, durere şi înroşire a pielii); – testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalină şi AST). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): – şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”); – bătăi puternice de inimă, disfuncţie cardiacă (bloc AV), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, detresă respiratorie; – oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, flebită (inflamaţie a venei); – durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere abdominală (durere de burtă); – testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri de sânge. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): – scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei (neutropenie febrilă); – deshidratare; – afecţiune a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie);

–

–

scurtare a respiraţiei, embolism pulmonar, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială (un grup de afecţiuni pulmonare în care ţesuturile profunde ale plămânilor devin inflamate), dificultăţi de respiraţie, revărsat pleural; obstrucţie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică); inflamare a pancreasului (pancreatită); mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem); infectarea sângelui (sepsis), peritonită; febră, astenie, edem, stare generală de rău; reacţii de hipersensibilitate; testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală; insuficienţă cardiacă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi): – bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară); – afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic); – afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante); – reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij; – tuse; – cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), inflamaţie a esofagului, constipaţie; – urticarie, cădere a unghiilor (pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui); – pierdere a poftei de mâncare (anorexie); – disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de deces)]; – stare de confuzie. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – întărirea/îngroşarea pielii (sclerodermie); – sindrom de liză tumorală; – edem macular, puncte luminoase atunci când închidem ochii şi apăsăm cu degetele pe pleoape (fotopsie), flocoane vitroase; – inflamaţia venelor; – lupus eritematos sistemic (afectarea ţesutului conjunctiv); – a fost raportată coagulare intravasculară diseminată sau "CID". Aceasta se referă la o afecțiune gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să facă cheaguri de sânge prea ușor sau ambele; – înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor, ceea ce poate duce la exfolierea pielii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Paclitaxel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Înainte de deschidere A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 °C. După diluare Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei preparate a fost demonstrată la temperaturi de 30 °C timp de 72 ore, 20-25 °C timp de 14 zile şi 2-8 °C timp de 14 zile. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule care plutesc. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.