Fișă tehnică · Ortofen 25 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Administrarea comprimatelor Ortofen trebuie inițiată la apariția primelor simptome de durere și continuată timp de câteva zile, în funcție de reacție și de simptome.

Doza zilnică maximă recomandată a medicamentului Ortofen este de 150 mg.

Adulți

Doza inițială recomandată a medicamentului este de 100-150 mg pe zi. În cazul manifestărilor moderate a simptomelor, precum și în terapie pe termen lung, este de obicei suficientă utilizarea unei doze de 75-100 mg pe zi. Doza zilnică trebuie divizată în 2-3 prize.

În dismenoreea primară, doza zilnică de Ortofen trebuie ajustată individual. Doza zilnică este de obicei 50-100 mg. Dacă este necesar, în următoarele câteva cicluri menstruale, doza poate fi mărită până la doza maximă de 200 mg pe zi.

Pacienți vârstnici

Cu toate că la pacienții vârstnici, farmacocinetica medicamentului Ortofen nu se agravează până la un nivel semnificativ clinic (vezi secțiunea 5.2), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție maximă la acești pacienți, care în general sunt mai predispuși să dezvolte reacții adverse. În special, pentru pacienții în vârstă slăbiți sau pentru pacienții cu un indice de masă corporală scăzută, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente; pacienții trebuie de asemenea examinați pentru hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS.

Copii (în vîrstă de 1-14 ani)

Comprimatele în doză de 25 mg pot fi utilizate pentru copiii cu vârsta de la 1 an la prescrierea unui medic într-o doză zilnică de 0,5-2 mg/kg greutate corporală, în funcție de severitatea simptomelor; această doză trebuie divizată în 2-3 prize. În cazul tratamentului artritei reumatoide juvenile, doza zilnică poate fi crescută la 3 mg/kg pe zi în mai multe prize.

De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 30 kg, doza zilnică poate fi de la 15 la 60 mg. Pe baza acestui interval, unui copil se pot prescrie 2 comprimate – câte 1 comprimat de 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă este imposibil să se atingă doza prescrisă pentru copii, se vor utiliza alte forme farmaceutice ale diclofenacului cu doza corespunzătoare.

Copii mai mari de 14 ani

Doza zilnică a medicamentului este de la 75 la 150 mg, care trebuie împărțită în 2-3 prize. Nu se recomandă depășirea dozei zilnice maxime de 150 mg.

Copii

Comprimatele în doză de 25 mg pot fi administrate copiilor cu vârsta peste 1 an cu artrită juvenilă cronică, cu condiția să se poată obține doze prescrise pentru greutatea corporală.

Durata tratamentului

Medicamentul trebuie utilizat în cele mai mici doze eficiente pentru o perioadă scurtă de timp, ținând cont de obiectivele tratamentului la fiecare pacient individual.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca, cu apă potabilă, de preferință înainte de mese.

cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiune
Au fost observate următoarele tipuri de interacțiuni la utilizarea medicamentului Ortofen și/sau a
altor doze și forme de diclofenac.
Litiu
Utilizarea concomitentă a diclofenacului poate crește concentrația de litiu în plasma sangvină. Se
recomandă monitorizarea nivelului de litiu în serul sangvin.
Digoxină
Utilizarea concomitentă a diclofenacului poate crește concentrația digoxinei în plasma sangvină. Se
recomandă monitorizarea nivelului de digoxină în serul sangvin.
Remedii diuretice și antihipertensive
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea simultană a diclofenacului și a medicamentelor diuretice sau
antihipertensive (de exemplu, a beta-blocantelor, inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei
(ACE)) poate reduce efectul antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
Prin urmare, combinația acestor medicamente trebuie utilizată cu precauție, iar pacienții, în special
vârstnicii, trebuie să monitorizeze periodic tensiunea arterială. Pacienții trebuie să primească doze
corespunzătoare de lichide și, de asemenea, să monitorizeze funcția renală după începerea
tratamentului combinat și apoi în mod regulat, în special atunci când se utilizează diuretice și
inhibitori ECA din cauza unui risc crescut de nefrotoxicitate.
Medicamente ce provoacă hiperkaliemie
Tratamentul simultan cu diuretice economisitoare de potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim poate determina o creștere a nivelului de potasiu în serul sangvin, astfel încât
concentrația de potasiu trebuie verificată mai frecvent.
Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, și corticosteroizii
Utilizarea concomitentă a diclofenacului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau cu
corticosteroizii poate crește incidența reacțiilor adverse din partea TGI și poate crește riscul de
hemoragii sau ulcere gastrointestinale. Utilizarea simultană a două sau mai multe AINS ar trebui
evitată.
Anticoagulantele și antitromboticele

Se recomandă utilizarea cu prudență, deoarece administrarea concomitentă cu diclofenac poate
crește riscul de hemoragie. Există rapoarte separate privind riscul crescut de hemoragie la pacienții
care utilizează în același timp diclofenac și anticoagulante. Prin urmare, pentru a se asigura că nu
sunt necesare modificări ale dozei de anticoagulante, se recomandă monitorizarea continuă a stării
acestor pacienți. Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul în doze mari
poate inhiba temporar agregarea plachetară.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac, și ISRS poate crește riscul de
hemoragii gastrointestinale.
Antidiabeticele orale
Diclofenacul poate fi administrat concomitent cu medicamentele antidiabetice orale, fără influență
asupra efectului lor clinic. Cu toate acestea, au existat rapoarte separate de hiperglicemie și
hipoglicemie, care necesită o ajustare a dozei de medicamente antidiabetice. Din acest motiv, ca
măsură preventivă este recomandată monitorizarea glicemiei în timpul terapiei combinate.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul metotrexatului în tubii renali, ceea ce duce la o creștere a
nivelului de metotrexat. AINS, inclusiv diclofenac, trebuie utilizate cu prudență cu cel puțin 24 de
ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece în astfel de cazuri concentrația de
metotrexat în sânge poate crește și se poate mări toxicitatea acestuia.
Ciclosporina
Diclofenac, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului său asupra
sintezei prostaglandinelor în rinichi. De aceea, în aceste cazuri diclofenac trebuie utilizat în doze mai
mici decât la pacienții care nu utilizează ciclosporină.
Chinolonele antibacteriene
Au fost raportate cazuri individuale de convulsii asociate cu utilizarea concomitentă a chinolonelor și
AINS. Acest lucru poate fi observat la pacienții cu sau fără epilepsie și convulsii în antecedente. Prin
urmare, este necesară precauție atunci când se decide utilizarea chinolonei la pacienții care primesc
deja AINS.
Inhibitori puternici ai CYP2C9
Se recomandă utilizarea concomitentă cu prudență a diclofenacului și a inhibitorilor CYP2C9 (cum
ar fi sulfinpirazonul și voriconazolul), ceea ce poate duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor
plasmatice maxime și a acțiunii diclofenacului în legătură cu inhibarea metabolizării diclofenacului.
Fenitoina
La administrarea concomitentă a fenitoinei cu diclofenacul, se recomandă monitorizarea concentrației
de fenitoină în plasma sangvină datorită posibilei creșteri a acțiunii fenitoinei.
Tacrolimus
Utilizarea concomitentă a AINS cu tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate.
Colestipol și colestiramină
Aceste medicamente pot întârzia sau reduce absorbția diclofenacului. Astfel, se recomandă
prescrierea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de
colestipol/colestiramină.

Glicozide cardiace
Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace și a AINS poate crește insuficiența cardiacă, reduce
RFG și mări nivelul glicozidelor în plasmă.
Mifepristonă
AINS nu trebuie administrate în decurs de 8-12 zile după utilizarea mifepristonei, deoarece AINS pot
reduce efectul mifepristonei.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Ortofen nu trebuie utilizat în timpul trimestrelor I-II de sarcină decât dacă beneficiile potențiale ale
medicamentului pentru mamă depășesc riscul potențial pentru făt și numai în cea mai mică doză
eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Ortofen comprimate
gastrorezistente în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul
dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Ortofen comprimate gastrorezistente, deoarece acesta poate
afecta copilul dumneavoastră.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Ortofen în timpul
sarcinii sau alăptării.
3
Femei cu potenţial fertil
Ortofen poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi
probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Ortofen comprimate gastrorezistente decât
dacă este strict necesar.