Fișă tehnică · Paclitaxel 300 mg/50 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Paclitaxel trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.

Toţi pacienţii trebuie trataţi anterior cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H înaintea terapiei cu Paclitaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de exemplu:

2,

*8-20 mg pentru pacienţii cu Sarcom Kaposi ** sau un antihistaminic echivalent, de exemplu clorfeniramină

Chimioterapie de primă linie a carcinomului ovarian: se recomandă o asociere de paclitaxel şi cisplatină. În funcţie de durata perfuziei, se recomandă două doze diferite de paclitaxel: paclitaxel mg/m2 mg/m2175 administrat intravenos în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină în doză de 75 la mg/m2fiecare trei săptămâni sau paclitaxel 135 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de mg/m2,24 ore, urmat de cisplatină 75 la fiecare trei săptămâni.

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului ovarian: doza recomandată de paclitaxel este de mg/m2,175 administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

Chimioterapie adjuvantă în carcinomul de sân: doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni, pentru 4 cicluri terapeutice, aplicată după terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă.

Chimioterapie de primă linie a carcinomului de sân: când este utilizat în asociere cu mg/m2),doxorubicină (50 paclitaxel trebuie administrat la 24 ore după doxorubicină. Doza mg/m2,recomandată de paclitaxel este de 220 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni. Când este utilizat în asociere cu trastuzumab, doza recomandată de paclitaxel este de mg/m2,175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni. Perfuzia de paclitaxel poate fi iniţiată în ziua următoare după administrarea primei doze de trastuzumab sau imediat după dozele ulterioare de trastuzumab, dacă doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată.

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului de sân: doza recomandată de paclitaxel este de mg/m2,175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

Tratamentul formei avansate de carcinom bronho-pulmonar altul decât cu celule mici mg/m2(NSCLC): doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată în decurs de 3 ore, mg/m2,urmată de cisplatină 80 la fiecare 3 săptămâni.

Tratamentul sarcomului Kaposi, la pacienţii cu SIDA: doza recomandată de paclitaxel este de mg/m2,100 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare două săptămâni.

Dozele ulterioare de paclitaxel trebuie administrate în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului.

1500/mm3 (≥1000/mm3Paclitaxel nu trebuie readministrat decât dacă numărul neutrofilelor este ≥ 100000/mm3 75000/mm3pentru pacienţii cu sarcomul Kaposi) şi numărul trombocitelor este ≥ (≥ pentru pacienţii cu sarcomul Kaposi). Pacienților care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 500/mm3 pentru o săptămână sau mai mult) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% în următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu sarcomul Kaposi).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea modificărilor dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.

Copii şi adolescenţi

Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Trebuie luate măsuri de precauție înaintea manipulării sau administrării medicamentului. Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6) și trebuie administrat doar intravenos.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În schema de administrare a paclitaxelului ca terapie de primă linie în carcinomul ovarian, se
recomandă ca paclitaxelul să fie administrat înaintea cisplatinei. Când paclitaxelul este administrat
înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului corespunde cu cel raportat la utilizarea lui
în monoterapie. Când paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat o
mielosupresie marcată şi o scădere cu aproximativ 20% a clearance-ului paclitaxelului.
Pacientele tratate cu paclitaxel în asociere cu cisplatină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta
insuficienţă renală, comparativ cu cele tratate cu cisplatină în monoterapie, în cazul cancerelor
aparatului genital feminin.
Deoarece eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă când paclitaxelul şi
doxorubicina sunt administrate la un interval prea mic de timp unul de celălalt, paclitaxel ca
tratament iniţial al cancerului de sân metastatic trebuie administrat la 24 ore după doxorubicină.
Metabolizarea paclitaxelului este catalizată, în parte, de izoenzimele CYP2C8 şi CYP3A4 ale
citocromului P450. Prin urmare, în absența unui studiu de interacțiune farmacocinetică
medicament-medicament, trebuie să se exercite precauție atunci când se administrează paclitaxel
concomitent cu medicamente cunoscute pentru a inhiba CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu,
ketoconazol și alți antifungici imidazolici, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel,
saquinavir, indinavir și nelfinavir) deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută datorită
expunerii mai mari la paclitaxel. Administrarea paclitaxel concomitent cu medicamente cunoscute
pentru a induce CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină,
efavirenz, nevirapină) nu este recomandată, deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza
expunerilor mai mici de paclitaxel.
Clearance-ul paclitaxelului nu este influenţat de tratamentul anterior cu cimetidină.
Studiile efectuate la pacienţii cu SK, care utilizau concomitent mai multe medicamente, au sugerat
faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai mic în prezenţa
nelfinavirului şi ritonavirului, dar nu şi a indinavirului. Sunt disponibile insuficiente informaţii
privind interacţiunea cu alţi inhibitori de protează. În consecinţă, paclitaxelul trebuie administrat cu
precauţie la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de protează ca terapie concomitentă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Paclitaxel nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în
mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți
gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră
trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și
timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în
cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele
uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel.
Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta.
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de
sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.