Ce este și pentru ce se utilizează
Cefotaximă este un antibiotic, adică un medicament care se utilizează pentru tratamentul infecțiilor bacteriene la nivelul - plămânilor (pneumonie) - pielii și țesuturilor moi - tractului urinar - organelor genitale (inclusiv gonoree) - valvelor inimii (endocardită) - membranelor care învelesc creierul (meningită) - abdomenului - sângelui (așa numita „bacteriemie”) De asemenea, cefotaxima se utilizează în tratamentul bolii Lyme (borelioză, o infecție cauzată în principal de înțepături de căpușă, de exemplu febră recurentă). De asemenea, cefotaxima poate fi utilizată înaintea sau în timpul intervențiilor chirurgicale pentru prevenirea unor eventuale infecții. Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care trebuie să luaţi acest medicament.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
SĂ UTILIZAȚI CEFOTAXIMĂ Nu utilizaţi Cefotaximă dacă aveti vreuna dintre următoarele afecţiuni:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaximă, sau la alte antibiotice cefalosporinice;
- ați avut vreodată o reacție alergică (de hipersensibilitate) severă la orice alt tip de antibiotic
betalactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme);
- În cazul reconstituirii cu lidocaine, nu trebuie niciodată utilizată:
- pe cale intravenoasă; - la sugarii sub 30 de luni; la subiecții cu antecedente de hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică; la pacienții care au un bloc atrioventricular non-manifest; la pacienții cu insuficiență cardiacă severă. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Cefotaximă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții alergice la alte antibiotice, de exemplu penicilină, puteți fi alergic și la cefotaximă. Dacă apare vreo reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt. - dacă în timpul tratamentului cu Cefotaximă sau după terminarea acestuia prezentați diaree severă, persistentă. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără recomandarea medicului. - dacă aveți erupții extinse cu bășici și decojire a pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice) - dacă aveți probleme cu rinichii - dacă aveți tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnuite și crampe după ce vi s-a administrat acest medicament - dacă țineți un regim cu conținut redus de sare, trebuie luat în considerare conținutul în sodiu al acestui medicament Dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate dispune schimbarea tratamentului sau vă va da sfaturi speciale. Dacă acest medicament vi se administrează pe o perioadă mai lungă, medicul dumneavoastră va lua prevederi speciale și vă va controla sângele pentru eventuale modificări. De asemenea, dezvoltarea excesivă a bacteriilor rezistente la cefotaximă trebuie să fie examinată cu regularitate în acest caz. Cefotaximă împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Administrarea simultană sau utilizarea de: - alte antibiotice, cum sunt penicilina sau aminoglicozidele; - medicamente care cresc frecvența de urinare (diuretice, de exemplu furosemid); - probenecid (medicament pentru tratamentul unor boli articulare (artrită) și al gutei); poate intensifica sau reduce efectul Cefotaximă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu aceste medicamente. Cefotaxima poate reduce efectul contraceptivelor orale. Femeile trebuie să folosească măsuri adiționale de contracepție în timpul tratamentului și în prima lună după tratament. Similar altor antibiotice, poate apărea testul Coombs pozitiv, ceea ce reprezintă o reacție falspozitivă a glucozei din urină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefotaximă doar după evaluarea riscurilor și a beneficiilor. Cefotaxima trece în cantităţi mici în laptele matern. Prin urmare, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie, trebuie decis asupra întreruperii fie a alăptării sau a terapiei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deşi nu au fost raportate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luată în considerare posibilitatea apariţiei ameţelilor. Informaţii importante privind unele componente ale Cefotaximă Acest medicament conține sodiu 2,09 mmol/g (48 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
CEFOTAXIMĂ Utilizaţi întotdeauna cefotaxima exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrare Cefotaxima vă va fi administrat întotdeauna de personalul de asistență medicală. Acest medicament se dizolvă întâi în apă pentru preparate injectabile sau în alte soluții adecvate. Soluția poate fi administrată prin injecție sau perfuzie în venă, pentru anumite infecții poate fi injectată într-un mușchi. Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani De regulă vi se vor administra 2-6 g cefotaximă zilnic. Doza zilnică trebuie divizată în 2 prize separate la fiecare 12 ore. Doza poate varia în funcție de severitatea bolii și de starea dumneavoastră: Infecții ușoare în prezența (sau suspectarea) unei bacterii sensibile: 1 g la fiecare 12 ore (adică o doză totală zilnică de 2 g) Infecții în prezența (sau suspectarea) unor bacterii sensibile sau moderat sensibile: 1-2 g la fiecare 12 ore (adică o doză totală zilnică de 2-4 g) Infecții severe sau care nu pot fi localizate: 2-3 g în priză unică la fiecare 6-8 ore (adică o doză totală zilnică de 12 g) Nou-născuţi (0-28 de zile) și copii cu vârsta până la 12 ani Doza depinde de severitatea infecției. Doza uzuală pentru nou-născuți și copii este de 50 la 100 la 150 mg cefotaximă/kg/zi divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore). În infecţiile foarte grave sau amenințătoare de viață pot fi necesare până la 200 mg/kg/zi, divizate în 2- 4 prize separate. Medicul va lua în considerare diferențele în gradul de dezvoltare a rinichilor și a funcției acestora, mai ales în perioada postnatală de la 0-7 zile. Prematuri Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore). Această doză maximă nu trebuie depășită din cauza maturizării incomplete a rinichilor. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcția rinichilor și a ficatului este normală. Pacienți cu probleme ale rinichilor și/sau ficatului Dacă aveți probleme la rinichi și/sau ficat, e posibil să vi se administreze o doză mai mică. Pot fi necesare teste de sânge pentru a controla dacă vă este administrată doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va decide doza. Alte recomandări speciale Gonoree Pentru tratamentul gonoreei, vi se va administra o injecție unică de 0,5-1 g Cefotaximă într-un mușchi sau în venă. Meningită bacteriană Adulților li se va administra o doză zilnică de 9-12 g cefotaximă divizată în 3-4 prize egale la fiecare 6-8 ore (3 g de 3-4 ori pe zi). Copiilor li se vor administra 150-200 mg/kg zilnic în 2 prize egale la fiecare 6-8 ore. Nou-născuților cu vârsta între 0-7 zile li se vor administra 50 mg/kg la fiecare 12 ore, cei între 7-28 zile la fiecare 8 ore. Prevenirea infecțiilor (profilaxie perioperatorie) Vi se pot administra 1-2 g cefotaximă înaintea intervenției chirurgicale pentru prevenirea unor eventuale infecții. Dacă intervenția chirurgicală durează mai mult de 90 de minute, vi se poate administra preventiv o doză suplimentară. Infecții intraabdominale Trebuie să vi se administreze o combinație de cefotaximă și un alt antibiotic cu acțiune împotriva bacteriilor anaerobe. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și de recuperarea dumneavoastră după boală. De regulă trebuie să continuați tratamentul încă cel puțin 2 - 3 zile după ce ați început să vă recuperați. În infecțiile cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes, tratamentul trebuie urmat pentru cel puțin 10 zile. Dacă luaţi mai mult Cefotaximă decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Cefotaximă. Dacă a fost uitată o doză de Cefotaximă Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză este suficient de lung. Dacă încetaţi să luaţi Cefotaximă Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicamernt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții la care trebuie să fiți atenți: Un număr redus de pacienți care utilizează Cefotaximă manifestă reacții alergice, reacții ale pielii potențial grave sau alte reacții adverse care necesită tratament suplimentar. Simptomele acestor reacții includ:
Reacție alergică severă. Semnele includ erupții în relief pe piele cu senzație de mâncărime, umflare, uneori a feței sau gurii, provocând dificultăți în respirație.
O erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Diaree severă, persistentă în timpul sau după tratamentul cu acest medicament (colita pseudomembranoasă).
Suprainfecție: în cazuri rare, medicamentele, cum este cefotaximă, pot provoca o dezvoltare excesivă a fungilor în organism, care poate duce la infecții fungice. Această reacție adversă este mai probabilă dacă utilizați cefotaximă pentru o perioadă mai lungă de timp. Reacții adverse foarte frecvente, care apar la 1 din 10 pacienți tratați: Durere la locul de injectare după administrarea într-un mușchi. Reacții adverse mai puțin frecvente, care apar la 1 până la 10 din 1000 pacienți tratați: Crampe, febră. Diaree. Înroșire a pielii, urticarie, mâncărimi (prurit). Scădere sau creștere a numărului anumitor celule sanguine (eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie). Creșterea unor substanțe (enzime) produse de ficat. "Criză de vindecare" temporară cu febră și frisoane (reacții Jarisch-Herxheimer). Probleme renale și creștere a concentrației de creatinină în sânge. Durere la locul de injectare, umflare și înroșire de-a lungul unei vene. Alte reacții adverse cu frecvență necunoscută Dureri de cap, amețeli, stare afectată de conștiență sau dificultate în gândire. Bătăi neregulate ale inimii după injectarea rapidă a medicamentului. Erupții pe piele, care pot forma bășici (eritem polimorf). Senzație de rău (greață), vărsături, dureri de stomac. Inflamație a ficatului (hepatită), uneori cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Modificări ale numărului de celule din sânge (agranulocitoză, neutropenie), distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică). Insuficiență renală acută Nefrită interstiţială Insuficiență medulară Pancitopenie Pustuloză exantematică generalizată acută În cazul injectării intramusculare (când lidocaina este utilizată pentru reconstituire): reacții sistemice la lidocaină Efectele secundare după administrarea acestui medicament într-un mușchi sunt posibile datorită medicamentului pentru tratamentul durerii care poate fi folosit. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
CEFOTAXIMĂ A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25ºC. Valabilitatea soluției reconstituite pentru injecție/perfuzie Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. În caz contrar, valabilitatea acesteia și condițiile de păstrare revin în responsabilitatea utilizatorului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Cefotaximă Substanţa activă este: cefotaximă sodică. Un flacon conține 1000 mg cefotaximă sub formă de cefotaximă sodică. Celelalte componente: nu conţine alte componente. Cum arată Cefotaximă şi conţinutul ambalajului Cefotaximă se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la galben deschis. Este ambalat în cutii a câte 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc bromobutilic gri prevăzut cu capsă din aluminiu și închidere flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare NCPC International Corp. Nr. 217-1, East Heping Road, Shijiazhuang, Hebei, P. R. China, 050011 Fabricantul: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 98, Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang, China 052165 Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ________________________________________________________________________________ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștelor din domeniul sănătății: Mod de administrare Cefotaxima poate fi administrat prin injectare intravenoasă în bolus sau în perfuzie sau prin injecție intramusculară, după reconstituirea soluției. Doza și modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infecţia şi starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte de a cunoaște rezultatele testelor microbiologice. Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa Compatibilitate cu alte lichide cu administrare intravenoasă Următorii solvenți sunt adecvați pentru prepararea soluției: apă pentru preparate injectabile, soluție de glucoză 50 mg/ml, soluție salină fiziologică 9 mg/ml și soluție de lidocaină 10 mg/ml. Similar tuturor medicamentelor parenterale, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual de particule înaintea administrării. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore sau de culoare galben deschis, și practic fără particule. Perfuzie intravenoasă 1000 mg cefotaximă se dizolvă în 50 ml solvent compatibil. Injecție intravenoasă Pentru injecția intravenoasă, 1000 mg cefotaximă trebuie dizolvată în 4 ml apă pentru preparate injectabile. Injecție intramusculară Pentru injecția intramusculară, 1000 mg cefotaximă se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru a preveni o injectare dureroasă, poate fi utilizată alternativ o soluție de 10mg/ml lidocaină (numai la adulți). Soluțiile cu lidocaină nu trebuie administrate intravenos. Trebuie luată în considerare informațiile medicamentului cu lidocaină. Numai pentru o singură administrare. Orice soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Injecţiile se administrează imediat după reconstituire. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Incompatibilităţi Cefotaxima nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă sau în aceeaşi soluție de perfuzie cu alte antibiotice. Acest lucru este valabil mai ales pentru aminoglicozide. Dacă trebuie administrată atât cefotaxima cât și aminoglicozidele, acestea trebuie administrate separat în locuri diferite. Cefotaxima nu trebuie dizolvat în soluții cu pH mai mare de 7,5, de exemplu bicarbonat de sodiu. Cefotaxima nu trebuie amestecată cu alte medicamente decât cele menţionate mai sus.
