Fișă tehnică · Paclitaxel-BP 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Paclitaxel -BP trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).

Toţi pacienţii trebuie trataţi anterior cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H2, înaintea terapiei cu Paclitaxel -BP 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de exemplu:

*8-20 mg pentru pacienţii cu SK ** sau un antihistaminic echivalent, de exemplu clorfeniramină

Chimioterapie de primă linie a carcinomului ovarian: deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme de administrare, se recomandă o asociere de paclitaxel şi cisplatină. În funcţie de durata perfuziei, se mg/m2recomandă două doze diferite de paclitaxel: paclitaxel 175 administrat intravenos în decurs de 3 mg/m2 mg/m2ore, urmat de cisplatină în doză de 75 la fiecare trei săptămâni sau paclitaxel 135 sub mg/m2,forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 la fiecare trei săptămâni (vezi pct. 5.1).

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului ovarian: doza recomandată de paclitaxel este de 175 mg/m2, administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

mg/m2,Chimioterapie adjuvantă în carcinomul de sân: doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni, pentru patru cicluri terapeutice, aplicată după terapia AC (Adriamicină+Ciclofosfamidă).

Chimioterapie de primă linie a carcinomului de sân: când este utilizat în asociere cu doxorubicină mg/m2),(50 paclitaxel trebuie administrat la 24 de ore după doxorubicină. Doza recomandată de mg/m2,paclitaxel este de 220 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Când este utilizat în asociere cu trastuzumab, doza recomandată de paclitaxel este de mg/m2,175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.1). Perfuzia de paclitaxel poate fi iniţiată în ziua următoare după administrarea primei doze de trastuzumab sau imediat după dozele ulterioare de trastuzumab, dacă doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată (pentru detalii privind administrarea trastuzumabului vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).

Chimioterapie de linia a doua a carcinomului de sân: doza recomandată de paclitaxel este de mg/m2,175 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

Tratamentul formei avansate de carcinom bronho-pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC): mg/m2doza recomandată de paclitaxel este de 175 administrată în decurs de 3 ore, urmată de cisplatină mg/m2,80 la fiecare 3 săptămâni.

mg/m2,Tratamentul SK la pacienţii cu SIDA: doza recomandată de paclitaxel este de 100 administrată intravenos în decurs de 3 ore, la fiecare două săptămâni.

Dozele ulterioare de paclitaxel trebuie administrate în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului.

1500/mm3 1000/mm3Paclitaxel nu trebuie readministrat decât dacă numărul neutrofilelor este ≥ (≥ 100000/mm3 75000/mm3pentru pacienţii cu SK) şi numărul trombocitelor este ≥ (≥ pentru pacienţii cu 500/mm3SK). Pacienţiilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < pentru o săptămână sau mai mult) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% în următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu SK) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea modificărilor dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.

Copii şi adolescenţi

Paclitaxel-BP nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Trebuie luate măsuri de precauție înaintea manipulării sau administrării medicamentului.

Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6) și trebuie administrat doar intravenos.

Paclitaxel-BP trebuie administrat intravenos printr-un filtru inclus în linia de perfuzie, prevăzut cu o membrană microporoasă ≤ 0,22 μm (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cisplatina
În schema de administrare a Paclitaxel -BP ca terapie de primă linie în carcinomul ovarian, se
recomandă ca Paclitaxel -BP să fie administrat înaintea cisplatinei. Când Paclitaxel -BP este
administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al Paclitaxel -BP corespunde cu cel raportat la
utilizarea lui în monoterapie. Când paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat
o mielosupresie marcată şi o scădere cu aproximativ 20% a clearence-ului paclitaxelului.
Pacientele tratate cu Paclitaxel -BP în asociere cu cisplatină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta
insuficienţă renală, comparativ cu cele tratate cu cisplatină în monoterapie, în cazul cancerelor
aparatului genital feminin.
Doxorubicina
Deoarece eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă când paclitaxelul şi
doxorubicina sunt administrate la un interval prea mic de timp unul de celălalt, Paclitaxel -BP ca
tratament iniţial al cancerului de sân metastatic trebuie administrat la 24 de ore după doxorubicină (vezi
pct. 5.2).
Metabolizarea paclitaxelului este catalizată, în parte, de izoenzimele citocromului P450 CYP2C8 și
CYP3A4. Prin urmare, în absența unui studiu de interacțiune farmacocinetică medicamentmedicament, trebuie să se exercite precauție atunci când se administrează paclitaxel concomitent cu
medicamente cunoscute pentru a inhiba CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alți
antifungici imidazolici, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, saquinavir, indinavir și
nelfinavir) deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută datorită expunerii mai mari la paclitaxel.
Administrarea paclitaxel concomitent cu medicamente cunoscute pentru a induce CYP2C8 sau
CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) nu este
recomandată, deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza expunerilor mai mici de paclitaxel.
Studiile efectuate la pacienţii cu SK, care utilizau concomitent mai multe medicamente, au sugerat
faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai mic în prezenţa nelfinavirului şi
ritonavirului, dar nu şi a indinavirului. Sunt disponibile insuficiente informaţii privind interacţiunea cu
alţi inhibitori de protează. În consecinţă, paclitaxelul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cărora
li se administrează inhibitori de protează ca terapie concomitentă.
Clearance-ul paclitaxelului nu este afectat de premedicația cu cimetidină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Paclitaxel -BP nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat
în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți
gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră
trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp
de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase
luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul.
Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul și încă șase
luni după tratament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel -BP. Nu
reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta.
Fertilitate
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex
masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.