Oritaxim 1000 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

ORITAXIM 1000 conține cefotaximă, care aparţine unui grup de antibiotice numit cefalosporine. Acest tip de antibiotice este asemănător penicilinei. Acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor variate tipuri de infecţii. Ca toate antibioticele, cefotaxima este activ împotriva anumitor tipuri de bacterii. Ca urmare, este adecvat numai pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii. ORITAXIM 1000 este indicat în tratamentul infecţiilor grave: – infecţii ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv a plămânilor (pneumonie); – infecţii ale căilor urinare, gonoree necomplicată (cervicală/uretrală și rectală); – infecții genitale, inclusiv boala inflamatorie pelvină, endometrită și celulita pelvină; – bacteriemie/septicemie (infecţie gravă a organismului, caracterizată de prezenţa în sânge a unor bacterii); – infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi; – infecții intraabdominale, inclusiv peritonită (infecţia peritoneului, o membrana care acoperă organele abdominale); – infecţii ale oaselor și articulațiilor; – infecţii ale sistemului nervos central, de exemplu meningită (infecţia membranelor care învelesc creierul). ORITAXIM 1000 poate fi administrat înaintea anumitor operaţii în care există risc de infecţie pentru prevenirea acestora (de exemplu, intervenții chirurgicale la nivelul tractului gastrointestinal și urogenital, operație cezariană). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORITAXIM 1000 Nu utilizaţi ORITAXIM 1000: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaximă sau la alte tipuri de cefalosporine; ați avut în trecut erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați utilizat cefotaximă sau alte cefalosporine. Nu utilizați ORITAXIM 1000 sau adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. – Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ORITAXIM 1000 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții alergice la alte antibiotice, de exemplu penicilină, puteți fi alergic și la ORITAXIM 1000. Dacă apare vreo reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt; • dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. Foarte rar, in timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; • dacă vi s-a spus vreodată că rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine. Aveți grijă deosebită când utilizați ORITAXIM 1000 În asociere cu tratamentul cu cefotaximă, s-au raportat reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți tratamentul cu cefotaximă și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă acest medicament vi se administrează pe o perioadă mai lungă, medicul dumneavoastră va lua prevederi speciale și vă va controla sângele pentru eventuale modificări. De asemenea, dezvoltarea excesivă a bacteriilor rezistente la cefotaximă trebuie să fie examinată cu regularitate în acest caz. ORITAXIM 1000 împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informați medicul dumneavoastră dacă utilizați: – alte antibiotice, cum sunt aminoglicozidele (de exemplu, gentamicină, tobramicină); – medicamente care cresc frecvența de urinare (diuretice, de exemplu furosemid); – medicamente care reduc durerea și inflamația (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu diclofenac, indometacină); – probenecid (medicament pentru tratamentul unor boli articulare (artrită) și al gutei). Interferarea testelor de laborator Similar altor antibiotice, poate apărea testul Coombs pozitiv, ceea ce reprezintă o reacție falspozitivă a glucozei din urină. Pot apărea reacţii fals-pozitive ale glucozei cu testele de reducere a cuprului (soluția Benedict sau Fehling sau cu comprimatele Clinitest), dar nu și cu testele enzimatice pentru glicozurie (de exemplu, Clinistix sau TesTape). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefotaximă doar dacă este absolut necesar. Cefotaxima trece în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare este necesară prudență atunci când cefotaxima este administrată unei femei care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea de cefotaximă a fost asociată cu amețeli, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. ORITAXIM 1000 conține sodiu Fiecare flacon conține 125,47 mg (2,1 mmol) sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu

Cum se utilizează

ORITAXIM 1000 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrare ORITAXIM 10000 vă va fi administrat întotdeauna de personalul medical. Acest medicament se dizolvă întâi în apă pentru injecții sau în alte soluții adecvate. Soluția poate fi administrată prin injecție sau perfuzie în venă, sau poate fi injectată într-un mușchi. Doze Adulți Doza, modul de administrare și frecvența vor fi determinate de către medic în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infecţia şi starea dumneavoastră. Doza zilnică maximă nu va depăși 12 g. Tipul infecției Uretrită/cervicită gonococică la bărbați și femei Gonoree rectală la femei Gonoree rectală la bărbați Infecții necomplicate Infecții moderate până la severe Infecții care necesită de obicei antibiotice în doze mai mari (de exemplu, septicemie) Infecții cu pericol pentru viață Doza zilnică 0,5 g Frecvența și calea de administrare 0,5 g IM (o dată pe zi) 0,5 g 1g 2g 3-6 g 0,5 g IM (o dată pe zi) 1 g IM (o dată pe zi) 1 g fiecare 12 ore IM sau IV 1-2 g fiecare 8 ore IM sau IV 6-8 g 2 g fiecare 6-8 ore IV până la 12 g 2 g fiecare 4 ore IV Dacă C. trachomatis este un agent patogen suspectat, se va adăuga o acoperire adecvată împotriva chlamidiei, deoarece cefotaxima nu are activitate față de acest microorganism. Profilaxia infecțiilor postoperatorii Pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii în intervenții chirurgicale contaminate sau potențial contaminate se recomandă administrarea unei doze unice de 1 g cefotaximă intramuscular sau intravenos cu 30-90 minute înainte de intervenția chirurgicală. Paciente cu operație cezariană Prima doză de 1 g se administrează intravenos de îndată ce cordonul ombilical este clampat. A doua și a treia doză trebuie administrate ca 1 g intravenos sau intramuscular la 6 și 12 ore după prima doză. Nou-născuți, sugari și copii Se recomandă următoarele doze: Nou-născuți (de la naștere până la 1 lună) 0-1 săptămână de viață 50 mg/kg la fiecare 12 ore IV 1-4 săptămâni de viață 50 mg/kg la fiecare 8 ore IV Nu este necesar să se facă diferența între nou-născuții prematuri și cei de vârstă gestațională normală. Sugari și copii (1 lună până la 12 ani): Pentru sugari și copii cu greutatea corporală sub 50 kg doza zilnică recomandată este de 50-180 mg/kg greutate corporală IM sau IV, divizată în 4-6 prize egale. În infecții mai severe, inclusiv meningită, trebuie utilizate doze mai mari. La copii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mare trebuie utilizată doza uzuală pentru adulți; doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 12 g. Pacienți vârstnici Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră. Pacienți cu probleme ale rinichilor Dacă aveți probleme la rinichi, e posibil să vi se administreze o doză mai mică. Pot fi necesare teste de sânge pentru a controla dacă vă este administrată doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va decide doza. Dacă utilizaţi mai mult ORITAXIM 1000 decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat prea mult ORITAXIM 1000. Dacă uitaţi să utilizaţi ORITAXIM 1000 Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză este suficient de lung. Dacă încetaţi să utilizaţi ORITAXIM 1000 Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, ORITAXIM 1000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: • Reacție alergică severă. Semnele includ erupții în relief pe piele cu senzație de mâncărime, spasm bronșic, umflare a feței, limbii sau gâtului, provocând dificultăți la respirație și înghițire, uneori până la șoc. • Pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare, la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Erupție pe piele pe o zonă extinsă, febră mare și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). • Erupție pe piele pe o zonă extinsă, cu pete roșii scuamoase, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, în general, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). • Diaree severă, persistentă în timpul sau după tratamentul cu acest medicament (colită pseudomembranoasă). • Convulsii, tulburarea conştienţei și mişcări anormale (encefalopatie). Alte reacţii adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1din 10 persoane) • reacții alergice (erupții cutanate, mâncărime, febră, creşterea numărului unor globule albe din sânge cu funcţii speciale, numite eozinofile); • diaree, greață, vărsături; • inflamație la locul de administrare (în cazul injectării intravenoase); • durere, indurație și sensibilitate la locul de administrare (în cazul injectării intramusculare). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • infecție cu ciuperci, inflamația vaginului; • scăderea temporară a numărului globulelor albe din sânge (leucopenie tranzitorie, neutropenie); • durere de cap; • test Coombs direct fals-pozitiv; • creşteri ale valorilor unor enzime hepatice (ALAT, ASAT, LDH, fosfatazei alcaline). • creșterea nivelului de uree. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • scăderea numărului de celule din sânge (agranulocitoză, pancitopenie, insuficiență medulară), distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică), număr redus de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie); • reacții alergice, bronhospasm; • ameţeli; • bătăi neregulate ale inimii cu pericol pentru viață după administrare intravenoasă prea rapidă (sub 60 sec); • inflamație a ficatului (hepatită), uneori cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), stază biliară, creșterea nivelurilor de GGT și bilirubinei; • urticarie; • • inflamație a rinichilor (nefrită interstiţială), creşterea reversibilă a concentrației de creatinină în sânge, insuficiență renală acută; inflamația peretelui venei la administrare intravenoasă (flebită), uneori cu formarea cheagurilor de sânge (tromboflebită). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ORITAXIM 1000 A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru soluţia reconstituită, stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi sub 20 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revin în responsabilitatea utilizatorului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului