Cefotaxim-BHFZ 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cefotaxim-BHFZ şi pentru ce se utilizează Medicamentul dumneavoastră se numește Cefotaxim-BHFZ, pulbere pentru soluție injectabilă. Cefotaxim-BHFZ conține ingredientul activ cefotaximă. Cefotaxim este un antibiotic eficient împotriva multor bacterii care provoacă infecții. Cefotaxim-BHFZ se utilizează pentru tratamentul infecțiilor bacteriene: • tractul respirator (infecții toracice și pulmonare); • vezica urinara si uretra; • sângelui (sepsis); • pielii și țesuturilor moi, inclusiv mușchii; • oase și articulații (inclusiv coapse și genunchi); • tractul genital feminin (inclusiv infecții ale uterului, trompelor uterine și ovarelor, care pot apărea înainte, după sau în timpul sarcinii); • unor infecții cu transmitere sexuală (gonoree); • meningită. Poate fi utilizat pentru prevenirea și tratarea infecțiilor după intervenția chirurgicală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefotaxim-BHFZ Nu luaţi Cefotaxim-BHFZ dacă: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaxim, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. • Ați avut în trecut erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat cefotaximă sau alte cefalosporine. • Cefotaxim-BHFZ este diluată cu lidocaină. Este necesar să întrerupeți utilizarea dacă: – sunteți alergic la lidocaină sau la alte anestezice locale; – copilul dvs. are sub 30 de luni; – aveți boli cardiace, probleme cardiace sau insuficiență cardiacă severă. Nu luați Cefotaxim-BHFZ sau adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Aveți grija deasebită când utilizați Cefotaxim-BHFZ În asociere cu tratamentul cu cefotaximă, s-au raportat reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți tratamentul cu cefotaximă și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct.4. Înainte să utilizaţi Cefotaxim-BHFZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă: • aveți alergie la orice antibiotice, în special la penicilină; • aveți insuficiență renală; • respectați dieta scăzută de sodiu; • aveți probleme cu tractul gastro-intestinal, cum ar fi colita, care provoacă diaree care conține sânge. Dacă aveți diaree severă, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. Cefotaxim-BHFZ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este important deoarece Cefotaxim-BHFZ poate afecta acțiunea anumitor medicamente. În plus, unele medicamente pot afecta acțiunea Cefotaxim-BHFZ. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: – antibiotice aminoglicozide – inclusiv gentamicină, streptomicină, neomicină, kanamicină, amikacină sau tobramicină; – medicamente care cresc frecvența de urinare (diuretice, de exemplu furosemid); – probenecid (medicament pentru tratamentul unor boli articulare (artrită) și al gutei). Teste Dacă trebuie să vi se facă teste (cum ar fi un test de sânge, un test de urină sau un diagnostic), asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați Cefotaxim-BHFZ. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă luați doze mari de cefotaxim, puteți prezenta amețeală/somnolență, prezenta convulsii sau mișcări neobișnuite ale corpului. În acest caz nu trebuie să conduceți vehicule şi să folosiți utilaje. Cefotaxim-BHFZ conține sodiu Fiecare gram de medicament conţine aproximativ 0,048 g sodiu, ce să ia în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Cefotaxim-BHFZ Administrare – Cefotaxim-BHFZ vă va fi administrat întotdeauna de personalul de asistență medicală. – Soluția poate fi administrată prin injecție în venă sau într-un mușchi. – Soluția poate fi administrată prin perfuzie în venă. Doze

• Medicul dumneavoastră va decide cât timp veți administra Cefotaxim-BHFZ. • Doza va depinde de tipul de infecție și de alte afecțiuni medicale pe care le aveți. • Veți primi doza în funcție de greutatea dumneavoastră.. • Doza și durata tratamentului vor depinde de infecția dumneavoastră. • Dacă aveți probleme cu rinichii, vi se va administra o doză mai mică de Cefotaxim-BHFZ. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 18 ani Infecție ușoară până la moderată: • 1 g la fiecare 12 ore. Infecție severă: • Până la 12 g pe zi. Copii Infecție ușoară până la moderată: • 100-150 mg/kg greutate corporala. • Administrat o dată pe zi pentru 2-4 doze. Infecție severă: • Până la 200 mg/kg greutate corporală o dată pe zi. Nou-născuți Infecție ușoară până la moderată: • Doza uzuală de Cefotaxim-BHFZ este de 50 mg/kg greutate corporală. Dacă luaţi mai mult Cefotaxim-BHFZ decât trebuie Deoarece medicamentul vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să apară un supradozaj. Medicul și asistenta vă vor monitoriza tratamentul și vor verifica medicamentele care vi se prescriu. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Cefotaxim-BHFZ. Dacă uitaţi să luaţi Cefotaxim-BHFZ Este puțin probabil, deoarece acest medicament se administrează în spital. Dacă considerați, că ați omis o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă încetaţi să utilizaţi Cefotaxim-BHFZ Administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției, a cărui tratament este mai dificil. Nu încetați să luați Cefotaxim-BHFZ doar pentru că vă simțiți mai bine. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele Cefotaxim-BHFZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse sunt de obicei minore și persistă pentru o perioadă scurtă de timp. Opriți administrarea cefotaximei și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • Pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare, la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Erupție pe piele pe o zonă extinsă, febră mare și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

•

Erupție pe piele pe o zonă extinsă, cu pete roșii scuamoase, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, în general, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă dacă: • Reacție alergică severă. Semnele pot include: erupții cutanate, mâncărime, febră, dificultăți de respirație, frisoane, edem. • Dezvoltați vezicule pe piele, gură, în jurul ochilor sau pe organele genitale. Acesta poate fi așanumitul „sindrom Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică” sau pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP). • Aveți contracții musculare involuntare bruște sau începeți să leșinați. Aceasta se numește encefalopatie. • Aveți o senzație de bătăi ale inimii. • Aveți diaree apoasă severă, posibil cu sânge și mucus („colită pseudomembranoasă”). • Ați observat modificări în modul în care funcționează rinichii. Unii pacienți cărora li se administrează injecție cu cefotaximă pot prezenta următoarele reacții adverse. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar careva probleme: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere la locul de injectare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • scădere sau creștere a numărului anumitor celule sanguine (eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie); • reacții Jarisch-Herxheimer ("Criză de vindecare" temporară cu febră și frisoane); • crampe; • diaree; • creşteri ale valorilor unor enzime hepatice (TGP, TGO, lactatdehidrogenazei (LDH), fosfatazei alcaline și bilirubinei); • erupție cutanată, mâncărime a pielii, urticarie; • reducerea funcţiei renale/creşterea clearance-ului creatininei (mai ales în cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide); • febră, inflamație a țesuturilor la locul de administrare, flebită, tromboflebită. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • suprainfecție; • sindromul insuficienței măduvei osoase, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie hemolitică. • reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm, șoc anafilactic; • cefalee, ameţeli, encefalopatie; • aritmie după perfuzie intravenoasă prea rapidă printr-un cateter venos central; • greaţă, vărsături, dureri abdominale, colită pseudomembranoasă; • hepatită, icter; • eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP); • nefrită interstiţială; • reacții sistemice la lidocaină (în cazul utilizării lidocainei pentru injecție intramusculară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Cefotaxim-BHFZ Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.