Fișă tehnică · Bactox 125 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 125 mg/5 ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza de BACTOX selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să ia în considerare:
• microorganismele patogene anticipate şi posibila susceptibilitate a acestora la substanţele antibacteriene (vezi punctul 4.4);
• gravitatea şi localizarea infecţiei;
• vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului; după cum este indicat mai jos.
Durata terapiei trebuie stabilită în funcţie de tipul infecţiei şi răspunsul pacientului şi, de regulă, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecţii necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).
Adulţi, adolescenţi şi copii ≥40 kg
| Indicaţie* | Doză* |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acută Abces dentar cu celulită răspândită Cistită acută | 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe - 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 g administrată de două ori pe zi, timp de o zi |
| Otită medie acută Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe - 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore, timp de 10 zile |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore |
| Infecţii ale articulaţiilor protetice | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Profilaxia endocarditei | 2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 minute înaintea procedurii |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore, până la maximum 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 de zile) Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maximum 6 g pe zi în doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile |
| * Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare |
Copii <40 kg
Doze recomandate:
| Indicaţie1 | Doză1 |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* De obicei copiilor cu vârsta de 1-3 ani se indică câte 250 mg de 2 ori pe zi sau câte 125 mg de 3 ori pe zi. Copiilor cu vârsta de la 3 până la 12 ani se indică câte 250 mg de 3 ori pe zi. ATENȚIE! Dozele zilnice exacte se calculează conform masei corporale a copilului, dar nu a vârstei lui. |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită | |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | 40 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 100 mg/kg şi zi în trei doze divizate |
| Profilaxia endocarditei | O singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 minute înaintea procedurii |
| Boala Lyme (vezi pct. 4.4) | Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zile Stadiu final (implicare sistemică): 100 mg/kg şi zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile |
| 1 Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare. *Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori de doze. |
Vârstnici
Nu este considerată necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală
| RFG (ml/min) | Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg | Copii < 40 kg# |
|---|---|---|
| > 30 | nu este necesară ajustarea | nu este necesară ajustarea |
| 10 - 30 | maximum 500 mg de două ori pe zi | 15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de 2 ori pe zi) |
| < 10 | maximum 500 mg pe zi. | 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maximum 500 mg) |
# În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală.
Utilizarea la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
Hemodializă
Adulţi, adolescenţi 500 mg fiecare 24 ore şi copii ≥ 40 kg Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 500 mg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 500 mg.
Copii < 40 kg 15 mg/kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică (maximul 500 mg). Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/kg.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Amoxicilină maximum 500 mg pe zi.
Insuficienţă hepatică
Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Mod de administrare
BACTOX se administrează oral.
Absorbţia BACTOX nu este afectată de alimente.
Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările de doze pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.
A se utiliza linguriţa dozatoare din ambalaj.
Pentru instrucţiuni cu privire la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în
practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de
rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol
sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este
necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională
trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult,
este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, determinând o potențială creştere a toxicității.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
