Fișă tehnică · Amoxicillin 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
- Concentrație: 250 mg/5 ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
La selectarea dozei de medicament pentru a trata o infecţie individuală trebuie să se ia în considerație:
- agenții patogeni suspectați și susceptibilitatea lor antibacteriană probabilă (vezi pct. 4.4);
- severitatea și localizarea infecției;
- vârsta, greutatea corporală și funcția renală a pacientului, așa cum este descris mai jos. Durata tratamentului depinde de tipul infecției și răspunsul clinic al pacientului și, de regulă, trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Unele infecții necesită un tratament mai îndelungat. (vezi pct. 4.4 pentru informaţii despre terapia pe termen lung).
Adulţi, adolescenţi şi copii ≥40 kg
| Indicaţie* | Doză* |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe – 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 g administrată de două ori pe zi, timp de o zi |
| Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită | |
| Cistită acută | |
| Otită medie acută | 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe – 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore, timp de 10 zile |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | |
| Exacerbări acute ale bronşitei cronice | |
| Pneumonie comunitară | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore |
| Infecţii la nivelul articulaţiilor protezate | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Profilaxia endocarditei | 2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 minute înainte de procedură |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile |
| Boala Lyme (vezi pct. 4.4) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore, până la maxim 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 - 21 zile) Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maxim 6 g pe zi în doze divizate, timp de 10 - 30 zile |
| *Trebuie luate în considerație ghidurile clinice oficiale pentru fiecare indicație. |
Copii <40 kg
| Indicaţie+ | Doză+ |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 - 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie comunitară | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | 40 - 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 100 mg/kg şi zi în trei doze divizate |
| Profilaxia endocarditei | o singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 minute înainte de procedură |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 25 - 50 mg/kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 - 21 zile Stadiu final (implicare sistemică): 100 mg/kg şi zi, în trei doze divizate, timp de 10 - 30 zile |
| +Trebuie luate în considerație ghidurile clinice oficiale pentru fiecare indicație. *Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerație doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori de doze. |
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală
| RFG (ml/min) | Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg | Copii < 40 kg* |
|---|---|---|
| > 30 | ajustarea dozei nu este necesară | ajustarea dozei nu este necesară |
| 10 - 30 | maxim 500 mg de două ori pe zi | 15 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500 mg de două ori pe zi) |
| < 10 | maxim 500 mg pe zi. | 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maxim 500 mg) |
| * În majoritatea cazurilor terapia parenterală este preferabilă. |
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă
Amoxicillin poate fi îndepărtat din circuitul sanguin prin hemodializă.
| Hemodializă | |
|---|---|
| Adulţi, adolescenţi şi copii > 40 kg | 500 mg la fiecare 24 ore. Înainte de hemodializă trebuie administrată încă o doză suplimentară de 500 mg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată încă o doză de 500 mg. |
| Copii cu masa < 40 kg | 15 mg/kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică (maxim 500 mg) Înainte de hemodializă trebuie administrate încă o doză suplimentară de 15 mg/kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată încă o doză de 15 mg/kg. |
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Maxim 500 mg amoxicilină pe zi.
Insuficienţă hepatică
Este necesară prudență la stabilirea regimului de dozare la pacienții cu insuficiență hepatică și monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Mod de administrare
Amoxicillin suspensie se administrează oral.
Alimentele nu influențează asupra absorbției medicamentului. Suspensia se va administra cu apă. Copiilor după administrarea suspensiei, li se recomandă să bea apă sau lapte.
Tratamentul poate fi început parenteral și continuat cu o prezentare pentru administrare orală. Informații despre prepararea suspensiei, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Probenecid reduce secreția tubulară a amoxicilinei, deci utilizarea concomitentă de amoxicilină și
probenecid poate duce la creșterea și persistența concentrațiilor mari de amoxicilină în sânge. Nu se
recomandă utilizarea concomitentă de amoxicilină și probenecid.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol poate determina apariţia reacţiilor cutanate alergice.
Tetraciclina și alte antibiotice
De regulă, amoxicilina nu trebuie administrată în asociere cu medicamente antibacteriene
chimioterapeutice/antibiotice bacteriostatice (cum ar fi tetraciclină, macrolide, sulfanilamide sau
cloramfenicol), deoarece in vitro s-a observat că antagonismul și efectul bactericid al amoxicilinei
poate să scadă. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide, se poate dezvolta sinergismul.
Anticoagulante perorale
Literatura de specialitate descrie cazuri rare de creștere a raportului internațional normalizat (INR)
la pacienții care administrează concomitent acenocumarol sau warfarină cu amoxicilină. Dacă este
necesară administrarea concomitentă de amoxicilină cu anticoagulante, se va monitoriza atent
timpul de protrombină și/sau INR; la indicarea sau întreruperea tratamentului cu amoxicilină poate
fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante pentru administrare orală.
Metotrexat
Penicilinele pot încetini excreția metotrexatului din organism prin inhibarea secreției tubulare a
acestuia, astfel administrarea concomitentă a amoxicilinei și a metotrexatului poate crește
toxicitatea metotrexatului. Se va verifica minuțios concentrația metotrexatului în plasmă la pacienții
care administrează concomitent metotrexat și amoxicilină.
Sarcină și alăptare
sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest
medicament. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii, atunci când beneficiul potențial pentru
mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Alăptarea
Nu luați acest medicament în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest
medicament. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea atentă a
raportului risc-beneficiu. Bebelușii care sunt alăptați pot dezvolta hipersensibilitate la amoxicilină,
diaree, infecții fungice ale mucoasei orale. În asemenea cazuri alăptarea se va întrerupe.
Fertilitatea
Nu există date privind acțiunea amoxicilinei asupra fertilității la om.
