Bactox 125 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este BACTOX BACTOX este un antibiotic. Substanţa activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’. Pentru ce este folosit BACTOX BACTOX este folosit pentru a trata infecţii cauzate de bacterii în diferite părţi ale corpului. BACTOX poate fi folosit şi în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAŢI BACTOX Nu utilizaţi BACTOX: dacă sunteţi alergic(ă) la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului; dacă suferiţi de fenilcetonurie (boală ereditară detectată la naştere) datorită prezenţei aspartamului. Metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul și psoriazisul sever), penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse. Probenicid (utilizat pentru tratarea gutei), utilizarea concomitentă de probenicid poate reduce excreția amoxicilinei și nu este recomandată. Nu luaţi BACTOX dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua BACTOX.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua BACTOX dacă:

• aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă);
• aveţi probleme cu rinichii;
• nu urinaţi în mod regulat. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua BACTOX. Analize de sânge şi urină În cazul în care faceţi:
• analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului;
• analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal); Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi BACTOX.

Motivul este faptul că BACTOX poate modifica rezultatele acestor analize. BACTOX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu BACTOX, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele. Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de BACTOX. Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare. Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca BACTOX să fie mai puţin eficient. Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever), BACTOX poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BACTOX poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Informaţie importantă privind unele componente ale BACTOX În 5 ml suspensie (1 linguriţă dozatoare) se conţin 6,26 mg sodiu. Trebuie să aveţi în vedere acest lucru, dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare. Acest medicament conţine 8,5 mg aspartam (E951) în 5 ml suspensie. Este sursă de fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienţii cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’. Maltodextrina este absorbită sub formă de glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Datorită prezenței benzoatului de sodiu (E211), acest medicament poate provoca iritații ale pielii, ochilor și mucoaselor și poate crește riscul de icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți.

Cum se utilizează

BACTOX Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Agitaţi bine flaconul înainte de administrarea fiecărei doze.
• Utilizați linguriţa dozatoare din ambalaj.
• Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări. Doza uzuală este: Copii cu greutate mai mică de 40 kg Toate dozele sunt stabilite în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cât BACTOX trebuie să îi administraţi bebeluşului sau copilului dumneavoastră.
• Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram şi zi în două sau trei doze împărţite.
• Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram şi zi. Pacienţi adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu greutate mai mare sau egală cu 40 kg De regulă, această suspensie nu este prescrisă adulţilor şi copiilor care cântăresc mai mult de 40 kg. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră. Probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală. Mod de administrare Administrare orală. Dacă luaţi mai mult BACTOX decât trebuie Dacă aţi luat prea mult BACTOX, semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături sau diaree) sau prezenţa de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau dificultate la urinare. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră medicamentul pentru a îl arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi BACTOX
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Cât timp trebuie să luaţi BACTOX?
• Continuaţi să luaţi BACTOX cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă o parte dintre bacterii supravieţuiesc, acestea pot cauza revenirea infecţiei.
• După ce terminaţi tratamentul, dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. În cazul folosirii BACTOX timp îndelungat, este posibil să apară afte (o infecţie fungică a zonelor umede ale corpului care poate cauza inflamaţie, mâncărime şi scurgeri de culoare albă). Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi BACTOX timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul şi sângele dumneavoastră se comportă normal. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea BACTOX şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese;
• iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii;
• o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat BACTOX, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ
• o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone movroşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă);
• alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp;
• simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)];
• febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge;
• reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu BACTOX pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele;
• Durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis)..
• Sindromul de enetrocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se adiministrează amoxicilină, Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică.
• Cristale în urină care duc la afecțiuni renale acute.
• Erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară).

Inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării(meningită aseptică). inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră;

pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: o diaree severă cu sângerare: o apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii; o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă; o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca icter.

Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:

• o iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu BACTOX va trebui întrerupt. Printre alte reacţii adverse posibile se numără: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• erupţii pe piele;
• senzaţie de rău (greaţă);
• diaree. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• stare de rău (vărsături). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte;
• probleme cu rinichii;
• convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii;
• ameţeală;
• hiperactivitate;
• cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţivă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome;
• pot apărea pete pe dinți, care sunt de obicei reversibile cu periajul (raportat la copii).
• limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros;
• o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor;
• număr scăzut de globule albe;
• număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui;
• durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

BACTOX A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (2°C – 8°C) şi trebuie utilizată timp de până la 14 zile. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.