Amoxicillin 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Amoxicilina este un medicament antibacterian din grupul antibiotice beta-lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins. Este utilizat la maturi și copii pentru tratamentul următoarelor infecții: sinuzită bacteriană acută; otită medie acută; amigdalită şi faringită streptococică acută; exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonie comunitară; cistită acută; bacteriurie asimptomatică în sarcină; pielonefrită acută; febră tifoidă şi paratifoidă; abces dentar cu celulită răspândită; infecţii la nivelul articulaţiilor protezate; eradicarea Helicobacter pylori; boala Lyme. Amoxicillin de asemenea se indică în terapia de profilaxie a endocarditei. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMOXICILLIN Nu utilizaţi Amoxicillin: dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la amoxicilină sau la oricare dintre excipienţii produsului (enumerați la pct. 6.1); dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de exemplu, reacție anafilactică) la utilizarea altor antibiotice (de exemplu peniciline, cefalosporine, carbapeneme, monobactami). Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicillin, dacă: aveţi mononucleoză infecţioasă (infecție virală cu febră, durere în gât, ganglioni limfatici măriţi şi stare de oboseală extremă) din cauza probabilității apariției de erupții asemănătoare rujeolei; aveţi probleme cu rinichii (probabil medicul vă va micșora doza); luați concomitent medicamente împotriva coagulării sângelui (pentru a preveni formarea trombilor de sânge); aveți epilepsie sau aţi avut cândva convulsii; aveți probleme cu ficatul. Dacă la începutul tratamentului aveți roșeață a pielii cu erupții mici umplute cu puroi, iar temperatura crește, încetați imediat administrarea acestui medicament. Dacă ați dezvoltat o reacție atât de gravă, nu ar trebui să administrați niciodată amoxicilină. Dacă luați amoxicilină pentru boala Lyme, puteți prezenta febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare și erupții cutanate. Acestea sunt simptomele reacției Jarisch-Herxheimer. Aceasta este o reacție frecventă și de obicei tranzitorie atunci când se utilizează antibiotice pentru tratarea acestei infecții. Dacă în perioada sau după tratament aveți diaree (tulburare intestinală), spuneți medicului dumneavoastră. Diareea poate fi un simptom al inflamației colonului. Alte simptome ale inflamației colonului care pot apărea sunt durerea și febra. În cazul unui tratament îndelungat, medicul dumneavoastră vă poate prescrie să faceți teste suplimentare pentru a monitoriza numărul celulelor sanguine, funcția ficatului și funcția renală. Atunci când luați amoxicilină în doze mari, se recomandă consumul unei cantități suficiente de lichid pentru a preveni formarea de cristale în urină. În timpul tratamentului cu amoxicilină, nivelul ridicat al medicamentului în sânge și urină poate modifica rezultatele acestor analize, cum ar fi nivelul de zahăr în urină și estriolul la gravide. Dacă vi s-au prescris asemenea teste, informați medicul despre tratamentul cu amoxicilină. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile și pentru cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicillin. Amoxicillin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să preîntâmpinați medicul dacă utilizați: probenecid (utilizat în tratamentul gutei); alopurinol (utilizat în tratamentul gutei); alte antibiotice, de exemplu tetraciclină; anticoagulante orale (se administrează pentru prevenirea formării trombilor în vasele sanguine, de exemplu, warfarină); metotrexat (este folosit pentru a inhiba sistemul imun în unele boli, precum artrita reumatoidă). Utilizarea Amoxicillin împreună cu alimente și băuturi Acest medicament poate fi luat înainte sau după mese. În unele cazuri, dacă administrarea medicamentului provoacă

Reacții adverse posibile

din partea tractului gastrointestinal (de exemplu, greață), amoxicilina se va administra în timpul mesei. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii, atunci când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu luați acest medicament în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu. Bebelușii care sunt alăptați pot dezvolta hipersensibilitate la amoxicilină, diaree, infecții fungice ale mucoasei orale. În asemenea cazuri alăptarea se va întrerupe. Fertilitatea Nu există date privind acțiunea amoxicilinei asupra fertilității la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli și crampe (convulsii). La apariția acestor reacții adverse trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Amoxicillin 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală conține zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Atenționări pentru diabetici Conținutul în zahăr al suspensiei orale este de aproximativ 1,65 g (= aproximativ 0,14 unități de pâine) per 5 ml suspensie reconstituită

Cum se utilizează

AMOXICILLIN Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare Doza de medicament selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să se ia în considerație: agenții patogeni suspectați și susceptibilitatea lor antibacteriană probabilă severitatea și localizarea infecției vârsta, greutatea corporală și funcția renală a pacientului Copii cu greutate mai mică de 40 kg Toate dozele sunt stabilite în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme. • Medicul dumneavoastră vă va spune cât Amoxicillin trebuie să îi administraţi bebeluşului sau copilului dumneavoastră. • Doza uzuală este de 20 mg până la 90 mg per kilogram şi zi în două sau trei doze divizate. • Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram şi zi. Recomandări speciale pentru dozare • Boala Lyme – stadiul incipient: 25-50 mg/kg pe zi, divizate în 3 prize, timp de 10-21 zile; – stadiul final: 100 mg/kg pe zi, divizate în 3 prize, timp de 10-30 zile. • Profilaxia endocarditei (inflamarea endocardului – stratul care căptuşeşte inima la interior – ca urmare a unei infecţii bacteriene): 50 mg/kg în doză unică cu 30-60 min înainte de procedură. Pacienţi adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi cu greutate ≥ 40 kg De regulă, această formă de dozare nu este prescrisă adulţilor şi copiilor care cântăresc mai mult de 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Schema de dozare exactă poate fi recomandată de către medicul dumneavoastră, în funcție de indicație și de severitatea infecției. Există diferite scheme de administrare ale amoxicilinei, atât în ceea ce privește doza, cât și durata terapiei. Pacienți cu funcția renală afectată: Dacă aveţi probleme cu rinichii anunțați medicul dumneavoastră. Medicul vă va corecta doza dumneavoastră în dependență de gradul de insuficienţă renală. Pacienți cu funcția hepatică afectată: Dacă aveţi probleme cu ficatul trebuie să anunțați medicul dumneavoastră. Se va monitoriza regulat funcția ficatului dumneavoastră în timpul tratamentului. Pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă/dializă peritoneală Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă. Mod de administrare Se administrează oral, înainte sau după masă. Doza se va măsura cu lingurița dozatoare, 5 ml suspensie (1 linguriţă dozatoare) conţin 250 mg amoxicilină; 2,5 ml suspensie (½ linguriță dozatoare) – 125 mg amoxicilină. Suspensia se va administra cu apă. Copiilor după administrarea suspensiei, li se recomandă să bea apă sau lapte. Înainte de fiecare administrare flaconul cu suspensie se va agita energic! Prepararea suspensiei În flacon se va adăuga apă fiartă și răcită până la linia de marcare şi se va agita bine. Dacă suspensia va fi mai jos de linia de marcare se va mai adăuga apă până la linie. Suspensia preparată poate fi utilizată timp de 14 zile păstrată la frigider (la temperaturi 2-8°C). Dacă luați mai mult Amoxicillin decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat o doză mai mare de Amoxicillin pot apărea tulburări gastrointestinale (cum ar fi greață, vărsături și diaree), pot apărea cristale în urină, ceea ce duce la o culoare mai închisă a urinei sau la alte probleme cu urinarea, convulsii. În caz de supradozaj, contactați imediat medicul, farmacistul sau serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. În acest caz luați ambalajul medicamentului și flaconul cu suspensia rămasă. Dacă uitaţi să luați Amoxicillin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. De îndată ce vă amintiți despre medicament, trebuie să-l luați. În cazul în care se apropie timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată, apoi continuați să luați dozele următoare. Dacă încetaţi să luaţi Amoxicillin Nu încetați să luați suspensia până când medicul dumneavoastră vă recomandă să nu mai luați preparatul, chiar dacă copilul dumneavoastră se simte mai bine. Dacă încetați tratamentul, înainte de timp, unele bacterii pot sa reziste și infecția se poate reîntoarce. Nu luați o doză mai mare decât a fost recomandată de medic. Dacă nu observați nici o ameliorare a sănătății, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea Amoxicillin şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese; • iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţirea pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge (vasculită) din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii; • o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat Amoxicillin, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braț; • o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone movroşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte oboist (ă); • alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp; • simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate, febră, ganglioni limfatici umflați și devieri la testele de sânge (inclusiv niveluri crescute de globule albe: eozinofile și enzime hepatice); • o reacție la medicamente însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS); • febră, frisoane, gât iritat și alte semne de infecţie, sau o tendință crescută de sângerare, care pot fi semne ale unei afecțiuni a sângelui. • reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Amoxicillin pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele; • inflamație a mucoasei intestinului gros (colită) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră; • pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat şi vârstnici, este reversibilă. Dacă vă confruntaţi cu modificări ale pielii, cum ar fi apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii, îngălbenire a pielii, urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă, sau dacă aveți diaree cu urme de sânge în scaun, contactați imediat medicul. Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) – vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt: • urticarie, mâncărime (prurit). Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră, întrucât tratamentul cu Amoxicillin va trebui întrerupt. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – diaree, greaţă; – erupţii pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – vărsături (vomă). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) – candidoză muco-cutanată (afecțiuni fungice ale pielii și mucoaselor) – tulburări în compoziția sângelui: leucopenie reversibilă (scăderea numărului de celule albe din sânge) (inclusiv neutropenie severă și agranulocitoză), trombocitopenie reversibilă (scădere a numărului de trombocite) și anemie hemolitică; – o creștere a timpului de sângerare, o creștere a timpului protrombinic; hiperkinezie (mișcări violente, involuntare), amețeli, convulsii (posibil la pacienții cu funcția renală afectată sau la cei care primesc doze mari de amoxicilină); colorarea stratului superficial al dinților (observat la copii, aceste modificări de culoare se pot îndepărta prin periaj); – limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros; – o creștere moderată a activității enzimelor „hepatice” la un test de sânge (AST și/sau ALT); boală renală (nefrită interstițială), apariția de cristale în urină (eventual urină tulbure sau probleme cu urinarea). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) La pacienții cu boala Lyme, este posibilă o reacție Jarisch-Herxheimer (febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

AMOXICILLIN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2-8 ºC), în ambalajul original, maxim 14 zile. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul primar și secundar după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului