Fișă tehnică · Ospamox® 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 250 mg/5 ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza de amoxicilină selectată pentru a trata o infecție individuală trebuie să ia în considerare:
- microorganismele patogene anticipate și posibila susceptibilitate a acestora la substanțele antibacteriene (vezi pct. 4.4);
- severitatea și localizarea infecției;
- vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; după cum este indicat mai jos.
1
Durata terapiei trebuie stabilită în funcție de tipul infecției și răspunsul pacientului și ar trebui, în general, să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecții necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).
Adulți și copii cu greutatea corporală ≥ 40 kg
| Indicaţie* | Doză* |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acută Abces dentar cu celulită răspândită Cistită acută | 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1000 mg la interval de 12 ore. Pentru infecţii severe - 750 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore. Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3000 mg administrată de două ori pe zi, timp de o zi. |
| Otită medie acută Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1000 mg la interval de 12 ore. Pentru infecţii severe -750 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore, timp de 10 zile. |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore. |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 500 mg până la 2000 mg la interval de 8 ore. |
| Infecţii ale articulaţiilor protezate | 500 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore. |
| Profilaxia endocarditei | 2000 mg pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 minute înaintea procedurii. |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1000 mg de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu, omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu, claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile. |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1000 mg la interval de 8 ore, până la maximum 4000 mg/zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 zile). Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2000 mg la interval de 8 ore, până la maximum 6000 mg pe zi în doze divizate, timp de 10 până la 30 zile. |
| *Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație. |
Copii cu greutate corporală < 40 kg
Copiii pot fi, de asemenea, tratați cu alte formulări de amoxicilină potrivite pentru aceștia.
Suspensia pediatrică de amoxicilină este recomandată copiilor cu vârsta sub șase luni.
La copiii cu greutatea corporală de 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.
Doze recomandate:
| Indicaţie + | Doză + |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 până la 90 mg/kg/zi în doze divizate.* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită | |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | 40 până la 90 mg/kg/zi în doze divizate.* |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 100 mg/kg/zi în trei doze divizate. |
| Profilaxia endocarditei | O singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 minute înaintea procedurii. |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4) | Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg/zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 zile. Stadiu avansat (implicare sistemică):100 mg/ kg/zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 zile. |
| + Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale de tratament pentru fiecare indicație. * Schemele de administrare de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori a dozei. |
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
| RFG (ml/min) | Adulţi și adolescenţi cu greutate corporală ≥40 kg | Copii cu greutate corporală <40 kg# |
|---|---|---|
| Mai mare de 30 | Nu este necesară ajustarea dozei. | Nu este necesară ajustarea dozei. |
| 10 până la 30 | Maximum 500 mg de două ori pe zi. | 15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două ori pe zi). |
| Mai mică de 10 | Maximum 500 mg pe zi. | 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maximum 500 mg). |
| #În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală. |
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
Hemodializă
Adulţi şi copii cu greutate 15 mg/kg/zi, sub formă de doză unică zilnică.
corporală ≥ 40 kg
Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/kg.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Amoxicilină maximum 500 mg/zi.
Insuficiență hepatică
Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Mod de administrare
Se administrează oral cu o linguriţă dozatoare.
Linguriţa dozatoare este inclusă în cutie. Suspensia gata de utilizare trebuie administrată cu apă. Absorbţia amoxicilinei nu este redusă de ingestia de alimente.
Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările privind dozele pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.
Administrare la sugari: doza recomandată se administrează nediluată; după administrarea acesteia se poate bea ceai sau lapte.
Instrucțiuni pentru reconstituirea suspensiei (vezi pct. 6.6).
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreția tubulară renală
de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentrații plasmatice
crescute și prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește
probabilitatea apariției reacțiilor cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele și alte medicamente bacteriostatice pot influența efectele bactericide ale amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale și antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în
practică, fără a se raporta interacțiuni. Totuși, în literatura de specialitate sunt menționate cazuri de
rate normalizate internaționale crescute la pacienții care au continuat tratamentul cu acenocumarol
sau warfarină și cărora le-a fost prescris concomitent și tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară
administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internațională trebuie
monitorizate cu atenție după inițierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este
posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, cauzând o posibilă creștere a nivelului de toxicitate a
acestuia.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
2
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu a indicat niciun efect advers al amoxicilinei
asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie, amoxicilina trebuie
utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc
riscurile posibile pentru făt.
Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare în unele cazuri poate fi necesar
să întrerupeţi alăptarea.
