Ospamox® 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează Ospamox pulbere pentru suspensie orală este un medicament ce conține amoxicilină – o substanță din grupul antibioticelor beta-lactamice numite peniciline (peniciline cu spectru extins). Amoxicilina acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ospamox pentru tratamentul unor infecții, cum sunt: – infecţii de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor nazale (otită medie acută, amigdalită și faringită streptococică acută, sinuzită bacteriană acută); – infecţii de la nivelul plămânilor (exacerbări acute ale bronşitei cornice, pneumonie dobândită în comunitate); – infecţii ale aparatului urinar: inflamaţie a rinichilor (pielonefrită), inflamaţie a vezicii urinare (cistită); – febră tifoidă şi paratifoidă; – abces dentar cu celulită răspândită; – infecții ale articulațiilor protezate; – tratamentul gastritei (inflamaţiei la nivelul stomacului) şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de bacteria Helicobacter pylori, în asociere cu alte medicamente; – boala Lyme (provocată de la o muşcătură de căpuşă); – prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gâtului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Nu luaţi Ospamox dacă: – sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); 1

– aţi avut vreodată o reacţie alergică (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Acest lucru poate include o erupţie pe piele sau umflarea feţei sau a gâtului. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Ospamox. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă anterior ați manifestat reacții alergice la utilizarea unui alt antibiotic (din grupul penicilinelor, cefalosporinelor etc.); – dacă aveți sau ați avut crize convulsive (epilepsie). În acest caz puteţi avea un risc mai mare de apariţie a convulsiilor (crize convulsive); – dacă aveți o afecţiune a rinichilor (este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza); – dacă aveți mononucleoză infecţioasă (o infecţie virală) sau leucemie (puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii); – dacă aveți un cateter în vezica urinară. Dacă aveţi cateter, beţi suficiente lichide pentru a preveni formarea cristalelor în urină. Acest medicament poate, de asemenea, influenţa rezultatele testelor de sânge, de urină sau de sânge pentru zahăr. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă testaţi frecvent urina şi sângele, spuneţi medicului dumneavoastră. Faceţi acest lucru deoarece trebuie utilizate alte teste. Prezența amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Ospamox. Ospamox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Ospamox poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ospamox. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați unul din următoarele medicamente: – probenicid (utilizat pentru tratamentul gutei): utilizarea concomitentă de probenecid poate reduce excreția amoxicilinei și nu este recomandată; – alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): poate crește probabilitatea de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii; – medicamente antibacteriene ce conţin tetraciclină, macrolide şi cloramfenicol (efectul antibacterian al amoxicilinei poate fi neutralizat de către aceste medicamente); – anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), cum este warfarina: medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge suplimentare; – metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul și psoriazisul sever), penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potenţială creştere a reacțiilor adverse. Ospamox împreună cu alimente, băuturi şi alcool Ospamox poate fi administrat în timpul meselor, înainte sau după masă deoarece alimentele nu influenţează efectul medicamentului.. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 2

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu a indicat niciun efect advers al amoxicilinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie, amoxicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile pentru făt. Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare în unele cazuri poate fi necesar să întrerupeţi alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ospamox poate avea reacţii adverse (de exemplu, reacţii alergice, ameţeli, convulsii), iar aceste simptome vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Informații cu privire la unele componente conținute în Ospamox Ospamox conţine aspartam (E 951), de aceea trebuie administrat cu precauţie de către pacienţii care suferă de fenilcetonurie. La stabilirea dietei pacienţilor care suferă de fenilcetonurie, este necesar de a lua în consideraţie cantitatea de fenilalanină, care este furnizată de aspartam. În 5 ml suspensie reconstituită se conţine 8,5 mg de aspartam. Ospamox conține benzoat de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. În 5 ml suspensie reconstituită se conţine 7,1 mg benzoat de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Luaţi întotdeauna Ospamox exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă (în mililitri sau număr necesar de linguriţe dozatoare) pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi. Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu greutate corporală peste 40 kg este de 750 mg până la 3000 mg zilnic administrată în 2 sau 3 prize separate. Doza recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg este de 20-90 mg/kg/zi în 2 sau 3 prize separate. Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi se recomandă administrarea a 2000 mg cu 30-60 minute înainte de intervenţia chirurgicală; pentru copii se recomandă o doză de 50 mg/kg administrată cu 30-60 minute înainte de intervenție. Modul de preparare a suspensiei Pentru a reconstitui suspensia se adaugă în flacon apă fiartă şi răcită până la un nivel de aproximativ 1 centimetru sub linia de marcaj, se închide și se agită bine dintr-o dată. După ce spuma s-a așezat, se adaugă lent apă fiartă şi răcită exact până la linia de marcaj. Se agită energic din nou. Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament.

Pacienţi cu afectarea funcției rinichilor Medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră în funcție de gradul de afectare a funcției renale. Dacă luaţi mai mult Ospamox decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Ospamox decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: greaţă, vomă, diaree. Dacă uitaţi să luaţi Ospamox Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de medicament imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu trebuie să o mai luați. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Ospamox Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi utilizarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteriile care au provocat infecția pot deveni rezistente la medicament.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Ospamox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane); este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: – reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie; – iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii; – o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat amoxicilină, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ; – o reacţie pe piele cunoscută sub numele de „eritem polimorf” care se manifestă prin: zone mov-roşiatice pe piele, însoţite de mâncărime, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă); – o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care provoacă o descuamare a pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30% din suprafața corporală – necroliză epidermică toxică); – erupție generalizată cu înroșire a pielii și mici vezicule care conțin puroi (dermatită buloasă exfoliativă); – o erupție solzoasă, cu înroșire a pielii, noduli sub piele și vezicule (pustuloză exantematică); – simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)); 4

– febră, frisoane, dureri în gât sau alte simptome de infecție, apariția vânătăilor (la lovituri ușoare) – ar

putea însemna că aveți probleme cu celulele sanguine – Reacția Jarisch-Herxheimer care apare în timpul tratamentului bolii Lyme cu Ospamox, determină

apariția următoarelor: febră, frisoane, cefalee și dureri musculare, erupții cutanate – inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conține sânge), dureri și febră. – pot apărea reacții adverse hepatice grave. Aceasta se referă în special la persoanele care au primit

tratament de durată (îndelungat), bărbați și vârstnici; – durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic

declanșat de alergie (sindrom Kounis). Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. Trebuie să vă adresați medicului DVS de urgență dacă aveți: – diaree severă (uneori cu sânge) – vezicule, roșeață sau zone mici de sângerare a pielii – urină mai închisă la culoare sau scaune mai palide – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Vezi și anemie, mai jos, care poate duce la icter. Acest lucru se poate întâmpla în timp ce luați medicamentul sau câteva săptămâni după administrare. Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – greaţă; – diaree; – erupții cutanate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – vărsături; – urticarie; – mâncărime. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – suprainfecţii cauzate de germeni rezistenţi sau ciuperci (cum este candidoza orală sau vaginală); – modificare a numărului celulelor din sânge (scădere a celulelor roşii, albe sau a plachetelor), prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea în gât, erupţia trecătoare pe piele, sângerarea din nas şi vânătăi; aceste efecte sunt reversibile după întreruperea tratamentului; – hiperactivitate; – amețeală; – convulsii, observate la pacienții care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii; – limba poate deveni neagră și poate avea un aspect păros; – modificare superficială a culorii dinţilor; modificarea de culoare a dinţilor poate fi îndepărtată prin periaj dentar; – îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter); – creştere moderată a valorilor serice ale enzimelor hepatice; – inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacția Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme și cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare și erupții pe piele; – apariţia de cristale în urină care duc la afecțiuni renale acute; – erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară); – inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Flaconul se va păstra închis ermetic. După deschiderea flaconului, asigurați-vă că sigiliul capacului flaconului este intact și bine atașat la marginea sticlei. A nu se folosi dacă este intact. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită poate fi păstrată maxim 14 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C, în ambalajul original. A nu se utiliza medicamentul dacă în flacon înainte de reconstituire se observă conglomerate de pulbere. A nu se utiliza suspensia reconstituită dacă culoarea diferă de cea descrisă mai jos în prospect. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.