Ortofen 25 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ortofen și pentru ce se utilizează Ortofen conține diclofenac de sodiu și aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Ortofen ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza moleculelor responsabile de inflamaţie, durere şi febră (prostaglandine). Medicamentul nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei sau febrei. Ortofen poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Formele inflamatorii și degenerative ale bolilor reumatice (artrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, osteoartroză, spondiloartrite). Boli ale coloanei vertebrale însoțite de dureri. Bolile reumatice ale țesuturilor moi extraarticulare. Atacuri acute de gută (depunere de săruri ale acidului uric la nivelul articulațiilor, care se manifestă prin durere și inflamație la nivelul acestora); Sindroame algice posttraumatice și postoperatorii, care sunt însoțite de inflamație și edeme, de exemplu, după intervenții stomatologice și ortopedice. Boli ginecologice însoțite de durere și inflamație, de exemplu, dismenoree primară sau anexită. Ca remediu adjuvant în maladii inflamatorii ale urechii, nasului şi gâtului, însoțite de durere pronunțată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Ortofen Nu utilizați Ortofen:

–

–

dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă suferiți de crize de sufocare (astm), umflarea feței, gâtului, care a provocat tulburări de înghițire și sufocare (angioedem), erupții pe piele, inflamație acută a mucoasei nasului (rinită acută) sau polipi nazali și alte simptome alergice ca rezultat al administrării ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene; dacă aveți istoric de sângerare sau perforare gastrointestinală la tratamentului anterior cu AINS; dacă aveți ulcer peptic/sângerare activă sau antecedente de ulcer peptic/sângerări recurente (două sau mai multe episoade certe distincte de ulcer sau sângerare); dacă aveți boli inflamatorii intestinale (boala Crohn sau colita ulceroasă); dacă aveți probleme serioase cu ficatul (insuficiență hepatică severă); dacă aveți probleme serioase cu rinichii (insuficiența renală); aveți probleme serioase cu inima (insuficiența cardiacă severă); dacă suferiți de boala coronariană după angină pectorală sau infarct miocardic suportat; dacă suferiți de afecțiuni cerebrovasculare după accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor suportat; dacă suferiți de boli arteriale periferice; în cazul tratamentului durerii perioperatorii în timpul intervenției chirurgicale de bypass aorto-coronarian (sau utilizării unui aparat de circulație artificială extracorporală). dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament: dacă vârsta dvs. este de peste 65 ani – se recomandă să luați cea mai mică doză eficientă pentru pacienții vârstnici fizic slabiți sau dacă greutatea corporală este sub normă; dacă aveți ulcere gastrointestinale, hemoragii sau perforații, se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp; dacă aveți astm, rinită alergică sezonieră, umflare a mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau infecții respiratorii cronice (în special cu simptome similare rinitei alergice), simptome alergice atunci când utilizați alte medicamente; dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale; dacă aveți probleme cu inima sau o afecțiune în care există tendința de retenție de lichide (edem); dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (LES) și boli mixte ale țesutului conjunctiv; dacă aveți boli hemoragice sau alte boli de sânge; dacă aveți boli coronariene, boli vasculare ale creierului, insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială necontrolată, diabet zaharat confirmat clinic, niveluri anormale de grăsimi (lipide) din sânge sau dacă fumați; Acestor pacienți nu li se recomandă să ia diclofenac, dacă este necesar, utilizarea este posibilă numai la indicația unui medic și într-o doză de cel mult 100 mg pe zi. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Dacă, în orice moment în timpul administrării Ortofen prezentaţi orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul. Monitorizarea în timpul tratamentului cu Ortofen

Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Ortofen. Dacă aveţi orice tulburare a ficatului, rinichilor sau afectare a sângelui, vi se vor face analize de sânge în timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza sau funcţia ficatului (nivelul transaminazelor), sau funcţia rinichilor (nivelul creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roş ii şi al trombocitelor). Ortofen împreuna cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: litiu; glicozide cardiace, inclusiv digoxina (medicamente utilizate pentru a stimula lucrul inimii); diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină); inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi insuficienţei cardiace); ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe); anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui) și antiagregante (medicamente, care subțiază sângele); alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen; corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului); inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie; medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, excepţie insulina; antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor); fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive); colestipol şi colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge); mifepristonă (utilizată pentru avort); voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci); metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită); timetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare). Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ortofen nu trebuie utilizat în timpul trimestrelor I-II de sarcină decât dacă beneficiile potențiale ale medicamentului pentru mamă depășesc riscul potențial pentru făt și numai în cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Ortofen comprimate gastrorezistente în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere. Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Ortofen comprimate gastrorezistente, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră. Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Ortofen în timpul sarcinii sau alăptării.

Femei cu potenţial fertil Ortofen poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Ortofen comprimate gastrorezistente decât dacă este strict necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă pe parcursul administrării medicamentului apar tulburării ale vederii, amețeli, somnolență, oboseală, slăbiciune generală sau alte efecte adverse din partea sistemului nervos central, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Informații importante privind unele component ale Ortofen Acest medicament conține lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține conţine Ponceau 4R (E124), care poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Ortofen Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca, cu apă potabilă, de preferință înainte de mese. Ortofen trebuie utilizat în cele mai mici doze eficiente pentru o perioadă scurtă de timp, ținând cont de obiectivele tratamentului la fiecare pacient individual. Adulți Doza inițială recomandată a medicamentului este de 100-150 mg/zi. În formele ușoare ale maladiilor, precum și în terapie de durată, este suficientă administrarea a 75-100 mg pe zi. Doza zilnică se divizează în 2-3 prize. În dismenoreea primară doza zilnică se ajustează individual și, de regulă, constituie 50-150 mg. Doza inițială poate fi de 50-100 mg, la necesitate doza poate fi mărită pe parcursul câtorva cicluri menstruale până la doza maximă de 200 mg pe zi. Tratamentul trebuie început la apariția primelor simptome și de continuat timp de câteva zile, în funcție de dinamica regresării simptomelor. Doza zilnică maximă recomandată constituie 150 mg. Utilizarea la copii și adolescenți Copii (în vîrstă de 1-14 ani) Comprimatele în doză de 25 mg pot fi utilizate pentru copiii cu vârsta de la 1 an la prescrierea unui medic într-o doză zilnică de 0,5-2 mg/kg greutate corporală, în funcție de severitatea simptomelor; această doză trebuie divizată în 2-3 prize. Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile doza zilnică poate fi crescută până la maxim 3 mg/kg, administrată fracţionat în câteva prize. De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 30 kg, doza zilnică poate fi de la 15 la 60 mg. Pe baza acestui, unui copil i se pot prescrie 2 comprimate de 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă este imposibil să se atingă doza prescrisă pentru copii, se vor utiliza alte forme farmaceutice ale diclofenacului cu doza corespunzătoare. Pentru copiii mai mari de 14 ani, doza zilnică a medicamentului este de la 75 la 150 mg, care trebuie împărțită în 2-3 prize. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 150 mg. 4

Copii Comprimatele în doză de 25 mg pot fi administrate copiilor cu vârsta peste 1 an cu artrită juvenilă cronică, cu condiția să se poată obține doze prescrise pentru greutatea corporală. Pacienți vârstnici Se recomandă de a administra cea mai mica doză eficace; de asemenea pacienții vor fi monitorizași în vederea apariției sângerărilor gastrointestinale la administrarea AINS. Cât timp trebuie utilizat Ortofen Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă luaţi Ortofen comprimate gastrorezistente mai mult de câteva săptămâni, mergeţi la medicul dumneavoastră pentru controale periodice pentru a vă asigura că nu suferiţi reacţii adverse nedorite. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Ortofen, discutaţi cu medicul sau farmacistul. Dacă utilizați mai mult Ortofen decât trebuie Dacă aţi utilizat accidental doze mai mari a medicamentului, pot apărea următoarele simptome: cefalee, greață, vărsături, durere epigastrică, sângerare gastrointestinală, diaree, amețeli, zgomot în urechi sau convulsii, dezorientare, agitație, comă, somnolență. În caz de intoxicație severă, pot apărea insuficiență renală acută și afectării ficatului. La apariția acestor simptome, întrerupeți utilizarea medicamentului și consultați imediat medicul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului. Dacă uitați să utilizați Ortofen Dacă ați omis o doză administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, pur şi simplu utilizați următorul comprimat la ora obișnuită. Nu dublaţi următoarea doză pentru a o recupera pe cea uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ortofen Luaţi Ortofen întreaga perioadă de tratament stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave. La apariţia acestora vă rugăm să opriţi utilizarea Ortofen şi să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic); durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord); senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace); durere abdominale severă, în formă de centură (semn al pancreatitei); febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei); sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei); paloare, slăbiciune generală, amețeli (semne de anemie, incluzând anemie cauzată de distrugerea globulelor roșii în sânge (anemie hemolitică) sau de producerea insuficientă a acestora (anemie aplastică); 5

–

–

–

durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, slăbiciunea sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral); convulsii; pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf); erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom StevensJohnson); o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde (necroliză epidermică toxică sau sindromul Lyell); formarea bulelor cu durere, mâncărime, descuamare (dermatită buloasă sau exfoliativă).

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi) şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); vărsături cu striuri de sânge şi/sau materii fecale negre sau cu sânge (semne ale sângerării gastrointestinale); durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal); icter – o boală a ficatului însoțită de îngălbenirea pielii. Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi) dureri de cap, amețeli, vertij; greață, vomă, diaree, dispepsie, durere abdominală, meteorism, lipsa poftei de mâncare; niveluri crescute de transaminaze; erupție cutanat; retenție de lichide, edeme, hipertensiune arterială. Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi) reacții de hipersensibilitate; somnolență, oboseală; astm (inclusiv dispnee); gastrită, ulcer gastrointestinal cu sau fără sângerare sau perforare (uneori letale, în special la vârstnici); hepatită, disfuncție hepatică; urticarie; edem. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) leucopenie; dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri nocturne, iritabilitate, tulburări psihotice; parestezii, tulburări de memorie, anxietate, tremor, meningită aseptică, distorsiuni ale gustului; tulburări de vedere, vedere neclară, diplopie; tinitus, afectarea auzului; pneumonită; palpitații, dureri toracice, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, vasculită; colită (inclusiv colită hemoragică și exacerbarea colitei ulceroase sau a bolii Crohn), constipație, stomatită (inclusiv stomatită ulceroasă), glosită, disfuncție esofagiană, stricturi intestinale de tip diafragmă; hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficiență hepatică; 6

–

eczemă, eritem, căderea părului, reacţie de fotosensibilitate, sângerări punctiforme (purpură), inclusiv alergică, mâncărime; insuficienţă renală acută, sânge și proteină în urină, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză renală papilară; impotență.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) confuzie, halucinații, tulburări de sensibilitate, stare generală de rău; nevrită optică. Diclofenacul, în special în doze mari (150 mg pe zi) și la utilizare de lungă durată, poate duce la un risc crescut de complicații tromboembolice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ortofen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau sau a reziduurilormenajere. Întrebați farmacistul, cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.