Paclitaxel 100 mg/16,7 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Paclitaxelşi pentru ce se utilizează Medicamentul PACLITAXEL este un medicament antitumoral. Aparține unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani și inhibă creșterea tumorii. Acești agenți inhibă creșterea celulelor tumorale. Paclitaxele ste utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian: • ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicamentul care conţine platină). • după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. Cancerului de sân: • ca terapie inițială pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). PACLITAXEL este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentulcu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lornumită HER-2). • ca tratament adjuvant, după intervenţia chirurgicală iniţială urmată de terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). • ca terapie adjuvantă la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele standard cuantraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat. Carcinomului pulmonar avansat altul decât cu celule mici: • în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate. Sarcomului Kaposi la pacienţi cu SIDA: • când alt tratament (adică antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinutrezultatul dorit.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PACLITAXEL Nu trebuie să vi se administreze PACLITAXEL

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la PACLITAXEL sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului, în special la ulei de ricin polietoxilat (enumerate la pct. 6), – dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic.Mediculdumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta. – dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, – dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate şi PACLITAXEL este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi. Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastră, informaţi medicul înainte de începerea tratamentului cu PACLITAXEL. Atenţionări şi precauţii Consultați-vă medicul înainte de a utiliza PACLITAXEL, acesta poate prescrie medicamente suplimentare pentru a minimiza reacțiile alergice. Înainte de a utiliza PACLITAXEL, adresați-vă medicului dumneavoastră: • dacă aveţi reacţii alergice severe (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, scurtare a respiraţiei, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţiil a nivelul pielii, cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau umflăturile). • dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii (semne de suprimare a măduvei osoase). • dacă aveţi amorţeli sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de PACLITAXEL. • dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu PACLITAXEL nu este recomandat. • dacă aveţi probleme de conducere la nivelul inimii. • dacă aveţi diaree persistentă sau severă, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu PACLITAXEL (colită pseudomembranoasă). • dacă aţi fost anterior iradiat în zona pieptului (deoarece aceasta poate crește riscul de a dezvolta pneumonie). • dacă gura dumneavoastră este dureroasă sau roşie (semne de mucozită) şi sunteţi tratat pentrusarcom Kaposi; poate fi necesară o doză mai mică. Copii și adolescenți PACLITAXEL nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani. PACLITAXEL trebuie administrat întotdeauna intravenos. Când PACLITAXEL este administrat intra-arterial, medicamentul poate provoca inflamarea arterelor și este posibil să aveți durere, umflare, roșeață și febră. Paclitaxel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați folosit recent sau puteți începe să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Acest lucru se datorează faptului că PACLITAXEL sau un alt medicament poate fi mai puțin eficient decât se aștepta sau poate provoca reacții adverse suplimentare. Această interacțiune înseamnă că diferite medicamente se pot afecta reciproc. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră dacă utilizați PACLITAXEL în același timp cu oricare dintre următoarele medicamente: • pentru a trata infecțiile (de exemplu, antibiotice precum eritromicina, rifampicina etc. Consultațivă medicul dacă nu sunteți sigur dacă un medicament pe care îl luați este un antibiotic); • medicamente care stabilizează starea de spirit, numite uneori antidepresive (de exemplu, fluoxetină, medicamente care scad lipidele din sânge (de exemplu, gemfibrozil); • pentru arsuri la stomac sau ulcere gastrice (de exemplu, cimetidina);

• pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, squinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină); • medicamentul clopidogrel, utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge; • vaccinuri. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost recent vaccinat sau intenționați să vă vaccinați. Utilizarea PACLITAXEL cu unele vaccinuri poate provoca reacții adverse grave; • cisplatină (antitumorală). PACLITAXEL trebuie administrat înainte de cisplatină. Este posibil să aveți nevoie de controale frecvente ale rinichilor; • medicament antitumoral doxorubicină. PACLITAXEL trebuie administrat la numai 24 de ore după administrarea doxorubicicinei pentru a evita concentrațiile sanguine mari de doxorubicină; • Rifampicina, un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei. Poate fi necesară creșterea dozei de paclitaxel; • pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu carbamazepină, fenitoină), utilizat pentru epilepsie. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Paclitaxel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Acest medicament poate afecta dezvoltarea fătului, deaceea trebuie să utilizați o contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de șase luni după tratament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu PACLITAXEL sau în decurs de șase luni de la terminarea tratamentului cu PACLITAXEL, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alăptarea PACLITAXEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Opriți alăptarea în timp ce luați PACLITAXEL și nu reluați tratamentul până când medicul dumneavoastră consideră că este sigur să faceți acest lucru. Pacienții de sex masculin trebuie informați cu privire la necesitatea crioconservarii spermei înainte de a începe tratamentul cu PACLITAXEL din cauza posibilității de infertilitate. Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de șase luni după tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu paclitaxel este necesar sa vă abțineți de la activitățile potențial periculoase care necesită o concentrare crescută a atenției și viteză reacțiilor psihomotorii, dacă aveți amețeli sau vă simțiți rău după utilizarea medicamentului, nu trebuie să conduceți. Trebuie remarcat faptul că PACLITAXEL conține alcool etilic, iar unele reacții adverse vă pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel PACLITAXEL conține alcool și ulei de ricin (50% ulei de ricin polioxietilen) Paclitaxel conține aproximativ 50% etanol (alcool), care corespunde a 20 g pentru o doză de 300 mg/50 ml, echivalent cu 450 ml bere sau 175 ml vin. Poate fi dăunător pentru persoane dependente de alcool, precum și pentru femeile însărcinate sau care alăptează și pentru pacienții cu risc ridicat, cum ar fi cei cu boli hepatice sau epilepsie. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica modul în care funcționează alte medicamente. Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Uleiul de ricin (ulei de ricin polioxietilenă 50%) poate provoca reacții alergice severe. Dacă sunteți alergic la uleiul de ricin, consultați-vă medicul înainte de a lua PACLITAXEL.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Paclitaxel

Pentru a reduce la minim reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte deadministrarea PACLITAXEL. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme. Mod și cale de administrare PACLITAXEL se administrează prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă). PACLITAXEL este administrat de un profesionist din domeniul sănătății care va pregăti soluția perfuzabilă înainte de a vi-o administra. Doza prescrisă depinde de rezultatele testului de sânge. În funcție de tipul și severitatea tumorii, vi se va prescrie PACLITAXEL în monoterapie sau împreună cu alte medicamente anticanceroase. Frecvența administrării PACLITAXEL trebuie administrat întotdeauna prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 3 sau 24 de ore. De obicei, se administrează o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră vă va spune de câte cicluri de tratament cu PACLITAXEL veți avea nevoie. Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea PACLITAXEL, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult PACLITAXEL decât trebuie Dacă vi se administrează accidental mai mult PACLITAXEL decât a fost prescris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu PACLITAXEL. Vi se va administra un tratament pentru simptomele dumneavoastră. Dacă se omite administrarea de PACLITAXEL Dacă dumneavoastră credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Nu trebuie administrată doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toatepersoanele. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţiiadverse grave. Acestea pot include următoarele reacții adverse: • înroşire bruscă a feţei; • reacţii la nivelul pielii; • mâncărime; • senzaţie de apăsare la nivelul pieptului; • scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie; • umflături. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice); • dacă aveţi amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică) astfel de simptome pot persista timp de 6 luni după întreruperea tratamentului; • dacă apare diaree severă sau persistentă, cu febră şi durere la nivelul stomacului. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • Reacţii alergice minore, cum sunt înroşirea bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime; • Infecţii: în principal infecţie respiratorie superioară şi infecţie a tractului urinar;

• Scurtare a respiraţiei; • Durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, înroşire şi durere a gurii, diaree, senzaţie de greaţă ( vărsături); • Cădere a părului (în majoritatea cazurilor apare la mai puțin de o lună de la începerea tratamentului). Cu toate acestea, majoritatea pacienților experimentează căderea părului semnificativă (>50%); • Durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor; • Febră, frisoane, durere de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, învineţire mai uşoară decât în mod normal; • Amorţeli, furnicături sau slăbiciune în mâini şi picioare (toate simptome de neuropatie periferică); • Testele pot arăta: reducere a numărului de plachete, celule albe sau roşii din sânge, tensiune arterială mică. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare (umflare localizată, durere şi înroşire a pielii); • Testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalină şi AST – GOT). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): • Şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”); • Palpitaţii, disfuncţie cardiacă (bloc AV), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, detresă respiratorie; • Oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, inflamație a venelor cauzată de un cheag de sânge (tromboflebită), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; • Durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere abdominală (durere de burtă); • Testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri de sânge. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): • Scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei (neutropenie febrilă); • Afecţiune a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie); • Scurtare a respiraţiei, embolism pulmonar, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială, dispnee, revărsat pleural; •Blocare a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică), inflamare a pancreasului (pancreatită); • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem); • Otrăvire a sângelui (sepsis), peritonită; • Febră, deshidratare, astenie, edem, stare generală de rău; • Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice); • Testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi): • Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară); • Afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic); • Afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante); • Reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij;

• Tuse; • Cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), inflamaţie a esofagului, constipaţie, • Reacţii de hipersensibilitate, incluzând febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau inflamaţie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică), înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf), inflamare a pielii cu băşici şi descuamare (dermatită exfoliativă), urticarie, cădere a unghiilor (pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui), • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie); • Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale cu şoc (şoc anafilactic); • Disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de deces)]; • Stare de confuzie. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): •a fost raportată coagulare intravasculară diseminată sau sindromul CID. Aceasta este o afecțiune gravă care face persoana care o are ușor susceptibilă la sângerare, cheaguri de sânge sau ambele; •Indurația/îngroșarea pielii (sclerodermie); •Complicatii metabolice dupa chimioterapie (sindrom de liza tumorala); •Afectiuni oculare precum îngroșarea și umflarea maculei (edem macular), pete luminoase în câmpul vizual (fotopsie), pete plutitoare, puncte și „pânze de păianjen” (sfere plutitoare) în câmpul vizual; •Inflamația venelor (flebită); •O boală autoimună (lupus eritematos sistemic) cu simptome multiple, inclusiv pete roșii, solzoase pe piele, dureri articulare sau oboseală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Paclitaxel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării sereferă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.