Fișă tehnică · Paclitaxel 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Paclitaxel trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).

Mod de administrare

Trebuie luate măsuri de precauție înaintea manipulării sau administrării medicamentului.

Toți pacienţii trebuie tratați anterior cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H2, înaintea terapiei cu Paclitaxel, de exemplu:

* 8-20 mg pentru pacienţii cu SK ** sau un antihistaminic echivalent, de exemplu clorfeniramină

Paclitaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare şi trebuie administrat numai intravenos.

Pentru instrucțiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Paclitaxel trebuie administrat intravenos prin intermediul unui filtru inclus în linia de perfuzie, prevăzut cu membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,22 μm (vezi pct. 6.6).

Chimioterapie de primă linie a carcinomului ovarian: deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme de administrare, se recomandă o asociere de paclitaxel şi cisplatină. În funcţie de mg/m2durata perfuziei, se recomandă două doze diferite de paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2administrat intravenos în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină în doză de 75 la fiecare mg/m2trei săptămâni sau paclitaxel 135 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 mg/m2,de ore, urmat de cisplatină 75 la fiecare trei săptămâni (vezi pct. 5.1).

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului ovarian: doza recomandată de paclitaxel este mg/m2,de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare trei săptămâni.

Chimioterapie adjuvantă în carcinomul mamar: doza recomandată de paclitaxel este de mg/m2,175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare trei săptămâni, pentru patru cicluri terapeutice, aplicată după terapia cu AC.

Chimioterapie de primă linie a carcinomului mamar: când este utilizat în asociere cu mg/m2),doxorubicină (50 paclitaxel trebuie administrat la 24 de ore după doxorubicină. Doza mg/m2,recomandată de paclitaxel este de 220 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare trei săptămâni (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Când este utilizat în asociere cu trastuzumab, doza mg/m2,recomandată de paclitaxel este de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare trei săptămâni (vezi pct. 5.1). Perfuzia cu paclitaxel poate fi iniţiată în ziua următoare după administrarea primei doze de trastuzumab sau imediat după dozele ulterioare de trastuzumab, dacă doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată (pentru detalii privind administrarea trastuzumabului vezi Rezumatul caracteristicilor produsului trastuzumab).

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului mamar: doza recomandată de paclitaxel este mg/m2,de 175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare trei săptămâni.

Tratamentul formei avansate de carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici mg/m2,(NSCLC): doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrat intravenos în mg/m2,decurs de 3 ore, urmată de cisplatină 80 la fiecare 3 săptămâni.

mg/m2,Tratamentul SK la pacienţii cu SIDA: doza recomandată de paclitaxel este de 100 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare două săptămâni.

Dozele ulterioare de paclitaxel trebuie administrate în funcţie de toleranţa individuală a pacientului.

Ajustarea dozei în timpul tratamentului 1500/mm3Paclitaxel nu trebuie readministrat decât dacă numărul neutrofilelor este ≥ (≥ 1000/mm3 100000/mm3 75000/mm3pentru pacienţii cu SK) şi numărul plachetelor este ≥ (≥ pentru pacienţii cu SK). Pacienţilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 500/mm3 pentru ≥ 7 zile) sau neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% (25% pentru pacienţii cu SK) în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare (vezi pct. 4.4). Pacienților care prezintă mucozită (gradul 2 sau mai rău) în timpul terapiei cu paclitaxel trebuie să li se reducă doza cu 25% pentru curele ulterioare de paclitaxel.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală și nu există date suficiente pentru a permite recomandările de dozare.

Copii şi adolescenţi:

Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În schema de administrare a paclitaxelului ca terapie de primă linie în carcinomul ovarian, se
recomandă ca paclitaxel să fie administrat înaintea cisplatinei. Când paclitaxel este administrat
înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului corespunde cu cel raportat la
utilizarea lui în monoterapie. Când paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au
prezentat o mielosupresie marcată şi o scădere cu aproximativ 20% a clearance-ului
paclitaxelului. Pacientele tratate cu paclitaxel în asociere cu cisplatină pot prezenta un risc
crescut de a dezvolta insuficienţă renală, comparativ cu cele tratate cu cisplatină în
monoterapie, în cazul neoplasmelor aparatului genital feminin.
Întrucât eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă, atunci când
paclitaxelul şi doxorubicina sunt administrate la un interval prea mic de timp unul de celălalt,
paclitaxel, ca tratament iniţial al neoplasmului mamar metastazat, trebuie administrat la 24 de
ore după doxorubicină (vezi pct. 5.2).
Metabolizarea paclitaxelului este catalizată, în parte, de izoenzimele CYP2C8 şi 3A4 ale
citocromului P450 (vezi pct. 5.2). Studiile clinice au demonstrat că metabolismul
paclitaxelului mediat de CYP2C8 la 6α-hidroxipaclitaxel, este o cale metabolică majoră la om.
Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4, nu
inhibă eliminarea de paclitaxel la pacienţi, de aceea, ambele medicamentele pot fi asociate fără
modificarea dozelor.
Alte date privind potenţiale interacţiuni între paclitaxel şi substanţe substrat/inhibitori
CYP3A4 sunt limitate. De aceea sunt necesare precauţii în cazul administrării de paclitaxel

concomitent cu medicamente cunoscute ca inhibitoare (de exemplu eritromicină, fluoxetină,
gemfibrozil) sau inductoare (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital,
efavirez, nevirapină) fie ale CYP2C8 fie a CYP3A4.
Clearance-ul paclitaxelului nu este afectat de tratamentul anterior cu cimetidină.
Studiile efectuate la pacienţii cu SK, care luau concomitent mai multe medicamente, au
sugerat faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai mic în prezenţa
nelfinavirului şi ritonavirului, dar nu şi a indinavirului. Sunt disponibile informaţii insuficiente
privind interacţiunea cu alţi inhibitori de protează. În consecinţă, paclitaxel trebuie administrat
cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de protează, ca terapie
concomitentă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.. Paclitaxel nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în
care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin
urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar
dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de
contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea
tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după
terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul.
Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul
și până la șase luni după tratament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă
în laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă
utilizaţi Paclitaxel. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite
aceasta.
Fertilitate
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare,
pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte
de tratament.