Paclitaxel 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Paclitaxel şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel ”. Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian: • ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicamentul care conţine platină). • după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. Cancerului de sân: • ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab). • ca tratament adjuvant, după intervenţia chirurgicală iniţială urmată de terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). • ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele standard cu antraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat. Carcinom bronho-pulmonar avansat altul decât cu celule mici:

•

în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate.

Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA: • când alt tratament (adică antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinut rezultatul dorit.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel , în special la ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) (enumerate la pct. 6). • dacă alăptaţi. • dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic (valoarea iniţială a neutrofilelor <1,5 x 109/l – medicul dumneavoastră vă va sfătui despre aceasta). Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta. • dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate şi Paclitaxel este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi. Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastră, informaţi medicul înainte de începerea tratamentului cu Paclitaxel. Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paclitaxel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel . Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte să vi se administreze Paclitaxel . • dacă aveţi reacţii alergice severe (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, scurtare a respiraţiei, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau umflăturile). • dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice) • dacă aveţi amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel. • dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu Paclitaxel nu este recomandat. • dacă aveţi probleme de conducere la nivelul inimii. • dacă aveţi diaree persistentă sau severă, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Paclitaxel. Colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat (colită pseudomembranoasă). • dacă aţi fost anterior iradiat în zona pieptului (deoarece poate creşte riscul de inflamaţie a plămânilor).

•

dacă gura dumneavoastră este dureroasă sau roşie (semne de mucozită) şi sunteţi tratat pentru sarcom Kaposi. Poate fi necesară o doză mai mică.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Paclitaxel trebuie administrat întotdeauna intravenos. Administrarea Paclitaxel în artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi călduri. Paclitaxel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele: – medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.); întrebați medicul, asistenta sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și inclusiv medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol) – medicamente utilizate pentru a vă stabiliza dispoziția, de asemenea, uneori, denumite antidepresive (de exemplu, fluoxetină) – medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină) – medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil); – medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină); – medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină); – un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge. Paclitaxel împreună cu alimente, băuturi și alcool Paclitaxel nu este influențat de consumul de alimente şi băuturi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. Paclitaxel nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul. Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul și până la șase luni după tratament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă

utilizaţi Paclitaxel. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta. Fertilitate Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paclitaxel poate produce reacţii adverse, cum sunt oboseala (foarte frecventă) şi ameţelile (frecvente), care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste simptome nu dispar complet. Dacă vi se administrează şi alte medicamente ca parte a tratamentului dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest medicament conţine alcool etilic. De aceea, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament. Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Paclitaxel conţine ulei de ricin (50% ulei de ricin 35 polietoxilat) care poate produce reacţii alergice severe. Dacă sunteţi alergic la ulei de ricin, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Paclitaxel. Paclitaxel conţine alcool etilic (aproximativ 49,7%v/v alcool etilic) fiecare mililitru de Paclitaxel conţine 0,392 g alcool etilic anhidru. O doză de Paclitaxel de 300 mg/50 ml conţine 20 g alcool etilic, echivalent cu 429 ml bere sau 179 ml vin. Acest medicament poate fi dăunător pentru pacienţii care cunoscuți cu etilism cronic. Conţinutul în alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupurile de pacienţi cu risc mare, cum sunt pacienţii cu probleme la nivelul ficatului sau epilepsie. Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Paclitaxel • Pentru a reduce la minim reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte de administrarea Paclitaxel . Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme. • Vi se va administra Paclitaxel sub formă de perfuzie, într-una din venele dumneavoastră, printr-un filtru inclus în linia de perfuzie. Paclitaxel vi se va administra de către profesionişti din domeniul medical. El sau ea vor prepara soluţia perfuzabilă înainte să vi se administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel singur sau împreună cu un alt medicament anticanceros. • Paclitaxel trebuie întotdeauna să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu o durată de 3 sau 24 de ore. De regulă, este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră

vă va informa în ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Paclitaxel de care aveţi nevoie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Paclitaxel decât trebuie Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu Paclitaxel. Vi se va administra un tratament pentru simptomele dumneavoastră. Dacă se omite administrarea de Paclitaxel Dacă dumneavoastră credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Nu trebuie administrată doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu paclitaxel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne: • înroşire bruscă a feţei; • reacţii la nivelul pielii; • mâncărime; • senzaţie de apăsare la nivelul pieptului; • scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie; • umflături. Toate acestea pot fi semne de reacţii adverse grave. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice). • dacă aveţi amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică). •

dacă apare diaree severă sau persistentă, cu febră şi durere la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Reacţii alergice minore, cum sunt înroşirea bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime • Infecţii: în principal infecţie respiratorie superioară şi infecţie a tractului urinar • Scurtare a respiraţiei

• • • • • •

Durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, înroşire şi durere a gurii, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături) Cădere a părului (când se întâmplă, căderea părului este accentuată (peste 50%) la majoritatea pacienților) Durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor Febră, frisoane, durere de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, învineţire mai uşoară decât în mod normal Amorţeli, furnicături sau slăbiciune în mâini şi picioare (toate simptome de neuropatie periferică) Testele pot arăta: reducere a numărului de plachete, celule albe sau roşii din sânge, tensiune arterială mică

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare (umflare localizată, durere şi înroşire a pielii) • Testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalină şi AST – GOT) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”) • Palpitaţii, disfuncţie cardiacă (bloc AV), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, detresă respiratorie • Oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, flebită (inflamaţie a venei), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului • Durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere abdominală (durere de burtă) • Testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri de sânge Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei (neutropenie febrilă) • Afecţiune a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie) • Scurtare a respiraţiei, embolism pulmonar, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială, dispnee, revărsat pleural • Obstrucţie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică), inflamare a pancreasului (pancreatită) • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem) Otrăvire a sângelui (sepsis), peritonită • Febră, deshidratare, astenie, edem, stare generală de rău • Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice) • Testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală • Insuficienţă cardiacă Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):

• • • • • •

•

• • • •

Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară) Afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic) Afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante) Reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij Tuse Cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), inflamaţie a esofagului, constipaţie Reacţii de hipersensibilitate grave, incluzând febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau inflamaţie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică), înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf), inflamare a pielii cu băşici şi descuamare (dermatită exfoliativă), urticarie, cădere a unghiilor (pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui) Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale cu şoc (şoc anafilactic) Disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de deces)] Stare de confuzie.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Întărirea/îngroşarea pielii (sclerodermie) • Sindrom de liză tumorală • Edem macular, fotopsie, flocoane vitroase • Flebită • Lupus eritematos sistemic • A fost raportată coagulare intravasculară diseminată sau "CID". Aceasta se referă la o afecțiune gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să facă cheaguri de sânge prea ușor sau ambele. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acestea permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Paclitaxel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de deschidere Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După deschidere înainte de diluare (descrierea condiţiilor) Din punct de vedere microbiologic, după deschiderea flaconului, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la o temperatură de 25°C. În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului. După diluare (descrierea condiţiilor) Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, păstraţi-l la frigider (2 până la 8°C), nu mai mult de 24 de ore, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Pentru mai multe detalii privind stabilitatea după diluare, vezi pct. pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii. Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.