Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Paclitero şi pentru ce se utilizează Paclitero concentrat pentru soluție perfuzabilă este utilizat în tratamentul mai multor tipuri diferite de cancer, inclusiv cancerul ovarian și cancerul de sân (după intervenţia chirurgicală sau în stadiu avansat/de răspândire) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (în stadiu avansat). Poate fi utilizat în combinație cu alte tratamente sau după ce alte tratamente au eșuat. De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul sarcomului Kaposi la pacienţi cu SIDA (sindromul imunodeficienței dobândite) în stadiu avansat, în cazul în care alte tratamente anterioare nu au fost eficiente. Paclitaxelul acționează prin prevenirea creșterii anumitor celule canceroase.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitero Este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de laborator (de exemplu, analize de sânge) pentru a vă asigura că vi se poate administra acest medicament. Unii pacienți ar putea avea nevoie și de teste cardiace. Nu trebuie să vi se administreze Paclitero: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în special la uleiul de ricin polioxietilat (ricinoleatul de macrogolglicerol); dacă alăptaţi; dacă numărul celulelor dumneavoastră albe sau de trombocite din sânge este prea mic (acest lucru 1
–
este verificat prin analize de sânge); dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate şi Paclitero este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi; dacă aveți probleme grave cu ficatul.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Paclitero, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați reacţii alergice marcate, care pot provoca scurtare a respiraţiei, ameţeli (cauzate de tensiune arterială scăzută), umflarea feței sau reacţii la nivelul pielii trecătoare. Unele dintre aceste reacții alergice pot fi fatale. dacă aveţi boli ale inimii sau probleme la nivelul ficatului (dacă afectarea ficatului este severă, nu trebuie să vi se administreze paclitaxel). dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este anormal. dacă prezentați bătăi neregulate ale inimii, amețeli sau leșin în timpul tratamentului. dacă prezentați furnicături, senzație de arsură sau amorțeală la nivelul degetelor de la mâini și/sau picioare. dacă acest medicament vi se administrează împreună cu tratamentul de iradiere (radioterapie) a plămânilor (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). dacă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu acest medicament, deoarece colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat. dacă suferiți de sarcomul Kaposi și gura dumneavoastră este dureroasă sau inflamată. dacă aveți tulburări de vedere. acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Paclitero împreună cu alte medicamente Trebuie acordată o atenție deosebită dacă luați alte medicamente care ar putea interacționa cu paclitaxel. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele: medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (adică, antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina, etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și, inclusiv, medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol); medicamente utilizate pentru a vă ajuta la stabilizarea dispoziției dumneavoastră, denumite uneori și antidepresive (de exemplu, fluoxetină); medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină); medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil); medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină); medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină); un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2
Paclitero nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul. Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitero. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta. Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă alăptați copilul dumneavoastră, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament conține o cantitate de alcool (etanol) care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru se datorează faptului că vă poate afecta vigilența și viteza de reacție. În plus, unele reacții adverse, cum ar fi amețeala, greața sau oboseala induse de paclitaxel, pot afecta, de asemenea, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Paclitero conţine Cremophor/Kolliphor ELP (ricinoleat de macrogolglicerol) şi alcool etilic. Paclitero conţine Cremophor/Kolliphor ELP (ricinoleat de macrogolglicerol) care poate produce reacţii alergice severe. Dacă sunteţi alergic la uleiul de ricin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Paclitero. Paclitero conţine alcool etilic (aproximativ 50% alcool etilic) – fiecare mililitru de Paclitero conţine 0,391 g alcool etilic anhidru. Cantitatea de alcool etilic per doză este echivalentă cu 650 ml bere sau 260 ml vin. Dacă aveți epilepsie sau probleme la nivelul ficatului, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Paclitero nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul. Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitero. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta. Acest medicament conține alcool (etanol). Dacă alăptați copilul dumneavoastră, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Paclitero Tratamentul dumneavoastră vă va fi administrat de obicei în spital. Paclitero va fi administrat sub supravegherea unui medic, care vă poate oferi mai multe informații. Înainte de a vă primi injecția cu Paclitero, vi se vor administra alte medicamente pentru prevenirea reacțiilor alergice (un corticosteroid, de exemplu dexametazonă, un antihistaminic, de exemplu difenhidramină și un antagonist al receptorilor H2, de exemplu cimetidină sau ranitidină). 3
Paclitero poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anti-cancer. Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de medicament pe care trebuie să o luați și câte doze vi se vor administra. Dacă primiți un tratament combinat cu paclitaxel și cisplatină, paclitaxelul va fi administrat înainte de cisplatină pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse. Dacă urmați un tratament combinat cu paclitaxel și doxorubicină, paclitaxelul va fi administrat la 24 ore după doxorubicină. Vi se va administra Paclitero sub formă de perfuzie (injecție lentă prin picurare) într-o venă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați orice durere la locul injectării în timpul sau la scurt timp după administrare. Durerea în jurul locului de injectare poate însemna că acul nu a fost introdus corect în venă. Doza de Paclitero va depinde de boala pentru care sunteți tratat, de rezultatele analizelor de sânge și de orice reacții adverse pe care le-ați avut la dozele anterioare. Doza depinde, de asemenea, de suprafața corpului dumneavoastră (exprimată în mg/m2), care este calculată din înălțimea și greutatea dumneavoastră. În funcție de boala dumneavoastră, doza este de obicei între 100 mg/m 2 și 220 mg/m2 de paclitaxel administrată timp de 3 sau 24 ore și repetată la fiecare două sau trei săptămâni. Dacă vi se administrează mai mult Paclitero decât trebuie Deoarece Paclitero este cel mai probabil să vă fie administrat în spital, sub supravegherea unui medic, este puțin probabil să primiți o doză incorectă. Cu toate acestea, dacă aveți nelămuriri cu privire la doza pe care o primiți, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă se omite administrarea de Paclitero Deoarece Paclitero este cel mai probabil să vă fie administrat în spital, sub supravegherea unui medic, este puțin probabil să fie omisă o doză. Cu toate acestea, dacă credeți că a fost omisă o doză, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitero Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu paclitaxel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacţii, deoarece acestea sunt grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare. Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Dureri severe în piept care pot iradia spre maxilar sau braț, transpirație, lipsă de aer și greață (atac de cord) • Infecție severă, inclusiv sepsis (intoxicație a sângelui) cu o stare de șoc • Senzație neobișnuită de căldură sau de frig (febră sau frisoane) • Cheaguri de sânge în vene (tromboză) și inflamarea venelor asociate cu cheagurile de sânge (tromboflebită) – aceasta se poate prezenta ca durere și/sau umflături la nivelul brațelor sau picioarelor sau inflamație a venelor • Reacții alergice severe care cauzează tensiune arterială scăzută sau ridicată, dureri în piept, probleme de respirație, bătăi (puls) rapide ale inimii, dureri în abdomen sau în extremități, 4
transpirație, mâncărimi severe și/sau dureri de spate Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Reacție alergică severă (reacție anafilactică): puteți prezenta o erupție cutanată bruscă cu mâncărimi (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți simți că veți leșina • Scurtare a respirației, tuse, tuse cu sânge sau durere în piept sau umăr (de exemplu, embolie pulmonară). Este posibil ca unele dintre aceste reacții să nu apară imediat (fibroză pulmonară) Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Reacție alergică care pune viața în pericol (șoc anafilactic) • Convulsii („crize”) • Formarea rapidă a unei erupții cutanate urmată de apariția unor leziuni cutanate pe tălpile picioarelor și palme și de ulcerații la nivelul gurii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică). Exfoliere severă a pielii (dermatită exfoliativă) • Diaree persistentă Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Slăbiciune articulară sau musculară, durere, durere sau pierderea sensibilității la nivelul membrelor. Acestea se reduc sau dispar de obicei la câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel • Infecţii: de obicei, infecţie a tractului respirator superior şi infecţie a tractului urinar. Acestea pot fi asociate cu un număr scăzut de celule sanguine rezultat în urma administrării de paclitaxel. Aceasta poate fi uneori fatală • Suprimarea măduvei osoase, care poate duce la scăderea numărului de celule sanguine și poate duce la infecții, anemie cu paloare și slăbiciune, precum și vânătăi și sângerări • Tensiune arterială scăzută, care vă poate face să vă simțiți amețit, în special atunci când vă ridicați în picioare • Durere musculară, durere la nivelul articulaţiilor • Cădere a părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au avut loc la mai puțin de o lună de la începerea tratamentului cu paclitaxel. Când se întâmplă acest lucru, căderea părului este accentuată (peste 50%) la majoritatea pacienților) • Greaţă și vărsături • Diaree ușoară • Durere la nivelul gurii sau a limbii • Reacții alergice ușoare, inclusiv înroșire și erupții cutanate • Probleme la nivel nervos – acestea pot apărea sub formă de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (pot persista peste 6 luni de la întreruperea tratamentului cu paclitaxel) Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Bătăi încetinite ale inimii • Reacții la locul de injectare (umflături locale, durere, roșeață, întărirea țesuturilor, moartea țesutului cutanat, extravazarea (scurgere de medicament în afara venei) care duce la celulită (umflături și roșeață dureroasă) • Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii • Modificări ale analizelor de sânge care arată modul în care funcționează ficatul dumneavoastră 5
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Bătăi neregulate ale inimii • Leșin • Tensiune arterială ridicată (poate cauza dureri de cap) • Îngălbenirea albului ochilor și a pielii • Durere în mijlocul pieptului, care poate fi cauzată de o boală de inimă • Durere sau slăbiciune la nivelul mușchilor inimii (degenerare a mușchiului cardiac) • Bătăi neregulate ale inimii (pot fi cauzate de o conducere neregulată a impulsurilor) • Nivel crescut de bilirubină în sânge, care ar putea provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Pneumonie • Afectare a nervilor care controlează mușchii, ceea ce duce la slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie); • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele/ înroşire a pielii • Acumularea de lichid în tot corpul (edem) • Deshidratare • Pierderea de energie • Probleme la nivelul plămânilor, cum ar fi inflamație sau acumulare de lichide, ceea ce poate face dificilă respirația • Dureri abdominale cauzate de inflamația intestinului, obstrucție intestinală sau perforare a peretelui intestinului dumneavoastră • Inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită) • Insuficienţă cardiacă • Senzație de disconfort sau de neliniște • Nivel crescut de creatinină în sângele dumneavoastră Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Bătăi rapide ale inimii • Erupție cutanată (urticarie) • Efecte la nivelul creierului (encefalopatie) • Afectare a ficatului care poate fi severă (necroză hepatică). Aceasta poate avea un efect asupra funcției cerebrale (encefalopatie hepatică). Ambele pot fi uneori finalizate cu deces • Pierdere a auzului sau ţiuituri în urechi • Probleme de echilibru • Tulburări vizuale • Clătinare în timpul mersului • Amețeli • Durere de cap • Constipație • Durere abdominală care poate fi cauzată de acumulare de lichid în abdomen (ascită), inflamaţie a colonului sau cheaguri de sânge într-un vas de sânge intestinal • Pierdere a poftei de mâncare • Stare de confuzie • Stare de șoc • Cădere a unghiilor de la mâini sau picioare (vi se recomandă să vă protejați mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui) • Arsuri la stomac, greață și/sau vărsături care pot fi cauzate de inflamația esofagului 6
• • •
Tuse Slăbiciune musculară, crampe, dureri intestinale sau abdominale severe sau amețeli când vă ridicați în picioare, care pot fi cauzate de o boală a sistemului nervos Leucemie acută (cancer de sânge) sau o afecțiune asemănătoare (sindrom mielodisplazic) pe care medicul dumneavoastră o va verifica
Reacții adverse apărute cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • O afecțiune numită sindrom de liză tumorală care poate cauza niveluri ridicate de sodiu sau potasiu sau niveluri scăzute de calciu în sângele dumneavoastră • Umflare a unei părți din partea din spate a ochiului dumneavoastră (edem macular) • Tulburări vizuale, cum ar fi percepere a unor raze luminoase la nivelul ochilor (fotopsie) sau flocoane • Boală a țesutului conjunctiv (sclerodermie) • O afecțiune autoimună care vă poate afecta pielea, articulațiile, rinichii, creierul și alte organe (lupus eritematos sistemic) • Un sunet șuierător când respirați (wheezing) • A fost raportată coagularea intravasculară diseminată sau „CID”. Aceasta se referă la o afecțiune gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să li se formeze ușor cheaguri de sânge sau ambele • Înroșirea și umflarea palmelor sau a tălpilor picioarelor, ceea ce poate provoca descuamarea pielii (sindrom de eritrodiestezie palmo-plantară) La fel ca multe alte medicamente antineoplazice, paclitaxelul poate provoca sterilitate, care ar putea fi permanentă. Paclitaxelul poate provoca inflamarea plămânilor atunci când este utilizat în combinație cu sau după radioterapie. Pot fi efectuate teste de laborator (de exemplu, analize de sânge) pentru a verifica modificările activității ficatului, ale funcției renale și ale celulelor sanguine, care sunt efecte secundare ale tratamentului cu paclitaxel. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Paclitero Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă un precipitat insolubil. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 7
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Paclitero Substanţa activă este paclitaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg. Un flacon a câte 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. Un flacon a câte 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Un flacon a câte 50 ml conţine paclitaxel 300 mg. –
Celelalte componente sunt: Cremophor/Kolliphor ELP (ricinoleat de macrogolglicerol), acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului), etanol anhidru.
Cum arată Paclitero şi conţinutul ambalajului Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Mărimi de ambalaj: Flacoane din sticlă tip I (prevăzute cu dopuri din cauciuc sigilate cu capse din aluminiu de tip fip-off) conţinând paclitaxel 30 mg, 100 mg sau 300 mg în 5 ml, 16,7 ml sau, respectiv, 50 ml soluţie. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Hetero Labs Limited, India „Hetero Corporate”, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018 Telangana State. Tel: +91-40-23704923/24/25 Fax: +91-40-23704926. Fabricantul Hetero Labs Limited, India Unit – VI, Sy. No. 410 & 411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District – 509301 Telangana State
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2024 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) https://nomenclator.amdm.gov.md Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22-404-236.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Incompatibilităţi Uleiul de ricin polioxietilat (ricinoleatul de macrogolglicerol) poate duce la extragerea de DEHP [di-(2etilhexil)ftalat] din recipientele din clorură de polivinil plastifiat (PVC), în concentraţii care cresc direct proporţional cu timpul şi concentraţia soluţiei. În consecinţă, prepararea, păstrarea şi administrarea soluţiei diluate de paclitaxel trebuie făcute utilizându-se echipament care să nu conţină PVC. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate mai jos. Perioada de valabilitate Flaconul înaintea deschiderii: 24 luni. După deschidere, înainte de diluare Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 28 zile, la o temperatură de 25°C, după multiple perforări cu acul şi extrageri. Din punct de vedere microbiologic, după deschiderea flaconului, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 zile la o temperatură de 25°C. În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului. După diluare Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi între 2 până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Manipulare Paclitaxel este un medicament neoplazic citotoxic, trebuie acordată atenţie la manipularea paclitaxelului. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice, de către personal instruit, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie corespunzătoare. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu tegumentele şi mucoasele. În cazul contactului soluției cu tegumentele, zona trebuie spălată cu apă şi săpun. După expunerea topică, s-a observat apariţia de furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite bine cu apă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, senzaţii de arsuri la nivelul faringelui şi greaţă. Prepararea pentru administrarea intravenoasă În timpul diluției concentratului pentru soluție perfuzabilă, nu trebuie utilizate ace dozatoare citostatice sau dispozitive similare care prezintă componente ascuțite împreună cu fiolele de paclitaxel, întrucât acestea pot provoca colapsul dopului în fiolă, ceea ce duce la pierderea integrității sterile a soluției. Înaintea perfuzării, paclitaxel trebuie diluat, prin utilizarea unor tehnici aseptice, la o soluție perfuzabilă gata de utilizat (de la 0,3 până la 1,2 mg/ml) cu una din următoarele soluții: • Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă, • Glucoză 50 mg/ml (5%) soluție perfuzabilă, • Glucoză 50 mg/ml și clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă, sau • Soluție Ringer care conține glucoză 50 mg/ml (5%). După diluare, soluţia este destinată numai pentru o singură administrare. Pentru condițiile de păstrare a soluției diluate, vezi pct. 6.3. 9
Soluția perfuzabilă preparată trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare. În cursul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, aceasta atribuindu-se formulării vehiculului şi nu poate fi îndepărtat prin filtrare. Cu toate acestea, aspectul tulbure nu afectează potența medicamentului. Soluția perfuzabilă trebuie administrată prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,22 m. Nu au fost observate pierderi semnificative în ceea ce priveşte puterea de acţiune a medicamentului în urma administrării simulate a soluţiei prin intermediul liniilor de perfuzie intravenoasă conţinând filtrele (0,22 m) încorporate. Au fost raportate cazuri rare de formare a unui precipitat în timpul perfuzării, de obicei spre sfârşitul perioadei de perfuzare de 24 ore. Pentru a reduce riscul de precipitare, paclitaxel trebuie utilizat cât mai repede posibil după diluare şi trebuie evitată agitarea excesivă sau scuturarea. În timpul perfuzării, aspectul soluţiei trebuie inspectat în mod regulat şi perfuzia trebuie oprită în cazul apariţiei unui precipitat. Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la DEHP care poate fi extras din pungile şi seturile de perfuzie sau din alte instrumente medicale din PVC plastifiat, soluţiile diluate de paclitaxel trebuie păstrate în flacoane care nu sunt din PVC (din sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi trebuie administrate prin intermediul seturilor de perfuzie din polietilenă. Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare din PVC plastifiat nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP. Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de paclitaxel 1. Trebuie utilizate camere de protecţie şi trebuie purtate mănuşi de protecţie, precum şi halate de protecţie. Dacă nu există cameră de protecţie disponibilă, trebuie utilizate măşti şi ochelari de protecţie. 2. Femeile gravide sau care pot deveni gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament. 3. Flacoanele deschise, cum sunt flacoanele cu soluţie injectabilă şi flacoanele cu soluție perfuzabilă, canulele utilizate, seringile, cateterele, tuburile şi reziduurile de citostatice trebuie considerate ca fiind REZIDUURI PERICULOASE şi se elimină în conformitate cu reglementările locale pentru REZIDUURI PERICULOASE. 4. Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul vărsării conţinutului flaconului: trebuie purtate halate de protecţie sticla spartă trebuie colectată şi pusă în containere pentru REZIDUURI PERICULOASE suprafeţele contaminate trebuie spălate bine, cu cantităţi mari de apă rece suprafeţele spălate trebuie, apoi, şterse bine şi materialele utilizate pentru ştergere trebuie eliminate ca REZIDUURI PERICULOASE. 5. În cazul în care paclitaxel intră în contact cu pielea, zona expusă trebuie spălată bine cu apă curentă şi, apoi, cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, zona expusă trebuie spălată bine cu apă. Dacă simţiţi orice disconfort, adresaţi-vă unui medic. 6. În cazul în care paclitaxel intră în contact cu ochii, spălaţi bine ochii cu o cantitate mare de apă rece. Adresaţi-vă imediat medicului oftalmolog. Eliminare Toate articolele utilizate pentru preparare, administrare, perfuzare sau care intră în contact cu paclitaxel trebuie plasate într-un container de siguranță adecvat și eliminate în conformitate cu instrucțiunile locale pentru manipularea compușilor citotoxici.
