Fișă tehnică · Clodifen 75 mg/3 ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AB05
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 75 mg/3 ml

Acțiune farmacologică

ZĂ Ce este Clodifen soluţie injectabilă Clodifen soluţie injectabilă conține substanţa activă diclofenac sodic. Aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Pentru ce se utilizează Clodifen soluţie injectabilă Injectarea Clodifen într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - dureri acute articulare sau de spate; - crize de gută; - durerea determinată de calculi renali; - durere cauzată de traumatisme, fracturi și dureri post-operatorii. Clodifen soluţie injectabilă poate fi administrată prin injectare într-un muşchi sau prin perfuzare într-o venă, după diluare. Administrarea prin intermediul unei perfuzii într-o venă este utilizată în spital pentru tratamentul şi prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale. Clodifen soluţie injectabilă nu este adecvat pentru administrare la copii. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Clodifen şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clodifen Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Nu utilizaţi Clodifen soluţie injectabilă − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, metabisulfit de sodiu (sau oricare sulfit) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; − dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alt AINS. Semnele de reacţie de hipersensibilitate includ umflarea feţei şi a gurii (angioedem), probleme de respiraţie, nas înfundat, erupţii pe piele sau orice alt tip de reacţie alergică. − dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer la stomac (gastric) sau ulcer duodenal (peptic), sau sângerare în tractul digestiv (aceasta poate include vărsătură cu sânge, sângerare la golirea intestinelor, sânge proaspăt în materiile fecale sau fecale negre de culoarea şi consistenţa gudronului); − dacă aţi avut probleme gastrice sau intestinale după ce aţi luat alte AINS; − dacă aveţi insuficienţă moderată sau severă a inimii, a rinichilor sau a ficatului; − dacă aveţi boală cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral (AVC), un accident vascular cerebral minor, aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; − dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); − dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. Informaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Clodifen soluţie injectabilă, dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii − dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn); − dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, sau sunteţi în vârstă; − dacă suferiţi de orice fel de sângerări sau aveţi tulburări de coagulare; − dacă aveţi o afecţiune numită porfirie; − dacă aţi avut vreodată astm; − dacă alăptaţi; − dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor; − dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral, sau credeţi că sunteţi o persoană cu risc de a dezvolta aceste probleme (de exemplu, daca aveți tensiune arterială crescută, diabet sau nivel crescut al colesterolului sau sunteți fumător); − dacă aveți diabet; − dacă fumați; − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau orice afecţiuni similare; − dacă aţi putea suferi de deshidratare; − dacă aţi suferit recent pierderi masive de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Clodifen soluţie injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. − Dacă, în orice moment în timpul administrării Clodifen, prezentaţi oric

Doze și mod de administrare

Se recomandă ajustarea individuală a dozei. Reacțiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace, pentru o perioadă cât mai scurtă de timp, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Clodifen soluţie injectabilă (administrare i.m sau i.v.) nu trebuie administrat pentru mai mult de 2 zile, dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac comprimate sau supozitoare.

Administrare intramusculară

Următoarele instrucțiuni, pentru injectarea intramusculară, trebuie respectate pentru a evita afectarea unui nerv sau a altor țesuturi la locul injectării:

- doza uzuală este o fiolă, administrată o dată (sau, în cazuri severe, de două ori) pe zi, intramuscular, prin injectare intragluteală profundă în cadranul exterior superior. În cazul când sunt necesare două injecții pe zi, se recomandă utilizarea fesei alternative pentru a doua administrare.

Alternativ, o fiolă de 75 mg poate fi combinată cu alte forme de dozare de diclofenac (tablete sau supozitoare) până la o doză zilnică maximă de 150 mg.

Colică renală: o fiolă de 75 mg administrate intramuscular. Suplimentar, poate fi administrată o fiolă, după 30 de minute, dacă este necesar. Doza zilnică maximă recomandată de Clodifen este de 150 mg.

Perfuzare intravenoasă

Imediat înainte de a începe perfuzia intravenoasă, Clodifen soluţie injectabilă trebuie diluat cu 100-500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%. Ambele soluţii trebuie să fie tamponate cu soluție de bicarbonat de sodiu (0,5 ml 8,4% sau 1 ml 4,2%). Trebuie utilizate numai soluţii limpezi.

Clodifen nu trebuie de administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.

Se recomandă 2 regimuri alternative de dozare pentru Clodifen:

- pentru tratamentul durerii postoperatorii, moderate până la severe, trebuie administrat 75 mg în perfuzie continuă, timp de 30 minute până la 2 ore. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după 4-6 ore, dar doza nu trebuie să depăşească 150 mg în orice perioadă de 24 ore.

- pentru profilaxia durerii postoperatorii, trebuie administrată, după intervenţia chirurgicală, o doză de 25 până la 50 mg, în perfuzie, pe parcursul a 15 minute până la 1 oră, urmată de o perfuzie continuă de aproximativ 5 mg pe oră, până la o doză maximă zilnică de 150 mg.

Doza maximă recomandată de Clodifen este de 150 mg/zi.

Grupe speciale de pacienţi

Populația pediatrică

Clodifen soluţie injectabilă nu este recomandat pentru administrarea la copii.

Vârstnici

Deși farmacocinetica diclofenacului nu este afectată clinic într-o măsură relevantă la pacienții vârstnici, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie utilizate cu deosebită atenție la astfel de pacienți care, în general, sunt mult mai predispuși la reacții adverse.

Se recomandă utilizarea dozei minime eficace în special la vârstnicii slăbiţi sau la cei cu o greutate redusă (vezi pct. 4.4) și pacientul trebuie monitorizat pentru hemoragii gastro-intestinale în timpul tratamentului cu AINS.

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare și/sau cu factori de risc semnificativi pentru dezvoltarea afecțiunilor cardiovasculare

Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA-I) sau cu factori de risc semnificativi pentru boli cardiovasculare trebuie tratați cu diclofenac numai după o evaluare atentă. Deoarece, riscurile cardiovasculare asociate cu diclofenac, pot crește odată cu doza și durata administrării, trebuie utilizată cea mai mică doză zilnică eficientă și pentru o durată cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Clodifen soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu dereglarea funcției renale, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă prudență atunci când se utilizează Clodifen la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Clodifen soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu dereglarea funcției hepatice, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei.

Se recomandă precauţie la administrarea Clodifen soluţie injectabilă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni includ pe cele observate la diclofenac comprimate filmate cu
eliberare prelungită şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac.
Interacţiuni observate de luat în considerare
Inhibitori potenţi ai CYP2C9
Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai
CYP2C9 (cum este voriconazolul), ceea ce ar putea provoca o creştere semnificativă a
concentraţiilor plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării
metabolismului diclofenacului.
Litiu
Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale
litiului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Digoxină
Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale
digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi substanţe antihipertensive
Similar altor AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe
antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA)) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora. Prin urmare,
asocierea trebuie administrată cu prudenţă şi monitorizată periodic tensiunea arterială a
acestor pacienţi, în special a celor vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută
în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea
periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de
nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Medicamente care produc hiperkalemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim poate fi asociat cu valori crescute ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea
trebuie frecvent monitorizate (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor
(vezi pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează
acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi

anticoagulante există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie (vezi pct.4.4). De
aceea, pentru a fi siguri că nu este necesară nicio modificare a dozei de anticoagulant, se
recomandă monitorizare atentă la aceşti pacienţi. Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, diclofenac în doze mari poate inhiba reversibil agregarea
plachetară.
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă a diclofenacului cu AINS cu administrare sistemică sau
corticosteroizi, poate creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații. Trebuie
evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă de ISRS poate crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi
pct. 4.4).
Antidiabetice orale
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice
orale fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu
diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat
ajustarea dozelor de antidiabetice orale. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea
concentraţiei plasmatice a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului
concomitent.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul tubular renal al metotrexatului crescand astfel nivelul
de metotrexat. Se recomandă precauție în cazul AINS, inclusiv diclofenac, cand sunt
administrate cu mai puțin de 24 de ore înainte de începerea tratamentului cu metotrexat,
deoarece concentrațiile sanguine de metotrexat poate crește și toxicitatea acestei substanțe să
fie crescuta. Cazuri grave de toxicitate au fost raportate la metotrexat și AINS, inclusiv
diclofenac când au fost administrate la interval mai mic de 24 de ore unul faţă de celălalt.
Această interacțiune este mediată prin acumularea de metotrexat, rezultată din afectarea
excreției renale în prezenţa AINS.
Ciclosporină
Diclofenacul, similar altor AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului
asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât
acelea ce ar trebui administrate pacienţilor cărora nu li se administrează ciclosporină.
Tacrolimus
Risc de nefrotoxicitate posibil crescut atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
Acest risc ar putea fi mediat prin efecte renale antiprostagladin ale AINS și ale inhibitorului
de calcineurină.
Antibacteriene chinolone
S-au raportat cazuri izolate de convulsii, care pot fi datorate administrării associate cu
chinolone şi AINS. Acest lucru poate să apară la pacienții cu sau fără antecedente de
epilepsie sau convulsii. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se ia în considerare
utilizarea unei quinolone la pacienții care primesc deja un medicament antiinflamator
nesteroidian.

Fenitoină
Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la
fenitoină.
Colestipol și colestiramină
Aceste medicamente pot induce o întârziere sau o reducere a absorbției diclofenacului. De
aceea, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4 până la 6
ore după administrarea colestipol/colestiramină.
Glicozide cardiace
Utilizarea concomitentă de glicozide cardiace și AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot
reduce RFG și pot crește nivelul glicozidelor plasmatice.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece pot
reduce efectul mifepristonei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Deşi nu nu sunt frecvente, au fost raportate anomalii, la copiii ale căror mame au luat AINS
în timpul sarcinii. Nu ar trebui să utilizaţi diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece
acest lucru poate afecta circulaţia sângelui la copil.
Clodifen poate afecta capacitatea de a rămâne însărcinată. Ar trebui să discutați cu medicul
dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă aveți probleme sa ramaneți
gravidă.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la
nivelul sistemului nervos central în timpul utilizării Clodifen soluție injectabilă, trebuie să
evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Clodifen soluție injectabilă
Clodifen conține 40 mg/ml alcool benzilic. Nu trebuie administrat la copiii prematuri sau
nou-născuți. Administrarea preparatului la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani, poate
provoca reacții toxice și anafilactice.
Propilenglicol poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool.
Metabisulfitul de sodiu poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Acest medicament

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Clodifen soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →