Clodifen 75 mg/3 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Clodifen soluţie injectabilă Clodifen soluţie injectabilă conține substanţa activă diclofenac sodic. Aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Pentru ce se utilizează Clodifen soluţie injectabilă Injectarea Clodifen într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - dureri acute articulare sau de spate; - crize de gută; - durerea determinată de calculi renali; - durere cauzată de traumatisme, fracturi și dureri post-operatorii. Clodifen soluţie injectabilă poate fi administrată prin injectare într-un muşchi sau prin perfuzare într-o venă, după diluare. Administrarea prin intermediul unei perfuzii într-o venă este utilizată în spital pentru tratamentul şi prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale. Clodifen soluţie injectabilă nu este adecvat pentru administrare la copii. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Clodifen şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Clodifen Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Nu utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, metabisulfit de sodiu (sau oricare sulfit) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; 1 2 − dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alt AINS. Semnele de reacţie de hipersensibilitate includ umflarea feţei şi a gurii (angioedem), probleme de respiraţie, nas înfundat, erupţii pe piele sau orice alt tip de reacţie alergică; − dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer la stomac (gastric) sau ulcer duodenal (peptic), sau sângerare în tractul digestiv (aceasta poate include vărsătură cu sânge, sângerare la golirea intestinelor, sânge proaspăt în materiile fecale sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului); − dacă aţi avut probleme gastrice sau intestinale după ce aţi luat alte AINS; − dacă aveţi insuficienţă moderată sau severă a inimii, a rinichilor sau a ficatului; − dacă aveţi boală cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral (AVC), un accident vascular cerebral minor, aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; − dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); − dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. Informaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Clodifen soluţie injectabilă, dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii: − dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn); − dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, sau sunteţi în vârstă; − dacă suferiţi de orice fel de sângerări sau aveţi tulburări de coagulare; − dacă aveţi o afecţiune numită porfirie; − dacă aţi avut vreodată astm; − dacă alăptaţi; − dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor; − dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral, sau credeţi că sunteţi o persoană cu risc de a dezvolta aceste probleme (de exemplu, daca aveți tensiune arterială crescută, diabet sau nivel crescut al colesterolului sau sunteți fumător); − dacă aveți diabet; − dacă fumați; − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau orice afecţiuni similare; − dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat Clodifen soluție injectabilă; − dacă aţi putea suferi de deshidratare; − dacă aţi suferit recent pierderi masive de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Clodifen soluţie injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. − Dacă, în orice moment în timpul administrării Clodifen, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul. − Clodifen poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Clodifen. − În cazuri foarte rare, pacienții tratați cu Clodifen, ca şi cu alte medicamente antiinflamatoare, pot avea reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, mâncărime (urticarie)). 2 3 Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Clodifen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: − voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice); − litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie); − digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace); − diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină); − inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace); − ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe); − trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare); − anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui); − alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen; − corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului); − antidiabetice orale (medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat); − metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită); − antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor); − fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive); − glicozide cardiace (medicamente utilizate în tratamentul insuficienței cardiace); − colestipol și colestiramină (utilizate pentru scăderea colesterolului); − mifepristonă (un medicament utilizat în întreruperea de sarcină). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Deşi nu sunt frecvente, au fost raportate anomalii, la copiii ale căror mame au luat AINS în timpul sarcinii. Nu ar trebui să utilizaţi diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acest lucru poate afecta circulaţia sângelui la copil. Clodifen poate afecta capacitatea de a rămâne însărcinată. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă aveți probleme sa ramaneți gravidă. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central în timpul utilizării Clodifen soluție injectabilă, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Clodifen soluție injectabilă 3 4 Clodifen conține 40 mg/ml alcool benzilic. Nu trebuie administrat la copiii prematuri sau nou-născuți. Administrarea preparatului la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani, poate provoca reacții toxice și anafilactice. Propilenglicol poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, deci practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

CLODIFEN Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte fiole de Clodifen să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică. Vi se va administra fie prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), fie ca injecţie intramusculară. Injecţia intramusculară este de obicei administrată în fese. Doza uzuală este: Adulţi Una sau două fiole (75 până la 150 mg) pe zi, timp de una sau două zile. Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză care este mai mică decât doza uzuală pentru adulţi. Utilizarea la copii Clodifen soluție injectabilă nu este recomandat pentru administrare la copii. Medicul sau asistenta medicală vor pregăti soluţia injectabilă pentru dumneavoastră. Dacă aţi suferit o operaţie şi sunteţi în spital, conţinutul fiolei poate fi diluat şi pus într-o pungă de perfuzie înainte de a vă fi administrat. O asistentă medicală sau un medic vă vor administra apoi soluţia injectabilă sau perfuzabilă. În mod normal, dumneavoastră nu ar trebui să vă administraţi singur(ă) Clodifen soluție injectabilă. Medicul vă poate prescrie, de asemenea, un alt medicament care să fie luat în acelaşi timp, în special dacă aţi avut în trecut probleme cu stomacul, sunteţi în vârstă, sau utilizaţi alte medicamente. Dacă utilizaţi mai mult Clodifen decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Clodifen, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clodifen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave: Spuneţi imediat medicului dacă manifestaţi: - durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord); - senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace); 4 5 - durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral); - durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal); - sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei); - febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei); - dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide); - umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului); - gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice); - tulburări de memorie; - convulsii; - anxietate; - gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei aseptice); - tulburări de auz; - durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune); - erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei); - dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra); - vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale hemoragiei gastro-intestinale); - diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice); - scaune negre (semn al melenei); - diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn); - durere de stomac severă (semn al pancreatitei); - îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (semne al hepatitei/insuficienţei hepatice); - simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică); - erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase); - piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare (semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice); - erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative); - reacție cutanată alergică gravă, care poate consta în pete roșii și/sau de culoare închisă larg răspândite, umflarea pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixa generalizată buloasă); - sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate); - pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein, dacă este cauzată de o alergie); - umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute); - exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei); - umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic); - eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale nefritei tubulointerstiţiale); - scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare); - umflare generalizată (semne ale edemului). Informaţi medicul dumneavoastră imediat, dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse. Au fost raportate reacţiile adverse enumerate mai jos. 5 6 Reacţii adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi): − durere de cap, ameţeală; − vertij; − greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere abdominală, balonare, pierderea poftei de mâncare (anorexie); − valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor); − erupţii pe piele; − reacţii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie; Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 din 1000 pacienți): − palpitaţii, durere la nivelul pieptului. Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10000 persoane, dar mai puţin de 1 din 1000 persoane): − somnolenţă, oboseală; − hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide (incluzând hipotensiune arterială şi şoc); − astm (incluzând dispnee); − gastrită, hemoragie gastro-intestinală, hematemeză, diaree sangvinolentă, melenă, ulcer gastrointestinal (cu sau fără hemoragie sau perforare, uneori letale mai ales la vârstnici); − hepatită, icter, dereglarea funcției hepatice; − erupţii pe piele, trecătoare, cu mâncărimi (urticarie); − edem. Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): − trombocitopenie, leucopenie, anemie (incluzând anemia hemolitică şi aplastică), agranulocitoză; − angioedem (incluzând edemul feţei); − dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, tulburări psihotice; − parestezie, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, meningită aseptică, disgeuzie, accident cerebrovascular; − tulburări vizuale, vedere înceţoşată, diplopie; − zgomote în urechi (tinitus), hipoacuzie; − hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, vasculită; − pneumonie; − colită (incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), constipaţie, stomatită (inclusiv stomatită ulcerativă), glosită, afecţiuni esofagiene, stricturi intestinale asemănătoare diafragmei (tip diafragm-like), pancreatită; − hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică; − dermatită buloasă, eczemă, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, alopecie, reacţie de fotosensibilitate, purpură alergică, purpură, prurit; − insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză renală papilară; − impotență. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − necroză la locul de injectare; − confuzie, halucinații, tulburări de senzație, stare generală de rău; − nevrită optică; − sindromul Kounis; 6 7 − colită ischemică; − recție cutanată alergică, care poate consta în pete rotunde sau ovale cu înroșire și umflare a pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă). De asemenea, pielea din zonele afectate poate căpăta o culoare mai închisă, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) dacă se reia administrarea medicamentului. Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează sever. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi riscul medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze oricare reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe web-site-ul AMDM: http://www.amdm.gov.md/ sau email: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Clodifen A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Clodifen după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.