Fișă tehnică · Paclitaxel 100 mg/16,7 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Paclitaxel trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).

Pentru prevenirea reacțiilor de hipersensibilitate severe înainte de administrarea paclitaxel fiecare pacient trebuie să primească premedicație cu utilizarea glucocorticoizilor, antihistaminicelor și antagoniștilor receptorilor H2. Premedicația poate consta din:

*8-20 mg pentru pacienții cu SK.

**sau antihistaminice echivalente, de ex., clorfeniramină.

Ținând cont de posibilitatea de extravazare, se recomandă monitorizarea atentă a locului de injectare a medicamentului în ceea ce privește posibila apariție a infiltratului. Înainte de administrarea medicamentului, vezi pct. "Instrucțiuni pentru prepararea soluției".

Paclitaxel trebuie administrat prin intermediul unui sistem care conține un filtru cu un diametru al porilor <0,22 mcm (vezi pct. 6.6).

Adulți:

Carcinom ovarian

Chimioterapie de primă linie a carcinomului ovarian

Pentru tratamentul cu pacitaxel se recomandă 2 scheme de tratament. Paclitaxel 175 mg/m2 se administrează prin perfuzie intravenoasă în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină în doză de 75 mg/m2, terapia se efectuează la fiecare 3 săptămâni, sau paclitaxel 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare 3 săptămâni(vezi pct. 5.1).

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului ovarian

Doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

Carcinom de sân

Chimioterapie adjuvantă în carcinomul de sân

Doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni, pentru 4 cicluri terapeutice, aplicată după terapia cu antracicline și ciclofosfamidă. Chimioterapie de primă linie a carcinomului de sân

Când este utilizat în asociere cu doxorubicină (50 mg/m2), paclitaxel trebuie administrat la 24 de ore după doxorubicină. Doza recomandată de paclitaxel este de 220 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 4.5 și 5.1).

Când este utilizat în asociere cu trastuzumab, doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.1). Perfuzia de paclitaxel poate fi iniţiată în ziua următoare după administrarea primei doze de trastuzumab sau imediat după dozele ulterioare de trastuzumab, dacă doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată(pentru detalii privind doza trastuzumabului vezi Rezumatul caracteristicilor produsului). Chimioterapie de linia a doua a carcinomului de sân

Doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

Carcinom pulmonar altul decât cu celule mici

Doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2 administrată în decurs de 3 ore, urmată de cisplatină 80 mg/m2, la fiecare 3 săptămâni.

SK la pacienţii cu SIDA

Doza recomandată de paclitaxel este de 100 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 2 săptămâni.

Ajustarea dozei:

Paclitaxel nu trebuie readministrat decât dacă numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 pentru pacienţii cu SK) şi numărul trombocitelor este ≥ 100000/mm3 (≥ 75000/mm3 pentru pacienţii cu SK). Pacienţiilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 500/mm3 pentru o săptămână sau mai mult) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% în următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu SK) (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală

Lipsesc informațiile corespunzătoare.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel. Nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea determinării dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În schema recomandată de terapie de primă linie a carcinomului ovarian, se recomandă ca paclitaxel
să fie administrat înaintea cisplatinei, deoarece în acest caz profilul de siguranţă al paclitaxel
corespunde cu cel raportat la utilizarea sa în monoterapie. Când paclitaxelul a fost administrat după
cisplatină, pacienţii au prezentat o mielosupresie marcată şi o scădere cu aproximativ 20% a
clearance-ului paclitaxelului.
Pacientele tratate cu paclitaxel în asociere cu cisplatină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta
insuficienţă renală, comparativ cu cele tratate cu cisplatină în monoterapie, în cazul cancerelor
aparatului genital feminin.
Deoarece eliminarea doxorubicinei și a metaboliților săi activi poate fi întârziată atunci când
paclitaxel este administrat la scurt timp, paclitaxelul, destinat pentru tratamentul inițial al cancerului
de sân metastatic, trebuie administrat la 24 de ore după doxorubicină (vezi pct. 5.2).
Paclitaxelul este metabolizat în parte de izoenzimele CYP2C8 şi CYP3A4 ale citocromului P450
(vezi pct. 5.2).
Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea concomitentă de paclitaxel cu alte
medicamente cunoscute a fi inhibitori ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, eritromicină,
fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir),
deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută.
Utilizarea concomitentă a paclitaxelului cu medicamente cunoscute pentru a induce CYP2C8 sau
CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) nu este
recomandată deoarece eficacitatea paclitaxelului poate fi redusă. Studiile clinice au arătat că
metabolismul mediat de CYP2C8 poate fi redus. Conversia paclitaxelului în 6α-hidroxipaclitaxel
este calea principală de metabolizare la om.
Administrarea concomitentă de ketoconazol, care este un inhibitor puternic al CYP3A4, nu
afectează eliminarea paclitaxelului la pacienți, astfel încât cele două medicamente pot fi utilizate
concomitent fără a fi necesară modificarea dozei.
Pretratamentul cu cimetidină nu afectează clearance-ul paclitaxelului.
Studiile efectuate la pacienţii cu SK, care utilizau concomitent mai multe medicamente, au sugerat
faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai mic în prezenţa
nelfinavirului şi ritonavirului, dar nu şi a indinavirului. Sunt disponibile insuficiente informaţii
privind interacţiunea cu alţi inhibitori de protează. În legătură cu aceasta, Paclitaxelul trebuie
administrat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de protează ca terapie

concomitentă.
Utilizarea vaccinurilor vii la pacienții care primesc tratament cu paclitaxel poate provoca infecții
grave, deoarece răspunsul anticorpilor la astfel de vaccinuri poate fi redus. Prin urmare, vaccinarea
cu vaccinuri vii trebuie evitată în timpul chimioterapiei.
Vaccinarea cu vaccinuri vii trebuie efectuată cu prudență. Vaccinul viu trebuie administrat după
terminarea chimioterapiei și, în orice caz, nu mai devreme de 3 luni după ultima doză de
chimioterapie. Utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii crește riscul de boli sistemice fatale
asociate vaccinului. Vaccinurile vii nu sunt recomandate pacienților imunosupresivi.
Utilizarea vaccinurilor vii la pacienții cărora li se administrează paclitaxel poate duce la infecții
grave, deoarece răspunsul imun mediat de anticorpi la astfel de vaccinuri poate fi redus. Prin
urmare, vaccinarea cu vaccinuri vii trebuie evitată în timpul chimioterapiei. Se recomandă prudență
la vaccinarea cu vaccinuri vii după terminarea terapiei și să se efectueze nu mai devreme de 3 luni
după ultima doză de chimioterapie. Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată și se recomandă sfatul
specialistului în această privință.
Utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii crește riscul de boală sistemică fatală.
Vaccinurile vii nu sunt recomandate pacienților imunosupresivi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Paclitaxel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Acest medicament
poate afecta dezvoltarea fătului, deaceea trebuie să utilizați o contracepție eficientă în timpul
tratamentului și timp de șase luni după tratament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu
PACLITAXEL sau în decurs de șase luni de la terminarea tratamentului cu PACLITAXEL, spuneți
imediat medicului dumneavoastră.
Alăptarea
PACLITAXEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Opriți alăptarea în timp ce luați
PACLITAXEL și nu reluați tratamentul până când medicul dumneavoastră consideră că este sigur
să faceți acest lucru.
Pacienții de sex masculin trebuie informați cu privire la necesitatea crioconservarii spermei înainte
de a începe tratamentul cu PACLITAXEL din cauza posibilității de infertilitate.
Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în
timpul tratamentului și timp de șase luni după tratament.